初期プラーク特性とステント表面被覆パターンの関係
光コヒーレンストモグラフィーによるシロリムス溶出ステント留置評価後の初期プラーク特性とステント表面被覆パターンの関係
薄い線維性被膜と大きな脂質コアを特徴とする脆弱なプラークは、ほとんどの急性心臓イベントの独立した危険因子です。 現在の臨床データは、薄いキャップの線維性アテロームが、SAP よりも ACS 患者でより頻繁に観察されることを示しました。 さらにOCTの研究では、ACSの患者は、SAPの患者よりも、DES移植後の新生内膜の不完全な被覆率と位置異常の発生率が有意に高いことが示されました。 これらの所見は、初期の自然病変の特徴が、ステント留置後の異なる血管応答 (新生内膜の被覆および位置異常) に関連している可能性があることを示唆しています。 ただし、OCT によって評価されたステント移植後のプラーク特性と DES に対する血管反応との関係に関するデータはほとんどありません。
したがって、この研究は、SES移植後の初期プラーク特性とステント表面被覆率または後期異常配置との関係を調査するために設計されました。 治験責任医師は、高解像度 OCT を使用して、ステント留置後 6 か月および 12 か月の時点での SES ステント留置後の最初の犯人プラークの形態とその後の血管反応を評価します。 IVUSは、組織の突出、位置異常、血管のリモデリングを同時に評価するためにも実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Heilong jiang
-
Harbin、Heilong jiang、中国、150081
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
主任研究者:
- Bo Yu, MD,PhD
-
コンタクト:
- Bo Yu, MD.PhD
- 電話番号:86-0451-86605180
- メール:yubodr@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
一般的な包含基準:
- 年齢:18~75歳
- 冠動脈血行再建術に適していると考えられる安定狭心症または急性冠症候群の患者。
- 患者または法定後見人は、指定されたすべての研究要件を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
血管造影の包含基準:
- -重大な冠動脈の新規病変(視覚的推定で> 70%)。
- 標的病変は、1 ~ 2 個のステントで治療できる de novo 自然冠動脈病変です。
- 基準血管径2.5~4.0mm。
除外基準:
一般除外基準:
- -インデックス手順の前7日以内のST上昇型心筋梗塞。
- 以前の CABG。
- -別の病状による平均余命が12か月未満。
- -抗血小板療法の禁忌
- -クレアチニンレベルが2.0mg / dLまたはESRDを超える。
- 重度の肝機能障害(正常基準値の3倍以上)。
- -計画された手術手順≤インデックス手順後6か月。
- -ステンレス鋼に対する既知のアレルギー、またはシロリムスまたは構造的に関連する化合物に対する過敏症の病歴。
- -インデックス手順の前7日以内に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性、または授乳中、またはインデックス手順後の12か月の間に妊娠する予定。
- -治験責任医師の意見では、患者はOCT評価に臨床的に適していません。
血管造影除外基準:
- 研究病変は、場所の口です (血管の起点から 3.0 mm 以内)。
- 非常に曲がりくねった解剖学的構造を持つ動脈セグメントを含む病変を研究します。
- 複雑な病変の形態 (大動脈口、分岐には 2 つのステント技術が必要、左側メイン、重度の血栓、重度の石灰化)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:グループB:CTO
慢性完全閉塞
|
原因冠動脈に埋め込まれたパートナーステント(ポリマーベースのシロリムス溶出ステント)
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アクティブコンパレータ:グループ A : 非 CTO
非慢性完全閉塞 :
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原因冠動脈に埋め込まれたパートナーステント(ポリマーベースのシロリムス溶出ステント)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シロリムス溶出ステント移植後の初期プラーク特性とステント表面被覆率との関係を調査すること。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織脱と初期プラークの特徴との関係
時間枠:介入後
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介入後
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CTO 病変と非 CTO 病変との間の血管反応(表面被覆率および位置異常)の違いの比較。
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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後期ステント位置異常(OCTおよびIVUSによる)。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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SES移植後の初期病変特性とステント表面被覆パターンとの関係。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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CTO 病変と非 CTO 病変のステント表面被覆率の違いの比較。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bo Yu, MD.PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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