Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plakin alkuperäisten ominaisuuksien ja stentin pinnan peittokuvioiden välinen suhde

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University

Plakin alkuperäisten ominaisuuksien ja stentin pinnan peittokuvioiden välinen suhde Sirolimuusia eluoivan stentin istutuksen arvioinnin jälkeen optisella koherenssitomografialla

Haavoittuva plakki, jolle on ominaista ohut kuituhattu ja suuri lipidiydin, on itsenäinen riskitekijä useimmille akuuteille sydäntapauksille. Nykyiset kliiniset tiedot osoittivat, että ohutkapselinen fibroatherooma havaittiin useammin ACS-potilailla kuin SAP-potilailla. Lisätutkimukset OCT:stä osoittivat, että potilailla, joilla oli ACS, oli merkittävästi suurempi epätäydellisen neointimaalisen peiton ja epävakauden ilmaantuvuus DES-implantaation jälkeen kuin potilailla, joilla oli SAP. Nämä havainnot viittaavat siihen, että alkuperäiset alkuperäiset leesion ominaisuudet voivat liittyä verisuonen erilaiseen vasteeseen (neointimaalinen peitto ja epäkohta) stentoinnin jälkeen. On kuitenkin vain vähän tietoa plakin ominaisuuksien ja verisuonivasteen välisestä suhteesta DES:iin stentin implantoinnin jälkeen, arvioituna OCT:llä.

Siksi tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan plakin alkuperäisten ominaisuuksien ja stentin pinnan peittävyyden tai myöhäisen malapposion välistä suhdetta SES-implantaation jälkeen. Tutkijat käyttävät korkearesoluutioista OCT:tä arvioidakseen alkuperäisen syyllisen plakin morfologian ja myöhemmän verisuonivasteen SES-stentauksen jälkeen stentauksen jälkeisinä aikoina, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. IVUS suoritetaan myös kudoksen ulkoneman, epäkohdan ja verisuonten uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi samaan aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavoittuva plakki, jolle on ominaista ohut kuituhattu ja suuri lipidiydin, on itsenäinen riskitekijä useimmille akuuteille sydäntapauksille. Nykyiset kliiniset tiedot osoittivat, että ohutkapselinen fibroaterooma havaittiin useammin ACS-potilailla kuin SAP-potilailla. Lisätutkimukset OCT:stä osoittivat, että potilailla, joilla oli ACS, oli merkitsevästi suurempi epätäydellisen neointimaalisen peiton ja epävakauden ilmaantuvuus DES-implantaation jälkeen kuin potilailla, joilla oli SAP. Nämä havainnot viittaavat siihen, että alkuperäiset alkuperäiset leesion ominaisuudet voivat liittyä erilaiseen verisuonen vasteeseen (neointimaalinen peitto ja epäkohta) stentoinnin jälkeen. On kuitenkin vain vähän tietoa plakin ominaisuuksien ja verisuonivasteen välisestä suhteesta DES:lle stentin implantoinnin jälkeen, arvioituna OCT:llä.

Siksi tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan plakin alkuperäisten ominaisuuksien ja stentin pinnan peittävyyden tai myöhäisen malapposion välistä suhdetta SES-implantaation jälkeen. Tutkijat käyttävät korkearesoluutioista OCT:tä arvioidakseen alkuperäisen syyllisen plakin morfologian ja myöhemmän verisuonivasteen SES-stentauksen jälkeen stentauksen jälkeisinä aikoina, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Kiina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75v
  2. Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, katsotaan sopivaksi sepelvaltimoiden revaskularisaatioon.
  3. Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan kaikkia määriteltyjä tutkimusvaatimuksia ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Merkittävä sepelvaltimon de novo -leesio (> 70 % visuaalisen arvion mukaan).
  2. Kohdeleesio on de novo natiivi sepelvaltimoleesio, jota voidaan hoitaa 1-2 stentillä.
  3. Vertailuastian halkaisija 2,5–4,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. ST-segmentin elevaatiolla oleva sydäninfarkti 7 päivän sisällä ennen indeksitutkimusta.
  2. Edellinen CABG.
  3. Elinajanodote alle 12 kuukautta toisen sairauden vuoksi.
  4. Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito
  5. Kreatiniinitaso yli 2,0 mg/dl tai ESRD.
  6. Vaikea maksan toimintahäiriö (yli 3 kertaa normaalit viitearvot).
  7. Suunniteltu leikkaustoimenpide ≤ 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
  8. Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai aiempi yliherkkyys sirolimuusille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille.
  9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa, tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
  10. Potilas ei ole tutkijan mielestä kliinisesti sopiva OCT-arviointiin.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimusleesio on ostiaalinen (3,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä).
  2. Tutki vauriota, johon liittyy erittäin mutkikas anatomia.
  3. Monimutkaiset leesion morfologiat (aorto-ostiaalinen, bifurkaatio vaatii kaksi stenttitekniikkaa, vasen pää, vakavat trombit, voimakas kalkkeutuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä B: CTO
Krooninen täydellinen tukos
Laite: Polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti (Partner stent )
Partnerstentti (polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti), joka on istutettu syyllisen sepelvaltimoon
Active Comparator: Ryhmä A: Ei-CTO

Ei-krooninen täydellinen tukos:

  1. Kuituplakki + kuitu-kalkkiplakki + lipidiplakki (< 2 kvadranttia)
  2. Lipidipitoinen plakki (≥2 kvadranttia)
Laite: Polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti (Partner stent )
Partnerstentti (polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti), joka on istutettu syyllisen sepelvaltimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia plakin alkuperäisten ominaisuuksien ja stentin pintapeiton välistä suhdetta sirolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia plakin alkuperäisten ominaisuuksien ja stentin pintapeiton välistä suhdetta sirolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosprolapsin ja plakin alkuperäisten ominaisuuksien välinen suhde
Aikaikkuna: Jälkiinterventio
Kudosprolapsin ja plakin alkuperäisten ominaisuuksien välinen suhde
Jälkiinterventio
Verisuonten vasteen (pinnan peitto ja epäkohta) vertailu CTO- ja ei-CTO-leesioiden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verisuonten vasteen (pinnan peitto ja epäkohta) vertailu CTO- ja ei-CTO-leesioiden välillä.
6 kuukautta
Myöhäinen stentin väärinkäyttö (OKT ja IVUS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myöhäinen stentin väärinkäyttö (OKT ja IVUS).
6 kuukautta
Leesion alkuperäisten ominaisuuksien ja stentin pinnan peittokuvion välinen suhde SES-implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leesion alkuperäisten ominaisuuksien ja stentin pinnan peittokuvion välinen suhde SES-implantaation jälkeen.
12 kuukautta
Stentin pinnan peittävyyden erojen vertailu CTO- ja ei-CTO-leesioiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentin pinnan peittävyyden erojen vertailu CTO- ja ei-CTO-leesioiden välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMUOCT-PLAQUE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa