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외과 종양학에서 경장 면역 강화 포뮬러를 사용한 수술 전 영양 지원의 임상적 이점

2018년 2월 15일 업데이트: MARIA PIA DE LA MAZA, University of Chile

주요 종양 수술에서 수술 전 영양 지원

외과적 치료 후, 이환율과 사망률을 줄이기 위해 조기 수술 후 경장 또는 비경구 영양 지원을 사용하는 수많은 시도가 시도되었습니다. 이질적인 개입을 비교하기는 어렵지만 대부분 성공하지 못했으며 이는 일반적으로 개입 시기에 기인합니다. 다른 한편으로 특정 스트레스 상황에서 "조건부 필수"가 되는 영양소, 소위 건강기능식품(nutraceuticals)은 영양 제제에 통합되었습니다. 두 가지 사실은 다양한 농도의 아르기닌, 뉴클레오타이드, 글루타민 및 오메가3 지방산을 포함하는 "면역 강화" 포뮬러라고 하는 특정 포뮬레이션을 사용하는 수술 전 또는 수술 전후 영양 지원에 대한 아이디어를 촉발시켰습니다. 수술 전후, 특히 종양 수술에서 이러한 기능 식품을 제공하면 이론적으로 가장 필요한 순간에 적절한 순환 및 조직 농도를 얻을 수 있습니다. 이러한 물질의 독점적인 수술 후 제공은 저장소를 보충할 수 없으며 수술 후 적절한 면역 반응 및 상처 치유를 위해 저장소를 제공할 수 없습니다. 그러나 수술 전 접근법과 관련하여 어떤 환자가 더 혜택을 받는지(영양실조가 덜하거나 더 심함), 어떤 특정 영양소가 긍정적인 영향을 미치는지, 이러한 영양소를 제공해야 하는 정확한 시기는 아직 알 수 없습니다. 현재 연구는 면역 강화 포뮬러가 수술 후 영양 관련 합병증을 줄이는 데 있어 표준 경장 제품보다 우수함을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

가설:

주요 종양 수술 전 7일 동안 면역 강화 포뮬러(표준 폴리머 포뮬러에 비해 아르기닌, 글루타민 및 오메가 3 지방산의 농도가 더 높음)로 경장 영양 지원을 받는 환자는 영양 관련 수술 후 합병증의 발생률이 낮습니다. 수술 전 영양 보충을 하지 않은 환자 또는 표준 공식으로 보충한 환자와 비교했습니다.

목표:

  • 주요 소화기 종양 수술을 받을 모든 환자에 대해 일상적인 영양 평가를 실시합니다.
  • 이 환자들에서 수술 전 7일 동안 면역 강화를 표준 고분자 제제와 비교하여 경장 음료의 순응도 및 내성을 평가합니다.
  • 비 보충 환자와 수술 전 면역 강화 또는 표준 고분자 공식을받는 환자 사이에서 수술 후 영양 관련 합병증 (감염, 문합 누출 및 입원 기간)의 빈도를 비교합니다.

환자 및 방법:

주요 선택적 소화기 종양 수술을 제안받은 모든 환자는 영양 평가에 초대됩니다. 제외 기준은 응급 수술 또는 신부전(혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과)입니다. 일부 환자는 여러 가지 이유로 참석을 거부하거나 참석할 수 없지만 입원 당일 임상 영양사가 수술실에 들어가기 전에 평가하고 다른 연구 환자와 마찬가지로 추적하여 대조군으로 간주합니다. . 영양 평가에는 임상 이야기, 식이 회상, 전반적인 주관적 평가(GSA), 습관적 체중에 대한 체중 감소 백분율 계산, 인체 측정 측정(신장, 체중, 체질량 지수) 및 손 쥐기 강도가 포함됩니다. 기능적 참여는 Karnofsky 점수로 연구합니다. 실험실 분석 총 단백질 중에는 알부민, 크레아티닌, BUN 및 림프구 수를 위한 혈액 세포가 포함됩니다. 모든 데이터는 특수 차트에 등록된 후 전산 데이터베이스에서 비워집니다.

영양 평가 후, 영양이 풍부한 환자와 영양이 부족한 환자 모두 수술 전 7일 동안 경구 또는 위루 또는 경장 영양관을 통해 경장 음료를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 70명의 환자는 표준 폴리머 포뮬러(Fresubin 22%, 1000Kcal 및 35g 단백질을 제공하고 유리 아미노산이나 오메가 지방산을 포함하지 않으며 글루타민 및 아르기닌 농도의 우유 단백질을 포함하는 1일 1리터를 받게 됩니다. 단백질 섭취를 늘리기 위해 50g/día의 Proteinex R이 이 그룹에 추가됩니다. 다른 70명의 환자는 600ml의 특수 면역 강화 포뮬러와 20g 글루타민(서포탄 R + 글루타민 플러스 R, 900Kcal 및 60g 단백질/일 함유, 24.4g 글루타민, 2,2g 아르기닌 및 4.4g의 오메가 3 지방산, 더 높은 에너지 밀도로 인해 더 적은 부피). 두 제품 모두 필수 비타민과 미네랄이 풍부합니다. 경장 공식은 공개된 방식으로 무작위 컴퓨터 생성 번호를 통해 할당됩니다. 참여에 동의하지 않고, 수술 전 시간이 충분하지 않고, 제품을 견딜 수 없고, 1일 100cc 미만을 마시는 환자는 대조군으로 간주됩니다. 경장 제품은 프로토콜에 Fresenius-Kabi의 참여로 인해 동일한 상금과 낮은 마케팅 상금으로 종양 클리닉에서 직접 환자에게 판매됩니다. 그러나 환자가 수단이 없다면 무료로 받을 것입니다. 모든 환자는 이전 식단을 유지하거나 장관 보충제를 추가하거나 표준 또는 특정 제형(예: 당뇨병 제제).

수술 후 전체 기간 동안 모든 환자를 추적하여 중환자 병동 체류 일수, 기계 환기 시간, 발열 일수, 감염 (상처, 복강 내, 폐, 비뇨기 등), 문합 누출 및 입원 시간을 등록합니다. .

Fresenius-Kabi의 참여는 다음으로 구성됩니다.

  • 경장 분유를 지불하여 환자에 대한 지불을 피함(Fundación Arturo Lopez Perez가 민간 기관이라는 점을 고려하면 환자는 건강 보험에 따라 치료 비용을 지불해야 하며 일반적으로 영양 제품은 제외됨).
  • 전문가 중 한 명(영양사)을 연구에 통합하여 데이터 레지스트리(영양 평가, 보충제 준수, 수술 후 합병증 등)와의 협업.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레
        • Oncologic Hospital Fundacion Arturo Lopez Perez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 향후 8~10일 내 주요 소화기 종양 수술을 위해 제출된 모든 환자
  • 참여에 동의
  • 수식을 허용

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 8일 미만의 수술 시간
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 강화
40명의 환자에게 600ml의 특수 "면역 강화" 포뮬러와 20g 글루타민(서포탄 R + 글루타민 플러스 R, 900Kcal 및 60g 단백질/일 함유, 24.4g 글루타민, 2,2g 아르기닌 및 4.4g의 오메가 3 지방산, 더 높은 에너지 밀도로 인해 더 적은 부피).
에너지 밀도가 높은 음료 600ML + 글루타민 분말 20G(900Kcal 및 80g 단백질/일 제공)
다른 이름들:
  • 지지자
가짜 비교기: 제어
참여에 동의하지 않고, 수술 전 시간이 충분하지 않으며, 제품을 견디지 못하거나 하루 100cc 미만으로 마시는 환자 40명.
환자를 평가하고 추적하지만 수술 전에 특별한 영양 지원을 받지는 않습니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 60일
입원 중 및 퇴원 후 30일 후 종양 수술 후 모든 최종 수술 합병증 등록
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: María Pía de la Maza, M.D., INTA, University of Chile
  • 연구 의자: Daniel C. Bunout, M.D., INTA, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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