Relation entre les caractéristiques initiales de la plaque et les modèles de couverture de surface du stent
Relation entre les caractéristiques de la plaque initiale et les modèles de couverture de la surface du stent après l'évaluation de l'implantation du stent à élution de sirolimus par tomographie en cohérence optique
La plaque vulnérable caractérisée par une fine coiffe fibreuse et un gros noyau lipidique est un facteur de risque indépendant pour la plupart des événements cardiaques aigus. Les données cliniques actuelles ont montré que le fibroathérome à calotte mince était plus fréquemment observé chez les patients atteints de SCA que chez les SAP. Une autre étude OCT a indiqué que les patients atteints de SCA avaient une incidence significativement plus élevée de couverture néointimale incomplète et de malapposition après l'implantation du DES que ceux atteints de SAP. Ces résultats impliquent que les caractéristiques initiales de la lésion native peuvent être liées à une réponse différente du vaisseau (couverture néointimale et malapposition) après la pose d'un stent. Cependant, il existe peu de données sur la relation entre les caractéristiques de la plaque et la réponse vasculaire au DES après l'implantation d'un stent évalué par OCT.
Par conséquent, cette étude a été conçue pour étudier la relation entre les caractéristiques initiales de la plaque et la couverture de surface du stent ou la malapposition tardive après l'implantation du SES. Les enquêteurs utiliseront l'OCT haute résolution pour évaluer la morphologie initiale de la plaque coupable et la réponse vasculaire ultérieure après le stenting SES aux points temporels du post-stenting, 6 mois et 12 mois. L'IVUS sera également réalisée pour évaluer la protrusion tissulaire, la malapposition, le remodelage des vaisseaux aux mêmes moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plaque vulnérable caractérisée par une fine calotte fibreuse et un gros noyau lipidique est un facteur de risque indépendant pour la plupart des événements cardiaques aigus. Les données cliniques actuelles ont montré que le fibroathérome à calotte fine était plus fréquemment observé chez les patients atteints de SCA que chez les patients atteints de SAP. Une autre étude OCT a indiqué que les patients atteints de SCA présentaient une incidence significativement plus élevée de couverture néointimale incomplète et de malapposition après l'implantation du DES que ceux atteints de SAP. Ces résultats impliquent que les caractéristiques initiales des lésions natives peuvent être liées à une réponse différente des vaisseaux (couverture néointimale et malapposition) après la pose du stent. Cependant, il existe peu de données sur la relation entre les caractéristiques de la plaque et la réponse vasculaire au DES après l'implantation d'un stent évaluée par OCT.
Par conséquent, cette étude a été conçue pour étudier la relation entre les caractéristiques initiales de la plaque et la couverture de la surface du stent ou la malapposition tardive après l'implantation du SES. Les enquêteurs utiliseront l'OCT haute résolution pour évaluer la morphologie initiale de la plaque coupable et la réponse vasculaire ultérieure après la pose du stent SES aux moments post-stenting, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Heilong Jiang
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Harbin, Heilong Jiang, Chine, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Critères généraux d'inclusion：
- Âge : 18-75 ans
- Patients souffrant d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu considérés comme aptes à une revascularisation coronarienne.
- Le patient ou le tuteur légal comprend et accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude spécifiées et fournit un consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion angiographique：
- Lésion coronaire de novo importante (> 70 % par estimation visuelle).
- La lésion cible est une lésion de l'artère coronaire native de novo qui peut être traitée avec 1 à 2 stents.
- Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 4,0 mm.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion：
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
- CABG précédent.
- Espérance de vie <12 mois en raison d'une autre condition médicale.
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire
- Niveau de créatinine supérieur à 2,0 mg/dL ou ESRD.
- Dysfonctionnement hépatique sévère (plus de 3 fois les valeurs de référence normales).
- Procédure chirurgicale planifiée ≤ 6 mois après la procédure index.
- Allergie connue à l'acier inoxydable ou antécédents d'hypersensibilité au sirolimus ou à des composés structurellement apparentés.
- Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation, ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours des 12 mois suivant la procédure d'indexation.
- Le patient n'est pas cliniquement approprié pour l'évaluation OCT de l'avis de l'investigateur.
Critères d'exclusion angiographique：
- La lésion à l'étude est en position ostiale (à moins de 3,0 mm de l'origine du vaisseau).
- Lésion d'étude impliquant des segments artériels avec une anatomie très tortueuse.
- Morphologies complexes des lésions (aorto-ostial, technique de bifurcation nécessitant deux stents, tronc gauche, thrombus sévères, calcifications importantes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe B : CTO
Occlusion totale chronique
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Stent partenaire (stent à élution de sirolimus à base de polymère) implanté dans l'artère coronaire coupable
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Comparateur actif: Groupe A : Non-CTO
Occlusion totale non chronique :
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Stent partenaire (stent à élution de sirolimus à base de polymère) implanté dans l'artère coronaire coupable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la relation entre les caractéristiques initiales de la plaque et la couverture de la surface du stent après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus.
Délai: 6 mois
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Étudier la relation entre les caractéristiques initiales de la plaque et la couverture de la surface du stent après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le prolapsus tissulaire et les caractéristiques initiales de la plaque
Délai: Post-intervention
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Relation entre le prolapsus tissulaire et les caractéristiques initiales de la plaque
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Post-intervention
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Comparaison des différences de réponse vasculaire (couverture de surface et malapposition) entre les lésions CTO et non-CTO.
Délai: 6 mois
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Comparaison des différences de réponse vasculaire (couverture de surface et malapposition) entre les lésions CTO et non-CTO.
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6 mois
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Malapposition tardive du stent (par OCT et IVUS).
Délai: 6 mois
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Malapposition tardive du stent (par OCT et IVUS).
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6 mois
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Relation entre les caractéristiques initiales de la lésion et le modèle de couverture de la surface du stent après l'implantation du SES.
Délai: 12 mois
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Relation entre les caractéristiques initiales de la lésion et le modèle de couverture de la surface du stent après l'implantation du SES.
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12 mois
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Comparaison des différences de couverture de surface du stent entre les lésions CTO et non CTO.
Délai: 12 mois
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Comparaison des différences de couverture de surface du stent entre les lésions CTO et non CTO.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- HMUOCT-PLAQUE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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