- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01032512
Preoperatiivisen ravitsemustuen kliiniset edut enteraalisilla immuunijärjestelmää vahvistavilla kaavoilla kirurgisessa onkologiassa
Leikkausta edeltävä ravitsemustuki suuressa onkologisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI:
Potilailla, jotka saavat enteraalista ravitsemustukea immuunijärjestelmää vahvistavilla kaavoilla (jotka sisältävät korkeampia pitoisuuksia arginiinia, glutamiinia ja omega 3 -rasvahappoja verrattuna tavanomaisiin polymeeriseoksiin) 7 päivää ennen suurta onkologista kirurgista toimenpidettä, on vähemmän ravitsemukseen liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet preoperatiivista ravintolisää tai joita on täydennetty vakiovalmisteilla.
TAVOITTEET:
- Toteuttaa rutiininomaisen ravitsemusarvioinnin jokaiselle potilaalle, jolle aiotaan tehdä suuri ruoansulatuskanavan onkologinen leikkaus
- Näillä potilailla arvioidaan enteraalisten juomien tarttuvuutta ja sietokykyä vertaamalla immuunivastetta tavanomaisiin polymeeriformulaatioihin 7 päivän aikana ennen leikkausta
- Vertaa leikkauksen jälkeisten ravitsemukseen liittyvien komplikaatioiden (infektiot, anastomoottiset vuodot ja sairaalahoidon kesto) esiintymistiheyttä potilailla, jotka eivät saa täydennystä, ja niillä potilailla, jotka saavat preoperatiivisia immuunivastetta vahvistavia tai tavanomaisia polymeerivalmisteita.
POTILAAT JA MENETELMÄT:
Jokainen laajaan elektiiviseen ruoansulatuskanavan onkologiseen leikkaukseen ehdotettu potilas kutsutaan ravitsemusarviointiin. Poissulkemiskriteerit ovat hätäleikkaus tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl). Jotkut potilaat eivät hyväksy tai eivät voi osallistua useista syistä, mutta kliininen ravitsemusterapeutti arvioi heidät vastaanottopäivänä ennen OR:lle tuloa ja seuraa samalla tavalla kuin muut tutkimuspotilaat, ja heitä pidetään kontrolliryhmänä. . Ravitsemusarviointi sisältää kliinisen tarinan, ruokavalion muistamisen, globaalin subjektiivisen arvioinnin (GSA), painonpudotuksen prosentuaalisen laskennan suhteessa tavanomaiseen painoon, antropometriset mittaukset (pituus, paino, painoindeksi) ja käden otteen vahvuus. Funktionaalista osallistumista tutkitaan Karnofsky-pisteillä. Laboratorioanalyysien joukossa otetaan huomioon kokonaisproteiinit, albumiini, kreatiniini, BUN ja verisolut lymfosyyttimäärää varten. Kaikki tiedot rekisteröidään erityiseen kaavioon ja tyhjennetään sitten laskennalliseen tietokantaan.
Ravitsemusarvioinnin jälkeen sekä hyvinravittuja että aliravittuja potilaita opastetaan nauttimaan enteraalista juomaa suun kautta tai gastrostomia tai enteraalista syöttöletkua käyttäen 7 päivää ennen leikkausta. Seitsemänkymmentä potilasta saa 1 litran päivässä tavanomaista polymeeriseosta (Fresubin 22%, joka antaa 1000 Kcal ja 35 g proteiinia, ei sisällä vapaita aminohappoja eikä omega-rasvahappoja ja sisältää maitoproteiineja glutamiini- ja arginiinipitoisuuksina. Proteiinin saannin lisäämiseksi tähän ryhmään lisätään 50 g/día Proteinex R:ää). Muut 70 potilasta neuvotaan nauttimaan 600 ml erityistä immuunijärjestelmää vahvistavaa kaavaa plus 20 g glutamiinia (Supportan R + Glutamine plus R, jotka sisältävät 900 Kcal ja 60 g proteiinia/vrk, 24,4 g glutamiinia, 2,2 g arginiinia ja 4,4 g omega 3 -rasvahappoja pienemmässä tilavuudessa sen suuremman energiatiheyden vuoksi). Molemmat tuotteet ovat rikastettu välttämättömillä vitamiineilla ja kivennäisaineilla. Enteraaliset kaavat jaetaan satunnaistettujen tietokoneella luotujen numeroiden kautta avoimella tavalla. Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan, joilla ei ole tarpeeksi aikaa ennen leikkausta, eivät siedä tuotetta ja juovat alle 100 cc/vrk, katsotaan kontrollihenkilöiksi. Enteraaliset tuotteet myydään potilaille suoraan syöpäklinikalle, sekä samalla palkinnolla että alempana markkinointipalkintoina Fresenius-Kabin osallistumisen vuoksi protokollaan. Jos potilaalla ei kuitenkaan ole varoja, he saavat sen ilmaiseksi. Kaikkia potilaita ohjeistetaan säilyttämään aiempi ruokavalionsa, lisäämällä enteraalista lisäravintoa tai täyttämään tarpeensa letkuruokimalla standardi- tai erityisvalmisteilla (esim. diabeettinen formulaatio).
Kaikkia potilaita seurataan koko leikkauksen jälkeisen ajan, jolloin kirjataan kriittisellä osastolla oleskelupäivät, koneellinen hengitysaika, kuumepäivät, infektiot (haava, vatsansisäinen, keuhko-, virtsatie jne.), anastomoosivuodot ja sairaalahoitoaika .
Fresenius-Kabin osallistuminen koostuu:
- Maksamalla enteraaliset valmisteet, jolloin vältetään potilaiden maksaminen (ottaen huomioon, että Fundación Arturo Lopez Perez on yksityinen laitos, jossa potilaiden on maksettava hoidostaan sairausvakuutuksensa mukaan, joka ei yleensä sisällä ravintotuotteita).
- Yhteistyö tietorekisterin kanssa (ravitsemusarviointi, lisäravinteiden noudattaminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jne.), koska yksi heidän ammattilaisistaan (ravitsemusterapeutista) on otettu mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Oncologic Hospital Fundacion Arturo Lopez Perez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas joutui suureen ruoansulatuskanavan onkologiseen leikkaukseen seuraavien 8–10 päivän aikana
- Suostuu osallistumaan
- Kestää kaavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Leikkausaika alle 8 päivää
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMMUONEETTA PARANTAVA
40 potilasta neuvotaan nauttimaan 600 ml erityistä "immuunijärjestelmää vahvistavaa" kaavaa plus 20 g glutamiinia (Supportan R + Glutamine plus R, jotka sisältävät 900 Kcal ja 60 g proteiinia/vrk, 24,4 g glutamiinia, 2,2 g arginiinia ja 4,4 g omega 3 -rasvahappoja pienemmässä tilavuudessa sen suuremman energiatiheyden vuoksi).
|
600 ML ENERGIATIIKEISTÄ JUOMAA PLUS 20 G GLUTAMIINIJAUHETTA (jotta saadaan 900 Kcal ja 80 g proteiinia/päivä)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: HALLINTA
40 potilasta, jotka eivät suostu osallistumaan, joilla ei ole tarpeeksi aikaa ennen leikkausta, eivät siedä tuotetta ja/tai juovat alle 100 cc/vrk.
|
Potilaat arvioidaan ja seurataan, mutta he eivät saa erityistä ravitsemustukea ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAIRAALAAN PITUUS
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄÄ
|
30 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEIKKAUKSEN jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 PÄIVÄÄ
|
Kaikkien mahdollisten onkologisen leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden rekisteröinti sekä sairaalahoidon aikana että 30 päivän kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
|
60 PÄIVÄÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María Pía de la Maza, M.D., INTA, University of Chile
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel C. Bunout, M.D., INTA, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FALP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .