Взаимосвязь между исходными характеристиками бляшки и характером покрытия поверхности стента
Взаимосвязь между исходными характеристиками бляшек и характером покрытия поверхности стента после оценки имплантации стента с покрытием сиролимусом с помощью оптической когерентной томографии
Уязвимая бляшка, характеризующаяся тонкой фиброзной покрышкой и большим липидным ядром, является независимым фактором риска большинства острых сердечных заболеваний. Современные клинические данные показали, что тонкослойная фиброатерома чаще наблюдалась у пациентов с ОКС, чем с SAP. Дальнейшее исследование ОКТ показало, что у пациентов с ОКС частота неполного неоинтимального покрытия и мальаппозиции после имплантации DES значительно выше, чем у пациентов с SAP. Эти данные указывают на то, что первоначальные характеристики естественного поражения могут быть связаны с различной реакцией сосуда (неоинтимальное покрытие и мальаппозиция) после стентирования. Однако данных о взаимосвязи между характеристиками бляшки и реакцией сосудов на СЛП после имплантации стента, оцениваемой с помощью ОКТ, немного.
Таким образом, это исследование было разработано для изучения взаимосвязи между первоначальными характеристиками бляшки и покрытием поверхности стента или поздним нарушением прилегания после имплантации СЭС. Исследователи будут использовать ОКТ высокого разрешения для оценки первоначальной морфологии бляшки-виновника и последующего сосудистого ответа после стентирования СЭС в моменты времени после стентирования, через 6 месяцев и 12 месяцев. ВСУЗИ также будет выполнено для оценки протрузии тканей, неправильного прилегания, ремоделирования сосудов в те же моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уязвимая бляшка, характеризующаяся тонкой фиброзной покрышкой и большим липидным ядром, является независимым фактором риска большинства острых сердечных событий. Современные клинические данные показали, что тонкопочечковая фиброатерома чаще наблюдалась у пациентов с ОКС, чем с САП. Дальнейшее ОКТ-исследование показало, что у пациентов с ОКС наблюдалась значительно более высокая частота неполного покрытия неоинтимы и малаппозиции после имплантации СЛП, чем у пациентов с САП. Эти данные подразумевают, что начальные характеристики нативного поражения могут быть связаны с различной реакцией сосудов (покрытие неоинтимы и малаппозиция) после стентирования. Однако имеется мало данных о взаимосвязи между характеристиками бляшек и реакцией сосудов на DES после имплантации стента, оцененной с помощью ОКТ.
Таким образом, это исследование было разработано для изучения взаимосвязи между начальными характеристиками бляшек и покрытием поверхности стента или поздним нарушением прилегания после имплантации СЭС. Исследователи будут использовать ОКТ высокого разрешения для оценки первоначальной морфологии виновной бляшки и последующей сосудистой реакции после стентирования SES в моменты времени после стентирования, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Heilong Jiang
-
Harbin, Heilong Jiang, Китай, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Общие критерии включения：
- Возраст: 18-75 лет
- Пациенты со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом считаются подходящими для коронарной реваскуляризации.
- Пациент или законный опекун понимает и соглашается соблюдать все указанные требования исследования и дает письменное информированное согласие.
Ангиографические критерии включения:
- Значительное коронарное поражение de novo (> 70% по визуальной оценке).
- Целевым поражением является поражение нативной коронарной артерии de novo, которое можно лечить с помощью 1-2 стентов.
- Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 4,0 мм.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 7 дней до индексной процедуры.
- Предыдущее АКШ.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за другого заболевания.
- Противопоказания к антиагрегантной терапии
- Уровень креатинина более 2,0 мг/дл или терминальная почечная недостаточность.
- Тяжелая печеночная дисфункция (более чем в 3 раза выше нормальных значений).
- Запланированная хирургическая процедура ≤ 6 месяцев после индексной процедуры.
- Известная аллергия на нержавеющую сталь или гиперчувствительность к сиролимусу или структурно родственным соединениям в анамнезе.
- Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации, или кормящая грудью, или намеревающаяся забеременеть в течение 12 месяцев после процедуры индексации.
- По мнению исследователя, пациент клинически не подходит для оценки ОКТ.
Ангиографические критерии исключения:
- Исследуемое поражение имеет остиальное расположение (в пределах 3,0 мм от начала сосуда).
- Изучить поражение сегментов артерий с очень извитой анатомией.
- Сложная морфология поражения (аорто-устьевая, бифуркационная, требует два стента, левая главная, тяжелые тромбы, тяжелая кальцификация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа B: технический директор
Хроническая тотальная окклюзия
|
Стент-партнер (полимерный стент, выделяющий сиролимус), имплантированный в коронарную артерию-виновницу
|
|
Активный компаратор: Группа A: не технический директор
Нехроническая тотальная окклюзия:
|
Стент-партнер (полимерный стент, выделяющий сиролимус), имплантированный в коронарную артерию-виновницу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать взаимосвязь между начальными характеристиками бляшек и покрытием поверхности стента после имплантации стента, выделяющего сиролимус.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовать взаимосвязь между начальными характеристиками бляшек и покрытием поверхности стента после имплантации стента, выделяющего сиролимус.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между пролапсом тканей и начальными характеристиками бляшек
Временное ограничение: После вмешательства
|
Связь между пролапсом тканей и начальными характеристиками бляшек
|
После вмешательства
|
|
Сравнение различий в сосудистой реакции (покрытие поверхности и нарушение прилегания) между поражениями CTO и без CTO.
Временное ограничение: 6-месячный
|
Сравнение различий в сосудистой реакции (покрытие поверхности и нарушение прилегания) между поражениями CTO и без CTO.
|
6-месячный
|
|
Поздняя малаппозиция стента (по данным ОКТ и ВСУЗИ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя малаппозиция стента (по данным ОКТ и ВСУЗИ).
|
6 месяцев
|
|
Взаимосвязь между начальными характеристиками поражения и характером покрытия поверхности стента после имплантации СЭС.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Взаимосвязь между начальными характеристиками поражения и характером покрытия поверхности стента после имплантации СЭС.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение различий в покрытии поверхности стента при поражениях с ХТО и без ХТО.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение различий в покрытии поверхности стента при поражениях с ХТО и без ХТО.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- HMUOCT-PLAQUE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .