Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen initiële plaquekarakteristieken en stentoppervlakdekkingspatronen

27 november 2024 bijgewerkt door: Yu Bo, Harbin Medical University

Relatie tussen initiële plaquekarakteristieken en stentoppervlakdekkingspatronen na beoordeling van de implantatie van een sirolimus-eluting stent door middel van optische coherentietomografie

Kwetsbare plaque gekenmerkt door een dunne vezelachtige kap en een grote lipidekern is een onafhankelijke risicofactor voor de meeste acute cardiale gebeurtenissen. Huidige klinische gegevens toonden aan dat fibroatheroma met dunne kap vaker werd waargenomen bij patiënten met ACS dan bij patiënten met SAP. Verder OCT-onderzoek gaf aan dat patiënten met ACS een significant hogere incidentie hadden van onvolledige neointimale bedekking en malappositie na DES-implantatie dan patiënten met SAP. Deze bevindingen impliceren dat de initiële karakteristieken van de aangeboren laesie gerelateerd kunnen zijn aan verschillende vatreacties (neo-intimale bedekking en malappositie) na het plaatsen van een stent. Er zijn echter weinig gegevens over de relatie tussen plaquekenmerken en vasculaire respons op DES na stentimplantatie geëvalueerd door OCT.

Daarom was deze studie opgezet om de relatie te onderzoeken tussen initiële plaquekenmerken en bedekking van het stentoppervlak of late malappositie na SES-implantatie. De onderzoekers zullen OCT met hoge resolutie gebruiken om de initiële morfologie van de plaque van de boosdoener en de daaropvolgende vasculaire respons na SES-stenting te beoordelen op de tijdstippen van post-stenting, 6 maanden en 12 maanden. IVUS zal ook worden uitgevoerd om het weefseluitsteeksel, malappositie, vaatremodellering op dezelfde tijdstippen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbare plaque, gekenmerkt door een dunne vezelige kap en een grote lipidenkern, is een onafhankelijke risicofactor voor de meeste acute cardiale gebeurtenissen. Uit de huidige klinische gegevens blijkt dat fibroatheroma met dunne kap vaker werd waargenomen bij patiënten met ACS dan bij SAP. Verder OCT-onderzoek gaf aan dat patiënten met ACS een significant hogere incidentie hadden van onvolledige neointimale dekking en malappositie na DES-implantatie dan die met SAP. Deze bevindingen impliceren dat initiële kenmerken van de oorspronkelijke laesie gerelateerd kunnen zijn aan verschillende vaatreacties (neo-intimale dekking en malappositie) na het plaatsen van een stent. Er zijn echter weinig gegevens over de relatie tussen plaque-eigenschappen en vasculaire respons op DES na stentimplantatie, geëvalueerd door OCT.

Daarom was deze studie bedoeld om de relatie te onderzoeken tussen de initiële plaque-eigenschappen en de bedekking van het stentoppervlak of de late malappositie na SES-implantatie. De onderzoekers zullen OCT met hoge resolutie gebruiken om de aanvankelijke plaquemorfologie van de boosdoener en de daaropvolgende vasculaire respons na SES-stenting op de tijdstippen na stentplaatsing, 6 maanden en 12 maanden, te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Algemene opnamecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar
  2. Patiënten met stabiele angina of acuut coronair syndroom worden geschikt geacht voor coronaire revascularisatie.
  3. Patiënt of wettelijke voogd begrijpt en stemt ermee in om te voldoen aan alle gespecificeerde onderzoeksvereisten en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Criteria voor angiografische opname:

  1. Significante coronaire de novo laesie (> 70% volgens visuele schatting).
  2. Doellaesie is de novo inheemse laesie van de kransslagader die kan worden behandeld met 1-2 stents.
  3. Referentievatdiameter van 2,5 tot 4,0 mm.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. ST-segment elevatie myocardinfarct binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  2. Vorige CABG.
  3. Levensverwachting <12 maanden door een andere medische aandoening.
  4. Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
  5. Creatininegehalte meer dan 2,0 mg/dL of ESRD.
  6. Ernstige leverfunctiestoornis (meer dan 3 maal de normale referentiewaarden).
  7. Geplande chirurgische ingreep ≤ 6 maanden post-indexprocedure.
  8. Bekende allergie voor roestvrij staal of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sirolimus of structureel verwante verbindingen.
  9. Vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de indexprocedure, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de 12 maanden na de indexprocedure.
  10. Patiënt is naar de mening van de onderzoeker klinisch niet geschikt voor OCT-evaluatie.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. De studielaesie is ostiaal van locatie (binnen 3,0 mm van de oorsprong van het bloedvat).
  2. Bestudeer laesie met arteriële segmenten met zeer kronkelige anatomie.
  3. Complexe laesiemorfologieën (aorto-ostiaal, bifurcatie vereist twee stenttechniek, linkerhoofd, ernstige trombi, zware verkalking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep B: CTO
Chronische totale occlusie
Apparaat: Op polymeer gebaseerde sirolimus-afgevende stent (Partner-stent)
Partnerstent (op polymeer gebaseerde sirolimus-eluting stent) geïmplanteerd in boosdoener kransslagader
Actieve vergelijker: Groep A: niet-CTO

Niet-chronische totale occlusie:

  1. Fibreuze plaque + fibro-calcific plaque + Lipid plaque (<2 kwadranten)
  2. Vetrijke plaque (≥2 kwadranten)
Apparaat: Op polymeer gebaseerde sirolimus-afgevende stent (Partner-stent)
Partnerstent (op polymeer gebaseerde sirolimus-eluting stent) geïmplanteerd in boosdoener kransslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de relatie tussen de initiële plaquekarakteristieken en de bedekking van het stentoppervlak na sirolimus-eluerende stentimplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek naar de relatie tussen de initiële plaquekarakteristieken en de bedekking van het stentoppervlak na sirolimus-eluerende stentimplantatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen weefselprolaps en initiële plaque-eigenschappen
Tijdsspanne: Post-interventie
Verband tussen weefselprolaps en initiële plaque-eigenschappen
Post-interventie
Vergelijking van de verschillen in vasculaire respons (oppervlaktedekking en malappositie) tussen CTO- en niet-CTO-laesies.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de verschillen in vasculaire respons (oppervlaktedekking en malappositie) tussen CTO- en niet-CTO-laesies.
6 maanden
Late stent-malappositie (door OCT en IVUS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Late stent-malappositie (door OCT en IVUS).
6 maanden
Verband tussen initiële laesiekenmerken en stentoppervlakdekkingspatroon na SES-implantatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verband tussen initiële laesiekenmerken en stentoppervlakdekkingspatroon na SES-implantatie.
12 maanden
Vergelijking van de verschillen in stentoppervlaktedekking tussen CTO- en niet-CTO-laesies.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verschillen in stentoppervlaktedekking tussen CTO- en niet-CTO-laesies.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMUOCT-PLAQUE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren