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Beneficios clínicos del soporte nutricional preoperatorio con fórmulas enterales inmunoestimulantes en oncología quirúrgica

15 de febrero de 2018 actualizado por: MARIA PIA DE LA MAZA, University of Chile

Soporte Nutricional Preoperatorio en Cirugía Mayor Oncológica

Después del tratamiento quirúrgico, se han intentado numerosos ensayos utilizando soporte nutricional enteral o parenteral postoperatorio temprano, con el fin de reducir la morbilidad y la mortalidad. Aunque es difícil comparar entre intervenciones heterogéneas, la mayoría de ellas no han tenido éxito, un hecho generalmente atribuido al momento de la intervención. Por otro lado, los nutrientes que se vuelven "condicionalmente esenciales" bajo ciertas circunstancias estresantes, los llamados nutracéuticos, se han incorporado a las formulaciones nutricionales. Ambos hechos han llevado a la idea del soporte nutricional pre o perioperatorio, usando formulaciones específicas llamadas fórmulas de "mejoramiento inmunológico", que contienen arginina, nucleótidos, glutamina y ácidos grasos omega3 en concentraciones variables. La provisión de estos nutracéuticos antes y después de la cirugía, y particularmente en cirugía oncológica, permite teóricamente obtener concentraciones circulantes y tisulares adecuadas para el momento en que más se necesitan. La provisión posoperatoria exclusiva de estas sustancias no podría reponer los depósitos y proporcionarlos para una respuesta inmune adecuada y la cicatrización de heridas después de la cirugía. Sin embargo, con respecto al abordaje preoperatorio, aún no se sabe qué pacientes se benefician más (menos o más severamente desnutridos), qué nutrientes específicos son responsables de los efectos positivos y el momento preciso en que se deben proporcionar estos nutrientes. El presente estudio tiene como objetivo demostrar que las fórmulas inmunoestimulantes son superiores a los productos enterales estándar para reducir las complicaciones postoperatorias relacionadas con la nutrición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HIPÓTESIS:

Los pacientes que reciben soporte de nutrición enteral con fórmulas inmunomejoradoras (que contienen concentraciones más altas de arginina, glutamina y ácidos grasos omega 3 en comparación con las fórmulas poliméricas estándar) durante los 7 días previos a un procedimiento quirúrgico oncológico mayor, tienen una menor incidencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con la nutrición. en comparación con pacientes sin suplementación nutricional preoperatoria o suplementados con fórmulas estándar.

OBJETIVOS:

  • Poner en práctica una evaluación nutricional de rutina para todo paciente que vaya a ser sometido a cirugía oncológica digestiva mayor.
  • En estos pacientes evaluar la adherencia y tolerancia a las bebidas enterales, comparando inmunopotenciadores con las formulaciones poliméricas estándar, durante los 7 días previos a la cirugía
  • Comparar la frecuencia de complicaciones posoperatorias relacionadas con la nutrición (infecciones, fugas anastomóticas y duración de la estancia hospitalaria), entre pacientes que no recibieron suplementos y aquellos que recibieron fórmulas poliméricas estándar o inmunoestimulantes preoperatorias.

PACIENTES Y MÉTODOS:

Todo paciente propuesto para cirugía oncológica digestiva mayor electiva será invitado a una evaluación nutricional. Los criterios de exclusión serán cirugía de urgencia o insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl). Algunos pacientes no aceptarán o no podrán asistir por diversas razones, sin embargo serán valorados por el nutricionista clínico el día de su ingreso, antes de ingresar a quirófano, y serán seguidos como los demás pacientes del estudio, y serán considerados grupo control. . La valoración nutricional incluirá historia clínica, recuerdo dietético, Evaluación Subjetiva Global (GSA), cálculo del porcentaje de pérdida de peso respecto al peso habitual, medidas antropométricas (talla, peso, índice de masa corporal) y fuerza de prensión manual. La afectación funcional se estudiará mediante la puntuación de Karnofsky. Entre los análisis de laboratorio se incluirán proteínas totales, albúmina, creatinina, BUN y células sanguíneas para recuento de linfocitos. Todos los datos serán registrados en un cuadro especial y luego vaciados en una base de datos computacional.

Después de la evaluación nutricional, tanto los pacientes bien nutridos como los desnutridos serán instruidos para consumir una bebida enteral, por vía oral o por gastrostomía o sonda de alimentación enteral, durante los 7 días previos a la cirugía. Setenta pacientes recibirán 1 lt al día de una fórmula polimérica estándar (Fresubin 22%, que aporta 1000 Kcal y 35 g de proteína, no contiene aminoácidos libres ni ácidos grasos omega, y contiene concentraciones de glutamina y arginina de las proteínas de la leche. Para aumentar el aporte proteico, en este grupo se añadirán 50 g/día de Proteinex R). A los otros 70 pacientes se les indicará que consuman 600 ml de la fórmula especial inmunoestimulante más 20 g de glutamina (Supportan R + Glutamine plus R , que contienen 900 Kcal y 60 g de proteína/día, con 24,4 g de glutamina, 2,2 g arginina y 4,4 g de ácidos grasos omega 3, en menor volumen por su mayor densidad energética). Ambos productos están enriquecidos con vitaminas y minerales esenciales. Las fórmulas enterales se asignarán a través de números aleatorios generados por computadora, de manera abierta. Se considerarán sujetos control los pacientes que no acepten participar, no dispongan de tiempo suficiente antes de la operación, no toleren el producto y beban menos de 100 cc/día. Los productos enterales se venderán a los pacientes directamente en la clínica oncológica, tanto al mismo premio como a premios inferiores a la comercialización, debido a la participación de Fresenius-Kabi en el protocolo. Sin embargo, si los pacientes no tienen los medios, lo recibirán de forma gratuita. Se indicará a todos los pacientes que mantengan su dieta anterior, agregando el suplemento enteral o completando su requerimiento mediante alimentación por sonda con formulaciones estándar o específicas (p. formulación para diabéticos).

Todos los pacientes serán seguidos durante todo el postoperatorio, registrándose días de estancia en sala crítica, tiempo de ventilación mecánica, días de fiebre, infecciones (heridas, intraabdominales, pulmonares, urinarias, etc), fugas anastomóticas y tiempo de hospitalización .

La participación de Fresenius-Kabi consistirá en:

  • Pagar las fórmulas enterales, evitando así el pago de los pacientes (considerando que la Fundación Arturo López Pérez es una institución privada, donde los pacientes deben pagar su tratamiento, de acuerdo a su seguro de salud, que por lo general excluye los productos nutricionales).
  • Colaboración con el registro de datos (valoración nutricional, adherencia a los suplementos, complicaciones postoperatorias, etc.) debido a la incorporación de uno de sus profesionales (nutricionista) al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Oncologic Hospital Fundacion Arturo Lopez Perez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente sometido a cirugía oncológica digestiva mayor en los próximos 8 a 10 días
  • acepta participar
  • Tolera la fórmula

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Tiempo para la cirugía menos de 8 días
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEJORA EL SISTEMA INMUNITARIO
Se indicará a 40 pacientes que consuman 600 ml de la fórmula especial "inmunopotenciadora" más 20 g de glutamina (Supportan R + Glutamine plus R, que contienen 900 Kcal y 60 g de proteína/día, con 24,4 g de glutamina, 2,2 g arginina y 4,4 g de ácidos grasos omega 3, en menor volumen por su mayor densidad energética).
600 ML DE UNA BEBIDA ENERGÉTICA MÁS 20 G DE GLUTAMINA EN POLVO (para aportar 900 Kcal y 80 g de proteína/día)
Otros nombres:
  • APOYAR
Comparador falso: CONTROL
40 pacientes que no aceptan participar, no disponen de tiempo suficiente antes de la operación, no toleran el producto y/o beben menos de 100 cc/día.
Los pacientes serán evaluados y seguidos, pero no recibirán soporte nutricional especial antes del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • CONTROL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DURACIÓN DE LA HOSPITALIZACIÓN
Periodo de tiempo: 30 DIAS
30 DIAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS
Periodo de tiempo: 60 DÍAS
Registro de toda eventual complicación quirúrgica posterior a cirugía oncológica, tanto durante la estancia hospitalaria como a los 30 días del alta hospitalaria
60 DÍAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: María Pía de la Maza, M.D., INTA, University of Chile
  • Silla de estudio: Daniel C. Bunout, M.D., INTA, University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FALP001

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