- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01032512
Benefícios clínicos do suporte nutricional pré-operatório com fórmulas de reforço imunológico enteral em oncologia cirúrgica
Suporte nutricional pré-operatório em cirurgia oncológica de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
HIPÓTESE:
Pacientes recebendo suporte nutricional enteral com fórmulas de reforço imunológico (contendo maiores concentrações de arginina, glutamina e ácidos graxos ômega 3 em comparação com fórmulas poliméricas padrão) durante 7 dias antes de um grande procedimento cirúrgico oncológico, têm menor incidência de complicações pós-operatórias relacionadas à nutrição, em comparação com pacientes sem suplementação nutricional pré-operatória ou suplementados com fórmulas padrão.
OBJETIVOS:
- Colocar em prática uma avaliação nutricional de rotina para todo paciente que será submetido a cirurgia oncológica digestiva de grande porte
- Nestes pacientes avaliar a adesão e tolerância de bebidas enterais, comparando o reforço imunológico com as formulações poliméricas padrão, durante 7 dias antes da cirurgia
- Comparar a frequência de complicações pós-operatórias relacionadas à nutrição (infecções, vazamentos de anastomose e tempo de internação) entre pacientes não suplementados e aqueles que receberam imunoestimulantes pré-operatórios ou fórmulas poliméricas padrão.
PACIENTES E MÉTODOS:
Todo paciente proposto para cirurgia oncológica digestiva eletiva de grande porte será convidado para uma avaliação nutricional. Os critérios de exclusão serão cirurgia de emergência ou insuficiência renal (creatinina sérica acima de 1,5 mg/dL). Alguns pacientes não aceitarão ou não poderão comparecer por diversos motivos, porém serão avaliados pela nutricionista clínica no dia da admissão, antes da entrada na SO, e acompanhados como os demais pacientes do estudo, e serão considerados o grupo controle . A avaliação nutricional incluirá história clínica, recordatório alimentar, Avaliação Subjetiva Global (GSA), cálculo da porcentagem de perda de peso em relação ao peso habitual, medidas antropométricas (altura, peso, índice de massa corporal) e força de preensão manual. O envolvimento funcional será estudado pelo escore de Karnofsky. Entre as análises laboratoriais serão incluídas proteínas totais, albumina, creatinina, BUN e células sanguíneas para contagem de linfócitos. Todos os dados serão registrados em um gráfico especial e depois esvaziados em um banco de dados computacional.
Após a avaliação nutricional, tanto os pacientes bem nutridos quanto os desnutridos serão orientados a consumir uma bebida enteral, por via oral ou por gastrostomia ou sonda de alimentação enteral, durante 7 dias antes da cirurgia. Setenta pacientes receberão 1 litro por dia de uma fórmula polimérica padrão (Fresubin 22%, que fornece 1000 Kcal e 35 g de proteína, não contém aminoácidos livres nem ácidos graxos ômega e contém concentrações de glutamina e arginina das proteínas do leite. A fim de aumentar a ingestão de proteínas, serão adicionados 50 g /dia de Proteinex R neste grupo). Os outros 70 pacientes serão orientados a consumir 600 ml da fórmula imunológica especial mais 20 g de glutamina (Supportan R + Glutamine plus R , que contém 900 Kcal e 60 g de proteína/dia, com 24,4 g de glutamina, 2,2 g arginina e 4,4 g de ácidos gordos ómega 3, em menor volume devido à sua maior densidade energética). Ambos os produtos são enriquecidos com vitaminas e minerais essenciais. As fórmulas enterais serão atribuídas por meio de números aleatórios gerados por computador, de forma aberta. Os pacientes que não concordarem em participar, não tiverem tempo suficiente antes da operação, não tolerarem o produto e ingerirem menos de 100 cc/dia serão considerados controles. Os produtos enterais serão vendidos aos pacientes diretamente na clínica oncológica, tanto com o mesmo prêmio, quanto com prêmios de marketing inferiores, devido à participação da Fresenius-Kabi no protocolo. No entanto, se o paciente não tiver meios, receberá gratuitamente. Todos os pacientes serão instruídos a manter sua dieta anterior, adicionando o suplemento enteral ou completando sua necessidade por alimentação por sonda com formulações padrão ou específicas (por exemplo, formulação diabética).
Todos os pacientes serão acompanhados durante todo o período pós-operatório, registrando dias de permanência na enfermaria crítica, tempo de ventilação mecânica, dias de febre, infecções (feridas, intra-abdominais, pulmonares, urinárias, etc), fístulas anastomóticas e tempo de internação .
A participação da Fresenius-Kabi consistirá em:
- Pagando as fórmulas enterais, evitando assim o pagamento dos pacientes (considerando que a Fundação Arturo Lopez Perez é uma instituição privada, onde os pacientes devem pagar pelo tratamento, de acordo com o seguro de saúde, que geralmente exclui os produtos nutricionais).
- Colaboração com registro de dados (avaliação nutricional, adesão aos suplementos, complicações pós-operatórias, etc.) devido à incorporação de um de seus profissionais (nutricionista) ao estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Oncologic Hospital Fundacion Arturo Lopez Perez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia oncológica digestiva de grande porte nos próximos 8 a 10 dias
- concorda em participar
- Fórmula tolerante
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Tempo para cirurgia inferior a 8 dias
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FORTALECIMENTO IMUNE
40 pacientes serão orientados a consumir 600 ml da fórmula especial "imunopotencializadora" mais 20 g de glutamina (Supportan R + Glutamine plus R, que contém 900 Kcal e 60 g de proteína/dia, com 24,4 g de glutamina, 2,2 g arginina e 4,4 g de ácidos gordos ómega 3, em menor volume devido à sua maior densidade energética).
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600 ML DE BEBIDA ENERGÉTICA MAIS 20 G DE GLUTAMINA EM PÓ (para dar 900 Kcal e 80 g de proteína/dia)
Outros nomes:
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Comparador Falso: AO CONTROLE
40 pacientes que não concordam em participar, não têm tempo suficiente antes da operação, não toleram o produto e/ou bebem menos de 100 cc/dia.
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Os pacientes serão avaliados e acompanhados, mas não receberão suporte nutricional especial antes do procedimento cirúrgico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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DURAÇÃO DA HOSPITALIZAÇÃO
Prazo: 30 DIAS
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30 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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COMPLICAÇÕES PÓS-OPERATÓRIAS
Prazo: 60 DIAS
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Registro de todas as eventuais complicações cirúrgicas após cirurgia oncológica, tanto durante a internação quanto 30 dias após a alta hospitalar
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60 DIAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Pía de la Maza, M.D., INTA, University of Chile
- Cadeira de estudo: Daniel C. Bunout, M.D., INTA, University of Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FALP001
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