Relación entre las características iniciales de la placa y los patrones de cobertura de la superficie del stent
Relación entre las características iniciales de la placa y los patrones de cobertura de la superficie del stent después de la evaluación del implante del stent liberador de sirolimus mediante tomografía de coherencia óptica
La placa vulnerable caracterizada por una capa fibrosa delgada y un núcleo lipídico grande es un factor de riesgo independiente para la mayoría de los eventos cardíacos agudos. Los datos clínicos actuales mostraron que el fibroateroma de capa delgada se observó con mayor frecuencia en pacientes con SCA que SAP. Otro estudio de OCT indicó que los pacientes con SCA tenían una incidencia significativamente mayor de cobertura neointimal incompleta y mala aposición después de la implantación de DES que aquellos con SAP. Estos hallazgos implican que las características iniciales de la lesión nativa pueden estar relacionadas con diferentes respuestas de los vasos (cobertura neointimal y mala aposición) después de la colocación del stent. Sin embargo, existen pocos datos sobre la relación entre las características de la placa y la respuesta vascular a los SLF tras el implante de stent evaluados mediante OCT.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para investigar la relación entre las características iniciales de la placa y la cobertura de la superficie del stent o la mala aposición tardía después de la implantación del SES. Los investigadores utilizarán OCT de alta resolución para evaluar la morfología de la placa culpable inicial y la respuesta vascular posterior después de la colocación del stent SES en los puntos de tiempo posteriores a la colocación del stent, 6 meses y 12 meses. También se realizará IVUS para evaluar la protrusión del tejido, la mala aposición y la remodelación de los vasos en los mismos momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placa vulnerable caracterizada por una capa fibrosa delgada y un núcleo lipídico grande es un factor de riesgo independiente para la mayoría de los eventos cardíacos agudos. Los datos clínicos actuales mostraron que el fibroateroma de capa fina se observó con mayor frecuencia en pacientes con SCA que en pacientes con SAP. Un estudio adicional de OCT indicó que los pacientes con SCA tenían una incidencia significativamente mayor de cobertura neointimal incompleta y mala aposición después del implante de DES que aquellos con SAP. Estos hallazgos implican que las características iniciales de la lesión nativa pueden estar relacionadas con diferentes respuestas de los vasos (cobertura neoíntima y mala aposición) después de la colocación del stent. Sin embargo, hay pocos datos sobre la relación entre las características de la placa y la respuesta vascular al DES después de la implantación del stent evaluada por OCT.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para investigar la relación entre las características iniciales de la placa y la cobertura de la superficie del stent o la mala aposición tardía después de la implantación del SES. Los investigadores utilizarán OCT de alta resolución para evaluar la morfología inicial de la placa culpable y la respuesta vascular posterior después de la colocación del stent SES en los momentos posteriores a la colocación del stent, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Heilong Jiang
-
Harbin, Heilong Jiang, Porcelana, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios generales de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Pacientes con angina estable o síndrome coronario agudo considerados aptos para revascularización coronaria.
- El paciente o tutor legal comprende y acepta cumplir con todos los requisitos del estudio especificados y brinda su consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesión coronaria significativa de novo (> 70% por estimación visual).
- La lesión diana es una lesión de la arteria coronaria nativa de novo que se puede tratar con 1 o 2 stents.
- Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 4,0 mm.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los 7 días previos al procedimiento índice.
- CABG anterior.
- Esperanza de vida <12 meses debido a otra condición médica.
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria
- Nivel de creatinina superior a 2,0 mg/dL o ESRD.
- Disfunción hepática severa (más de 3 veces los valores normales de referencia).
- Procedimiento quirúrgico planificado ≤ 6 meses después del procedimiento índice.
- Alergia conocida al acero inoxidable o antecedentes de hipersensibilidad al sirolimus o compuestos estructuralmente relacionados.
- Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, o en período de lactancia, o que tenga la intención de quedar embarazada durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
- El paciente no es clínicamente apropiado para la evaluación por OCT en opinión del investigador.
Criterios de exclusión angiográficos:
- La lesión del estudio tiene una ubicación ostial (dentro de los 3,0 mm del origen del vaso).
- Lesión de estudio que involucra segmentos arteriales con anatomía muy tortuosa.
- Morfologías de lesiones complejas (aorto-ostial, bifurcación necesita técnica de dos stents, tronco principal izquierdo, trombos severos, calcificación pesada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B: CTO
Oclusión total crónica
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Stent asociado (stent liberador de sirolimus a base de polímero) implantado en la arteria coronaria culpable
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Comparador activo: Grupo A : No CTO
Oclusión total no crónica:
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Stent asociado (stent liberador de sirolimus a base de polímero) implantado en la arteria coronaria culpable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la relación entre las características de la placa inicial y la cobertura de la superficie del stent después de la implantación de un stent liberador de sirolimus.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar la relación entre las características de la placa inicial y la cobertura de la superficie del stent después de la implantación de un stent liberador de sirolimus.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el prolapso tisular y las características iniciales de la placa.
Periodo de tiempo: Post-intervención
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Relación entre el prolapso tisular y las características iniciales de la placa.
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Post-intervención
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Comparación de las diferencias en la respuesta vascular (cobertura de superficie y mala aposición) entre lesiones CTO y no CTO.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de las diferencias en la respuesta vascular (cobertura de superficie y mala aposición) entre lesiones CTO y no CTO.
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6 meses
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Mala aposición tardía del stent (por OCT e IVUS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mala aposición tardía del stent (por OCT e IVUS).
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6 meses
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Relación entre las características de la lesión inicial y el patrón de cobertura de la superficie del stent después de la implantación del SES.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relación entre las características de la lesión inicial y el patrón de cobertura de la superficie del stent después de la implantación del SES.
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12 meses
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Comparación de las diferencias en la cobertura de la superficie del stent entre lesiones CTO y no CTO.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de las diferencias en la cobertura de la superficie del stent entre lesiones CTO y no CTO.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- HMUOCT-PLAQUE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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