- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01032512
외과 종양학에서 경장 면역 강화 포뮬러를 사용한 수술 전 영양 지원의 임상적 이점
주요 종양 수술에서 수술 전 영양 지원
연구 개요
상세 설명
가설:
주요 종양 수술 전 7일 동안 면역 강화 포뮬러(표준 폴리머 포뮬러에 비해 아르기닌, 글루타민 및 오메가 3 지방산의 농도가 더 높음)로 경장 영양 지원을 받는 환자는 영양 관련 수술 후 합병증의 발생률이 낮습니다. 수술 전 영양 보충을 하지 않은 환자 또는 표준 공식으로 보충한 환자와 비교했습니다.
목표:
- 주요 소화기 종양 수술을 받을 모든 환자에 대해 일상적인 영양 평가를 실시합니다.
- 이 환자들에서 수술 전 7일 동안 면역 강화를 표준 고분자 제제와 비교하여 경장 음료의 순응도 및 내성을 평가합니다.
- 비 보충 환자와 수술 전 면역 강화 또는 표준 고분자 공식을받는 환자 사이에서 수술 후 영양 관련 합병증 (감염, 문합 누출 및 입원 기간)의 빈도를 비교합니다.
환자 및 방법:
주요 선택적 소화기 종양 수술을 제안받은 모든 환자는 영양 평가에 초대됩니다. 제외 기준은 응급 수술 또는 신부전(혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과)입니다. 일부 환자는 여러 가지 이유로 참석을 거부하거나 참석할 수 없지만 입원 당일 임상 영양사가 수술실에 들어가기 전에 평가하고 다른 연구 환자와 마찬가지로 추적하여 대조군으로 간주합니다. . 영양 평가에는 임상 이야기, 식이 회상, 전반적인 주관적 평가(GSA), 습관적 체중에 대한 체중 감소 백분율 계산, 인체 측정 측정(신장, 체중, 체질량 지수) 및 손 쥐기 강도가 포함됩니다. 기능적 참여는 Karnofsky 점수로 연구합니다. 실험실 분석 총 단백질 중에는 알부민, 크레아티닌, BUN 및 림프구 수를 위한 혈액 세포가 포함됩니다. 모든 데이터는 특수 차트에 등록된 후 전산 데이터베이스에서 비워집니다.
영양 평가 후, 영양이 풍부한 환자와 영양이 부족한 환자 모두 수술 전 7일 동안 경구 또는 위루 또는 경장 영양관을 통해 경장 음료를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 70명의 환자는 표준 폴리머 포뮬러(Fresubin 22%, 1000Kcal 및 35g 단백질을 제공하고 유리 아미노산이나 오메가 지방산을 포함하지 않으며 글루타민 및 아르기닌 농도의 우유 단백질을 포함하는 1일 1리터를 받게 됩니다. 단백질 섭취를 늘리기 위해 50g/día의 Proteinex R이 이 그룹에 추가됩니다. 다른 70명의 환자는 600ml의 특수 면역 강화 포뮬러와 20g 글루타민(서포탄 R + 글루타민 플러스 R, 900Kcal 및 60g 단백질/일 함유, 24.4g 글루타민, 2,2g 아르기닌 및 4.4g의 오메가 3 지방산, 더 높은 에너지 밀도로 인해 더 적은 부피). 두 제품 모두 필수 비타민과 미네랄이 풍부합니다. 경장 공식은 공개된 방식으로 무작위 컴퓨터 생성 번호를 통해 할당됩니다. 참여에 동의하지 않고, 수술 전 시간이 충분하지 않고, 제품을 견딜 수 없고, 1일 100cc 미만을 마시는 환자는 대조군으로 간주됩니다. 경장 제품은 프로토콜에 Fresenius-Kabi의 참여로 인해 동일한 상금과 낮은 마케팅 상금으로 종양 클리닉에서 직접 환자에게 판매됩니다. 그러나 환자가 수단이 없다면 무료로 받을 것입니다. 모든 환자는 이전 식단을 유지하거나 장관 보충제를 추가하거나 표준 또는 특정 제형(예: 당뇨병 제제).
수술 후 전체 기간 동안 모든 환자를 추적하여 중환자 병동 체류 일수, 기계 환기 시간, 발열 일수, 감염 (상처, 복강 내, 폐, 비뇨기 등), 문합 누출 및 입원 시간을 등록합니다. .
Fresenius-Kabi의 참여는 다음으로 구성됩니다.
- 경장 분유를 지불하여 환자에 대한 지불을 피함(Fundación Arturo Lopez Perez가 민간 기관이라는 점을 고려하면 환자는 건강 보험에 따라 치료 비용을 지불해야 하며 일반적으로 영양 제품은 제외됨).
- 전문가 중 한 명(영양사)을 연구에 통합하여 데이터 레지스트리(영양 평가, 보충제 준수, 수술 후 합병증 등)와의 협업.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레
- Oncologic Hospital Fundacion Arturo Lopez Perez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 향후 8~10일 내 주요 소화기 종양 수술을 위해 제출된 모든 환자
- 참여에 동의
- 수식을 허용
제외 기준:
- 응급 수술
- 8일 미만의 수술 시간
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 강화
40명의 환자에게 600ml의 특수 "면역 강화" 포뮬러와 20g 글루타민(서포탄 R + 글루타민 플러스 R, 900Kcal 및 60g 단백질/일 함유, 24.4g 글루타민, 2,2g 아르기닌 및 4.4g의 오메가 3 지방산, 더 높은 에너지 밀도로 인해 더 적은 부피).
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에너지 밀도가 높은 음료 600ML + 글루타민 분말 20G(900Kcal 및 80g 단백질/일 제공)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
참여에 동의하지 않고, 수술 전 시간이 충분하지 않으며, 제품을 견디지 못하거나 하루 100cc 미만으로 마시는 환자 40명.
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환자를 평가하고 추적하지만 수술 전에 특별한 영양 지원을 받지는 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 60일
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입원 중 및 퇴원 후 30일 후 종양 수술 후 모든 최종 수술 합병증 등록
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María Pía de la Maza, M.D., INTA, University of Chile
- 연구 의자: Daniel C. Bunout, M.D., INTA, University of Chile
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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