Forholdet mellom innledende plakkegenskaper og stentoverflatedekningsmønstre
Forholdet mellom innledende plakkkarakteristikk og stentoverflatedekningsmønstre etter Sirolimus-eluerende stentimplantasjon vurdering ved optisk koherenstomografi
Sårbar plakk preget av tynn fibrøs hette og stor lipidkjerne er en uavhengig risikofaktor for de fleste akutte hjertehendelser. Gjeldende kliniske data viste at thin-cap fibroatheroma ble observert oftere hos pasienter med ACS enn SAP. Ytterligere OCT-studier indikerte at pasienter med ACS hadde signifikant høyere forekomst av ufullstendig neointimal dekning og malapposisjon etter DES-implantasjon enn de med SAP. Disse funnene antyder at opprinnelige native lesjonskarakteristikker kan være relatert til forskjellig karrespons (neointimal dekning og malapposisjon) etter stenting. Det er imidlertid lite data om forholdet mellom plakkegenskaper og vaskulær respons på DES etter stentimplantasjon evaluert av OCT.
Derfor ble denne studien designet for å undersøke forholdet mellom innledende plakkegenskaper og stentoverflatedekning eller sen feilplassering etter SES-implantasjon. Etterforskerne vil bruke høyoppløselig OCT for å vurdere den første skyldige plakkmorfologien og påfølgende vaskulær respons etter SES-stenting på tidspunktene for post-stenting, 6 måneder og 12 måneder. IVUS vil også bli utført for å evaluere vevsfremspring, malapposisjon, karremodellering på samme tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårbar plakk preget av tynn fibrøs hette og stor lipidkjerne er en uavhengig risikofaktor for de fleste akutte hjertehendelser. Gjeldende kliniske data viste at thin-cap fibroatheroma ble observert oftere hos pasienter med ACS enn SAP. Ytterligere OCT-studier indikerte at pasienter med ACS hadde signifikant høyere forekomst av ufullstendig neointimal dekning og malapposisjon etter DES-implantasjon enn de med SAP. Disse funnene antyder at opprinnelige native lesjonskarakteristikker kan være relatert til forskjellig karrespons (neointimal dekning og malapposisjon) etter stenting. Imidlertid er det lite data om forholdet mellom plakkkarakteristikker og vaskulær respons på DES etter stentimplantasjon evaluert av OCT.
Derfor ble denne studien designet for å undersøke forholdet mellom innledende plakkegenskaper og stentoverflatedekning eller sen feilplassering etter SES-implantasjon. Etterforskerne vil bruke høyoppløselig OCT for å vurdere den første skyldige plakkmorfologien og påfølgende vaskulær respons etter SES-stenting på tidspunktene for post-stenting, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heilong Jiang
-
Harbin, Heilong Jiang, Kina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Generelle inkluderingskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Pasienter med stabil angina eller akutt koronarsyndrom anses egnet for koronar revaskularisering.
- Pasient eller juridisk verge forstår og godtar å overholde alle spesifiserte studiekrav og gir skriftlig informert samtykke.
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Signifikant koronar de novo lesjon (> 70 % ved visuell estimering).
- Mållesjon er de novo nativ koronararterielesjon som kan behandles med 1-2 stenter.
- Referansebeholderdiameter på 2,5 til 4,0 mm.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 7 dager før indeksprosedyren.
- Forrige CABG.
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av en annen medisinsk tilstand.
- Kontraindikasjon for antiplatebehandling
- Kreatininnivå over 2,0 mg/dL eller ESRD.
- Alvorlig leverdysfunksjon (mer enn 3 ganger normale referanseverdier).
- Planlagt operasjonsprosedyre ≤ 6 måneder etter indeksprosedyre.
- Kjent allergi mot rustfritt stål eller en historie med overfølsomhet overfor sirolimus eller strukturelt beslektede forbindelser.
- Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren, eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av 12 måneder etter indeksprosedyren.
- Pasienten er ikke klinisk egnet for OCT-evaluering etter etterforskerens oppfatning.
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Studielesjonen er ostial lokalisert (innen 3,0 mm fra fartøyets opprinnelse).
- Undersøk lesjon som involverer arterielle segmenter med svært kronglete anatomi.
- Komplekse lesjonsmorfologier (aorto-ostial, bifurkasjon trenger to stentteknikk, venstre hoved, alvorlige tromber, kraftig forkalkning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: CTO
Kronisk total okklusjon
|
Partnerstent (polymerbasert sirolimus-eluerende stent) implantert i den skyldige koronararterie
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Ikke-CTO
Ikke-kronisk total okklusjon:
|
Partnerstent (polymerbasert sirolimus-eluerende stent) implantert i den skyldige koronararterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke forholdet mellom innledende plakkkarakteristikker og stentoverflatedekning etter sirolimus-eluerende stentimplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom innledende plakkkarakteristikker og stentoverflatedekning etter sirolimus-eluerende stentimplantasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom vevsprolaps og innledende plakkegenskaper
Tidsramme: Etter intervensjon
|
Sammenheng mellom vevsprolaps og innledende plakkegenskaper
|
Etter intervensjon
|
|
Sammenligning av forskjellene i vaskulær respons (overflatedekning og malapposisjon) mellom CTO- og ikke-CTO-lesjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av forskjellene i vaskulær respons (overflatedekning og malapposisjon) mellom CTO- og ikke-CTO-lesjoner.
|
6 måneder
|
|
Sen stentfeil (ved OKT og IVUS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen stentfeil (ved OKT og IVUS).
|
6 måneder
|
|
Sammenheng mellom initiale lesjonskarakteristikker og stentoverflatedekningsmønster etter SES-implantasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenheng mellom initiale lesjonskarakteristikker og stentoverflatedekningsmønster etter SES-implantasjon.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av forskjellene i stentoverflatedekning mellom CTO- og ikke-CTO-lesjoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av forskjellene i stentoverflatedekning mellom CTO- og ikke-CTO-lesjoner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- HMUOCT-PLAQUE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .