- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01032512
Beneficios clínicos del soporte nutricional preoperatorio con fórmulas enterales inmunoestimulantes en oncología quirúrgica
Soporte Nutricional Preoperatorio en Cirugía Mayor Oncológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS:
Los pacientes que reciben soporte de nutrición enteral con fórmulas inmunomejoradoras (que contienen concentraciones más altas de arginina, glutamina y ácidos grasos omega 3 en comparación con las fórmulas poliméricas estándar) durante los 7 días previos a un procedimiento quirúrgico oncológico mayor, tienen una menor incidencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con la nutrición. en comparación con pacientes sin suplementación nutricional preoperatoria o suplementados con fórmulas estándar.
OBJETIVOS:
- Poner en práctica una evaluación nutricional de rutina para todo paciente que vaya a ser sometido a cirugía oncológica digestiva mayor.
- En estos pacientes evaluar la adherencia y tolerancia a las bebidas enterales, comparando inmunopotenciadores con las formulaciones poliméricas estándar, durante los 7 días previos a la cirugía
- Comparar la frecuencia de complicaciones posoperatorias relacionadas con la nutrición (infecciones, fugas anastomóticas y duración de la estancia hospitalaria), entre pacientes que no recibieron suplementos y aquellos que recibieron fórmulas poliméricas estándar o inmunoestimulantes preoperatorias.
PACIENTES Y MÉTODOS:
Todo paciente propuesto para cirugía oncológica digestiva mayor electiva será invitado a una evaluación nutricional. Los criterios de exclusión serán cirugía de urgencia o insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl). Algunos pacientes no aceptarán o no podrán asistir por diversas razones, sin embargo serán valorados por el nutricionista clínico el día de su ingreso, antes de ingresar a quirófano, y serán seguidos como los demás pacientes del estudio, y serán considerados grupo control. . La valoración nutricional incluirá historia clínica, recuerdo dietético, Evaluación Subjetiva Global (GSA), cálculo del porcentaje de pérdida de peso respecto al peso habitual, medidas antropométricas (talla, peso, índice de masa corporal) y fuerza de prensión manual. La afectación funcional se estudiará mediante la puntuación de Karnofsky. Entre los análisis de laboratorio se incluirán proteínas totales, albúmina, creatinina, BUN y células sanguíneas para recuento de linfocitos. Todos los datos serán registrados en un cuadro especial y luego vaciados en una base de datos computacional.
Después de la evaluación nutricional, tanto los pacientes bien nutridos como los desnutridos serán instruidos para consumir una bebida enteral, por vía oral o por gastrostomía o sonda de alimentación enteral, durante los 7 días previos a la cirugía. Setenta pacientes recibirán 1 lt al día de una fórmula polimérica estándar (Fresubin 22%, que aporta 1000 Kcal y 35 g de proteína, no contiene aminoácidos libres ni ácidos grasos omega, y contiene concentraciones de glutamina y arginina de las proteínas de la leche. Para aumentar el aporte proteico, en este grupo se añadirán 50 g/día de Proteinex R). A los otros 70 pacientes se les indicará que consuman 600 ml de la fórmula especial inmunoestimulante más 20 g de glutamina (Supportan R + Glutamine plus R , que contienen 900 Kcal y 60 g de proteína/día, con 24,4 g de glutamina, 2,2 g arginina y 4,4 g de ácidos grasos omega 3, en menor volumen por su mayor densidad energética). Ambos productos están enriquecidos con vitaminas y minerales esenciales. Las fórmulas enterales se asignarán a través de números aleatorios generados por computadora, de manera abierta. Se considerarán sujetos control los pacientes que no acepten participar, no dispongan de tiempo suficiente antes de la operación, no toleren el producto y beban menos de 100 cc/día. Los productos enterales se venderán a los pacientes directamente en la clínica oncológica, tanto al mismo premio como a premios inferiores a la comercialización, debido a la participación de Fresenius-Kabi en el protocolo. Sin embargo, si los pacientes no tienen los medios, lo recibirán de forma gratuita. Se indicará a todos los pacientes que mantengan su dieta anterior, agregando el suplemento enteral o completando su requerimiento mediante alimentación por sonda con formulaciones estándar o específicas (p. formulación para diabéticos).
Todos los pacientes serán seguidos durante todo el postoperatorio, registrándose días de estancia en sala crítica, tiempo de ventilación mecánica, días de fiebre, infecciones (heridas, intraabdominales, pulmonares, urinarias, etc), fugas anastomóticas y tiempo de hospitalización .
La participación de Fresenius-Kabi consistirá en:
- Pagar las fórmulas enterales, evitando así el pago de los pacientes (considerando que la Fundación Arturo López Pérez es una institución privada, donde los pacientes deben pagar su tratamiento, de acuerdo a su seguro de salud, que por lo general excluye los productos nutricionales).
- Colaboración con el registro de datos (valoración nutricional, adherencia a los suplementos, complicaciones postoperatorias, etc.) debido a la incorporación de uno de sus profesionales (nutricionista) al estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Oncologic Hospital Fundacion Arturo Lopez Perez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente sometido a cirugía oncológica digestiva mayor en los próximos 8 a 10 días
- acepta participar
- Tolera la fórmula
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Tiempo para la cirugía menos de 8 días
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEJORA EL SISTEMA INMUNITARIO
Se indicará a 40 pacientes que consuman 600 ml de la fórmula especial "inmunopotenciadora" más 20 g de glutamina (Supportan R + Glutamine plus R, que contienen 900 Kcal y 60 g de proteína/día, con 24,4 g de glutamina, 2,2 g arginina y 4,4 g de ácidos grasos omega 3, en menor volumen por su mayor densidad energética).
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600 ML DE UNA BEBIDA ENERGÉTICA MÁS 20 G DE GLUTAMINA EN POLVO (para aportar 900 Kcal y 80 g de proteína/día)
Otros nombres:
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Comparador falso: CONTROL
40 pacientes que no aceptan participar, no disponen de tiempo suficiente antes de la operación, no toleran el producto y/o beben menos de 100 cc/día.
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Los pacientes serán evaluados y seguidos, pero no recibirán soporte nutricional especial antes del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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DURACIÓN DE LA HOSPITALIZACIÓN
Periodo de tiempo: 30 DIAS
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30 DIAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS
Periodo de tiempo: 60 DÍAS
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Registro de toda eventual complicación quirúrgica posterior a cirugía oncológica, tanto durante la estancia hospitalaria como a los 30 días del alta hospitalaria
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60 DÍAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Pía de la Maza, M.D., INTA, University of Chile
- Silla de estudio: Daniel C. Bunout, M.D., INTA, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FALP001
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