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Benefícios clínicos do suporte nutricional pré-operatório com fórmulas de reforço imunológico enteral em oncologia cirúrgica

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: MARIA PIA DE LA MAZA, University of Chile

Suporte nutricional pré-operatório em cirurgia oncológica de grande porte

Após o tratamento cirúrgico, vários estudos utilizando suporte nutricional enteral ou parenteral no pós-operatório precoce foram realizados, a fim de reduzir a morbimortalidade. Embora seja difícil comparar entre intervenções heterogêneas, a maioria delas não obteve sucesso, fato geralmente atribuído ao momento da intervenção. Por outro lado, nutrientes que se tornam "condicionalmente essenciais" em determinadas circunstâncias estressantes, os chamados nutracêuticos, têm sido incorporados às formulações nutricionais. Ambos os fatos suscitaram a ideia de suporte nutricional pré ou perioperatório, utilizando formulações específicas denominadas "fórmulas imunoestimulantes", contendo arginina, nucleotídeos, glutamina e ácidos graxos ômega3 em concentrações variadas. O fornecimento destes nutracêuticos antes e logo após a cirurgia, e particularmente na cirurgia oncológica, permite teoricamente obter concentrações circulantes e teciduais adequadas para o momento em que são mais necessários. O fornecimento pós-operatório exclusivo dessas substâncias não seria capaz de repor os depósitos e fornecê-los para uma resposta imune adequada e cicatrização de feridas após a cirurgia. No entanto, em relação à abordagem pré-operatória, ainda não se sabe quais pacientes se beneficiam mais (menos ou mais gravemente desnutridos), quais nutrientes específicos são responsáveis ​​pelos efeitos positivos e o momento exato em que esses nutrientes devem ser fornecidos. O presente estudo tem como objetivo demonstrar que as fórmulas imunoestimulantes são superiores aos produtos enterais padrão na redução de complicações pós-operatórias relacionadas à nutrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HIPÓTESE:

Pacientes recebendo suporte nutricional enteral com fórmulas de reforço imunológico (contendo maiores concentrações de arginina, glutamina e ácidos graxos ômega 3 em comparação com fórmulas poliméricas padrão) durante 7 dias antes de um grande procedimento cirúrgico oncológico, têm menor incidência de complicações pós-operatórias relacionadas à nutrição, em comparação com pacientes sem suplementação nutricional pré-operatória ou suplementados com fórmulas padrão.

OBJETIVOS:

  • Colocar em prática uma avaliação nutricional de rotina para todo paciente que será submetido a cirurgia oncológica digestiva de grande porte
  • Nestes pacientes avaliar a adesão e tolerância de bebidas enterais, comparando o reforço imunológico com as formulações poliméricas padrão, durante 7 dias antes da cirurgia
  • Comparar a frequência de complicações pós-operatórias relacionadas à nutrição (infecções, vazamentos de anastomose e tempo de internação) entre pacientes não suplementados e aqueles que receberam imunoestimulantes pré-operatórios ou fórmulas poliméricas padrão.

PACIENTES E MÉTODOS:

Todo paciente proposto para cirurgia oncológica digestiva eletiva de grande porte será convidado para uma avaliação nutricional. Os critérios de exclusão serão cirurgia de emergência ou insuficiência renal (creatinina sérica acima de 1,5 mg/dL). Alguns pacientes não aceitarão ou não poderão comparecer por diversos motivos, porém serão avaliados pela nutricionista clínica no dia da admissão, antes da entrada na SO, e acompanhados como os demais pacientes do estudo, e serão considerados o grupo controle . A avaliação nutricional incluirá história clínica, recordatório alimentar, Avaliação Subjetiva Global (GSA), cálculo da porcentagem de perda de peso em relação ao peso habitual, medidas antropométricas (altura, peso, índice de massa corporal) e força de preensão manual. O envolvimento funcional será estudado pelo escore de Karnofsky. Entre as análises laboratoriais serão incluídas proteínas totais, albumina, creatinina, BUN e células sanguíneas para contagem de linfócitos. Todos os dados serão registrados em um gráfico especial e depois esvaziados em um banco de dados computacional.

Após a avaliação nutricional, tanto os pacientes bem nutridos quanto os desnutridos serão orientados a consumir uma bebida enteral, por via oral ou por gastrostomia ou sonda de alimentação enteral, durante 7 dias antes da cirurgia. Setenta pacientes receberão 1 litro por dia de uma fórmula polimérica padrão (Fresubin 22%, que fornece 1000 Kcal e 35 g de proteína, não contém aminoácidos livres nem ácidos graxos ômega e contém concentrações de glutamina e arginina das proteínas do leite. A fim de aumentar a ingestão de proteínas, serão adicionados 50 g /dia de Proteinex R neste grupo). Os outros 70 pacientes serão orientados a consumir 600 ml da fórmula imunológica especial mais 20 g de glutamina (Supportan R + Glutamine plus R , que contém 900 Kcal e 60 g de proteína/dia, com 24,4 g de glutamina, 2,2 g arginina e 4,4 g de ácidos gordos ómega 3, em menor volume devido à sua maior densidade energética). Ambos os produtos são enriquecidos com vitaminas e minerais essenciais. As fórmulas enterais serão atribuídas por meio de números aleatórios gerados por computador, de forma aberta. Os pacientes que não concordarem em participar, não tiverem tempo suficiente antes da operação, não tolerarem o produto e ingerirem menos de 100 cc/dia serão considerados controles. Os produtos enterais serão vendidos aos pacientes diretamente na clínica oncológica, tanto com o mesmo prêmio, quanto com prêmios de marketing inferiores, devido à participação da Fresenius-Kabi no protocolo. No entanto, se o paciente não tiver meios, receberá gratuitamente. Todos os pacientes serão instruídos a manter sua dieta anterior, adicionando o suplemento enteral ou completando sua necessidade por alimentação por sonda com formulações padrão ou específicas (por exemplo, formulação diabética).

Todos os pacientes serão acompanhados durante todo o período pós-operatório, registrando dias de permanência na enfermaria crítica, tempo de ventilação mecânica, dias de febre, infecções (feridas, intra-abdominais, pulmonares, urinárias, etc), fístulas anastomóticas e tempo de internação .

A participação da Fresenius-Kabi consistirá em:

  • Pagando as fórmulas enterais, evitando assim o pagamento dos pacientes (considerando que a Fundação Arturo Lopez Perez é uma instituição privada, onde os pacientes devem pagar pelo tratamento, de acordo com o seguro de saúde, que geralmente exclui os produtos nutricionais).
  • Colaboração com registro de dados (avaliação nutricional, adesão aos suplementos, complicações pós-operatórias, etc.) devido à incorporação de um de seus profissionais (nutricionista) ao estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Oncologic Hospital Fundacion Arturo Lopez Perez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a cirurgia oncológica digestiva de grande porte nos próximos 8 a 10 dias
  • concorda em participar
  • Fórmula tolerante

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Tempo para cirurgia inferior a 8 dias
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FORTALECIMENTO IMUNE
40 pacientes serão orientados a consumir 600 ml da fórmula especial "imunopotencializadora" mais 20 g de glutamina (Supportan R + Glutamine plus R, que contém 900 Kcal e 60 g de proteína/dia, com 24,4 g de glutamina, 2,2 g arginina e 4,4 g de ácidos gordos ómega 3, em menor volume devido à sua maior densidade energética).
600 ML DE BEBIDA ENERGÉTICA MAIS 20 G DE GLUTAMINA EM PÓ (para dar 900 Kcal e 80 g de proteína/dia)
Outros nomes:
  • SUPORTE
Comparador Falso: AO CONTROLE
40 pacientes que não concordam em participar, não têm tempo suficiente antes da operação, não toleram o produto e/ou bebem menos de 100 cc/dia.
Os pacientes serão avaliados e acompanhados, mas não receberão suporte nutricional especial antes do procedimento cirúrgico
Outros nomes:
  • AO CONTROLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DURAÇÃO DA HOSPITALIZAÇÃO
Prazo: 30 DIAS
30 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COMPLICAÇÕES PÓS-OPERATÓRIAS
Prazo: 60 DIAS
Registro de todas as eventuais complicações cirúrgicas após cirurgia oncológica, tanto durante a internação quanto 30 dias após a alta hospitalar
60 DIAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: María Pía de la Maza, M.D., INTA, University of Chile
  • Cadeira de estudo: Daniel C. Bunout, M.D., INTA, University of Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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