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Beziehung zwischen anfänglichen Plaque-Eigenschaften und Stent-Oberflächenbedeckungsmustern

27. November 2024 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Beziehung zwischen anfänglichen Plaque-Eigenschaften und Stent-Oberflächenbedeckungsmustern nach Sirolimus-freisetzender Stent-Implantationsbewertung durch optische Kohärenztomographie

Vulnerable Plaque, die durch eine dünne fibröse Kappe und einen großen Lipidkern gekennzeichnet ist, ist ein unabhängiger Risikofaktor für die meisten akuten Herzereignisse. Aktuelle klinische Daten zeigten, dass Dünnkappen-Fibroatherome häufiger bei Patienten mit ACS als mit SAP beobachtet wurden. Weitere OCT-Studien zeigten, dass Patienten mit ACS eine signifikant höhere Inzidenz von unvollständiger neointimaler Abdeckung und Fehlapposition nach DES-Implantation aufwiesen als Patienten mit SAP. Diese Befunde implizieren, dass anfängliche native Läsionsmerkmale mit einer unterschiedlichen Gefäßreaktion (neointimale Abdeckung und Malapposition) nach Stentimplantation zusammenhängen können. Es gibt jedoch nur wenige Daten über die Beziehung zwischen Plaqueeigenschaften und vaskulärer Reaktion auf DES nach Stentimplantation, die durch OCT bewertet wurde.

Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Beziehung zwischen anfänglichen Plaqueeigenschaften und Stentoberflächenbedeckung oder später Fehlapposition nach SES-Implantation zu untersuchen. Die Ermittler werden hochauflösendes OCT verwenden, um die anfängliche Plaque-Morphologie des Schuldigen und die nachfolgende Gefäßreaktion nach SES-Stenting zu den Zeitpunkten nach dem Stenting, 6 Monate und 12 Monate, zu beurteilen. IVUS wird auch durchgeführt, um den Gewebevorsprung, die Malapposition und den Gefäßumbau zu den gleichen Zeitpunkten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anfällige Plaques, die durch eine dünne Faserkappe und einen großen Lipidkern gekennzeichnet sind, sind ein unabhängiger Risikofaktor für die meisten akuten Herzereignisse. Aktuelle klinische Daten zeigten, dass Dünnkappen-Fibroatherome bei Patienten mit ACS häufiger beobachtet wurden als bei Patienten mit SAP. Weitere OCT-Studien zeigten, dass bei Patienten mit ACS nach der DES-Implantation eine signifikant höhere Inzidenz einer unvollständigen Neointimalabdeckung und einer Malapposition auftrat als bei Patienten mit SAP. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die anfänglichen nativen Läsionsmerkmale möglicherweise mit einer unterschiedlichen Gefäßreaktion (neointimale Abdeckung und Malapposition) nach der Stentimplantation zusammenhängen. Es liegen jedoch nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen Plaque-Eigenschaften und der Gefäßreaktion auf DES nach Stentimplantation vor, die mittels OCT ausgewertet wurden.

Daher wurde diese Studie konzipiert, um den Zusammenhang zwischen den anfänglichen Plaque-Eigenschaften und der Stentoberflächenbedeckung oder späten Malapposition nach der SES-Implantation zu untersuchen. Die Forscher werden hochauflösendes OCT verwenden, um die anfängliche Plaque-Morphologie des Täters und die anschließende Gefäßreaktion nach der SES-Stentimplantation zu den Zeitpunkten nach der Stentimplantation, 6 Monate und 12 Monate, zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre
  2. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom gelten als geeignet für eine koronare Revaskularisation.
  3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht und stimmt zu, alle angegebenen Studienanforderungen einzuhalten, und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Signifikante koronare De-novo-Läsion (> 70 % nach visueller Einschätzung).
  2. Die Zielläsion ist eine de novo native Koronararterienläsion, die mit 1–2 Stents behandelt werden kann.
  3. Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 4,0 mm.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
  2. Vorherige CABG.
  3. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund einer anderen Erkrankung.
  4. Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  5. Kreatininspiegel über 2,0 mg/dL oder ESRD.
  6. Schwere Leberfunktionsstörung (mehr als das Dreifache der normalen Referenzwerte).
  7. Geplanter chirurgischer Eingriff ≤ 6 Monate nach dem Index-Eingriff.
  8. Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sirolimus oder strukturell verwandte Verbindungen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder stillend oder beabsichtigt, während der 12 Monate nach dem Indexverfahren schwanger zu werden.
  10. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes klinisch nicht für eine OCT-Bewertung geeignet.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Die Studienläsion befindet sich ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung).
  2. Untersuchen Sie die Läsion, an der Arteriensegmente mit stark gewundener Anatomie beteiligt sind.
  3. Komplexe Läsionsmorphologien (aorto-ostial, Bifurkation erfordert Technik mit zwei Stents, linker Stamm, schwere Thromben, starke Verkalkung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B: CTO
Chronischer totaler Verschluss
Gerät: Polymerbasierter Sirolimus freisetzender Stent (Partner Stent )
Partnerstent (sirolimusfreisetzender Stent auf Polymerbasis), der in die Koronararterie des Täters implantiert wurde
Aktiver Komparator: Gruppe A: Nicht-CTO

Nicht-chronischer Totalverschluss:

  1. Faserige Plaque + fibro-kalzifizierte Plaque + Lipidplaque (< 2 Quadranten)
  2. Lipidreiche Plaque (≥2 Quadranten)
Gerät: Polymerbasierter Sirolimus freisetzender Stent (Partner Stent )
Partnerstent (sirolimusfreisetzender Stent auf Polymerbasis), der in die Koronararterie des Täters implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen den anfänglichen Plaque-Eigenschaften und der Stentoberflächenbedeckung nach der Implantation eines Sirolimus-freisetzenden Stents untersucht werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen den anfänglichen Plaque-Eigenschaften und der Stentoberflächenbedeckung nach der Implantation eines Sirolimus-freisetzenden Stents untersucht werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Gewebeprolaps und anfänglichen Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: Nach der Intervention
Zusammenhang zwischen Gewebeprolaps und anfänglichen Plaque-Eigenschaften
Nach der Intervention
Vergleich der Unterschiede in der Gefäßreaktion (Oberflächenbedeckung und Malapposition) zwischen CTO- und Nicht-CTO-Läsionen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Unterschiede in der Gefäßreaktion (Oberflächenbedeckung und Malapposition) zwischen CTO- und Nicht-CTO-Läsionen.
6 Monate
Späte Stentmalapposition (durch OCT und IVUS).
Zeitfenster: 6 Monate
Späte Stentmalapposition (durch OCT und IVUS).
6 Monate
Zusammenhang zwischen den anfänglichen Läsionseigenschaften und dem Bedeckungsmuster der Stentoberfläche nach der SES-Implantation.
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenhang zwischen den anfänglichen Läsionseigenschaften und dem Bedeckungsmuster der Stentoberfläche nach der SES-Implantation.
12 Monate
Vergleich der Unterschiede in der Stentoberflächenabdeckung zwischen CTO- und Nicht-CTO-Läsionen.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Unterschiede in der Stentoberflächenabdeckung zwischen CTO- und Nicht-CTO-Läsionen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMUOCT-PLAQUE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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