Relazione tra le caratteristiche della placca iniziale e i modelli di copertura della superficie dello stent
Relazione tra le caratteristiche iniziali della placca e i modelli di copertura della superficie dello stent dopo la valutazione dell'impianto di stent a eluizione di Sirolimus mediante tomografia a coerenza ottica
La placca vulnerabile caratterizzata da un sottile cappuccio fibroso e da un grosso nucleo lipidico è un fattore di rischio indipendente per la maggior parte degli eventi cardiaci acuti. I dati clinici attuali hanno mostrato che il fibroateroma a cappuccio sottile è stato osservato più frequentemente nei pazienti con ACS rispetto a SAP. Un ulteriore studio OCT ha indicato che i pazienti con ACS avevano un'incidenza significativamente più alta di copertura neointimale incompleta e malapposizione dopo l'impianto di DES rispetto a quelli con SAP. Questi risultati implicano che le caratteristiche iniziali della lesione nativa possono essere correlate alla diversa risposta del vaso (copertura neointimale e malapposizione) dopo lo stent. Tuttavia, ci sono pochi dati sulla relazione tra le caratteristiche della placca e la risposta vascolare al DES dopo l'impianto di stent valutato dall'OCT.
Pertanto, questo studio è stato progettato per indagare la relazione tra le caratteristiche iniziali della placca e la copertura della superficie dello stent o la malapposizione tardiva dopo l'impianto di SES. Gli investigatori utilizzeranno l'OCT ad alta risoluzione per valutare la morfologia iniziale della placca colpevole e la successiva risposta vascolare dopo lo stenting SES nei punti temporali post-stenting, 6 mesi e 12 mesi. IVUS verrà anche eseguito per valutare la protrusione tissutale, la malapposizione, il rimodellamento del vaso negli stessi punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placca vulnerabile caratterizzata da un sottile cappuccio fibroso e un ampio nucleo lipidico è un fattore di rischio indipendente per la maggior parte degli eventi cardiaci acuti. I dati clinici attuali hanno mostrato che il fibroateroma a calotta sottile è stato osservato più frequentemente nei pazienti con SCA che con SAP. Ulteriori studi OCT hanno indicato che i pazienti con ACS avevano un’incidenza significativamente più elevata di copertura neointimale incompleta e malposizionamento dopo l’impianto di DES rispetto a quelli con SAP. Questi risultati implicano che le caratteristiche iniziali della lesione nativa possono essere correlate alla diversa risposta dei vasi (copertura neointimale e malposizione) dopo lo stent. Tuttavia, ci sono pochi dati sulla relazione tra le caratteristiche della placca e la risposta vascolare ai DES dopo l’impianto di stent valutata mediante OCT.
Pertanto, questo studio è stato progettato per indagare la relazione tra le caratteristiche iniziali della placca e la copertura della superficie dello stent o il malposizionamento tardivo dopo l'impianto di SES. I ricercatori utilizzeranno l'OCT ad alta risoluzione per valutare la morfologia iniziale della placca colpevole e la successiva risposta vascolare dopo lo stent SES nei punti temporali post-stenting, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heilong Jiang
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Harbin, Heilong Jiang, Cina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri generali di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Pazienti con angina stabile o sindrome coronarica acuta considerati idonei alla rivascolarizzazione coronarica.
- Il paziente o il tutore legale comprende e accetta di rispettare tutti i requisiti dello studio specificati e fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione angiografica：
- Significativa lesione coronarica de novo (> 70% mediante stima visiva).
- La lesione target è una lesione dell'arteria coronaria nativa de novo che può essere trattata con 1-2 stent.
- Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 4,0 mm.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione：
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST entro 7 giorni prima della procedura indice.
- CABG precedente.
- Aspettativa di vita <12 mesi a causa di un'altra condizione medica.
- Controindicazione alla terapia antipiastrinica
- Livello di creatinina superiore a 2,0 mg/dL o ESRD.
- Grave disfunzione epatica (più di 3 volte i normali valori di riferimento).
- Procedura chirurgica pianificata ≤ 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
- Allergia nota all'acciaio inossidabile o una storia di ipersensibilità al sirolimus o composti strutturalmente correlati.
- Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice, o in allattamento, o che intendono rimanere incinta durante i 12 mesi successivi alla procedura indice.
- Il paziente non è clinicamente appropriato per la valutazione OCT secondo il parere dello sperimentatore.
Criteri di esclusione angiografica:
- La lesione in studio è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso).
- Studiare la lesione che coinvolge segmenti arteriosi con anatomia molto tortuosa.
- Morfologia delle lesioni complesse (aorto-ostiale, biforcazione necessita tecnica di due stent, tronco comune, trombi severi, calcificazioni abbondanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo B: CTO
Occlusione totale cronica
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Stent partner (stent a rilascio di sirolimus a base di polimero) impiantato nell'arteria coronaria colpevole
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Comparatore attivo: Gruppo A: non CTO
Occlusione totale non cronica:
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Stent partner (stent a rilascio di sirolimus a base di polimero) impiantato nell'arteria coronaria colpevole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la relazione tra le caratteristiche iniziali della placca e la copertura della superficie dello stent dopo l'impianto di stent a eluizione di sirolimus.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studiare la relazione tra le caratteristiche iniziali della placca e la copertura della superficie dello stent dopo l'impianto di stent a eluizione di sirolimus.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra prolasso tissutale e caratteristiche iniziali della placca
Lasso di tempo: Post-intervento
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Relazione tra prolasso tissutale e caratteristiche iniziali della placca
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Post-intervento
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Confronto delle differenze nella risposta vascolare (copertura superficiale e malposizione) tra lesioni CTO e non CTO.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto delle differenze nella risposta vascolare (copertura superficiale e malposizione) tra lesioni CTO e non CTO.
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6 mesi
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Malposizionamento tardivo dello stent (mediante OCT e IVUS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Malposizionamento tardivo dello stent (mediante OCT e IVUS).
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6 mesi
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Relazione tra le caratteristiche iniziali della lesione e il modello di copertura della superficie dello stent dopo l'impianto di SES.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Relazione tra le caratteristiche iniziali della lesione e il modello di copertura della superficie dello stent dopo l'impianto di SES.
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12 mesi
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Confronto delle differenze nella copertura della superficie dello stent tra lesioni CTO e non CTO.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto delle differenze nella copertura della superficie dello stent tra lesioni CTO e non CTO.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antifungini
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMUOCT-PLAQUE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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