Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen ravitsemustuen kliiniset edut enteraalisilla immuunijärjestelmää vahvistavilla kaavoilla kirurgisessa onkologiassa

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: MARIA PIA DE LA MAZA, University of Chile

Leikkausta edeltävä ravitsemustuki suuressa onkologisessa kirurgiassa

Kirurgisen hoidon jälkeen on yritetty tehdä lukuisia tutkimuksia, joissa on käytetty varhaista postoperatiivista enteraalista tai parenteraalista ravitsemustukea sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Vaikka heterogeenisten interventioiden vertailu on vaikeaa, useimmat niistä eivät ole onnistuneet, mikä johtuu yleensä interventioiden ajoituksesta. Toisaalta ravintoaineita, joista tulee "ehdollisesti välttämättömiä" tietyissä stressaavissa olosuhteissa, niin sanottuja ravintoaineita, on sisällytetty ravintovalmisteisiin. Molemmat tosiasiat ovat synnyttäneet ajatuksen pre- tai perioperatiivisesta ravitsemustuesta käyttämällä erityisiä formulaatioita, joita kutsutaan "immuunijärjestelmää vahvistaviksi" kaavoiksi ja jotka sisältävät arginiinia, nukleotideja, glutamiinia ja omega3-rasvahappoja vaihtelevissa pitoisuuksissa. Näiden ravintoaineiden antaminen ennen leikkausta ja varhain sen jälkeen, ja erityisesti syöpäkirurgiassa, mahdollistaa teoriassa riittävän verenkierron ja kudospitoisuuksien saavuttamisen juuri silloin, kun niitä eniten tarvitaan. Näiden aineiden yksinomainen postoperatiivinen tarjonta ei pystyisi täydentämään varastoja ja tarjoamaan niille riittävää immuunivastetta ja haavan paranemista leikkauksen jälkeen. Preoperatiivisen lähestymistavan osalta ei kuitenkaan vielä tiedetä, mitkä potilaat hyötyvät enemmän (vähemmän tai vakavammin aliravittu), mitkä tietyt ravintoaineet ovat vastuussa positiivisista vaikutuksista, ja näiden ravintoaineiden tarkka ajoitus on annettava. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että immuunijärjestelmää vahvistavat kaavat ovat parempia kuin tavalliset enteraalituotteet vähentäessään leikkauksen jälkeisiä ravitsemukseen liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI:

Potilailla, jotka saavat enteraalista ravitsemustukea immuunijärjestelmää vahvistavilla kaavoilla (jotka sisältävät korkeampia pitoisuuksia arginiinia, glutamiinia ja omega 3 -rasvahappoja verrattuna tavanomaisiin polymeeriseoksiin) 7 päivää ennen suurta onkologista kirurgista toimenpidettä, on vähemmän ravitsemukseen liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet preoperatiivista ravintolisää tai joita on täydennetty vakiovalmisteilla.

TAVOITTEET:

  • Toteuttaa rutiininomaisen ravitsemusarvioinnin jokaiselle potilaalle, jolle aiotaan tehdä suuri ruoansulatuskanavan onkologinen leikkaus
  • Näillä potilailla arvioidaan enteraalisten juomien tarttuvuutta ja sietokykyä vertaamalla immuunivastetta tavanomaisiin polymeeriformulaatioihin 7 päivän aikana ennen leikkausta
  • Vertaa leikkauksen jälkeisten ravitsemukseen liittyvien komplikaatioiden (infektiot, anastomoottiset vuodot ja sairaalahoidon kesto) esiintymistiheyttä potilailla, jotka eivät saa täydennystä, ja niillä potilailla, jotka saavat preoperatiivisia immuunivastetta vahvistavia tai tavanomaisia ​​polymeerivalmisteita.

POTILAAT JA MENETELMÄT:

Jokainen laajaan elektiiviseen ruoansulatuskanavan onkologiseen leikkaukseen ehdotettu potilas kutsutaan ravitsemusarviointiin. Poissulkemiskriteerit ovat hätäleikkaus tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl). Jotkut potilaat eivät hyväksy tai eivät voi osallistua useista syistä, mutta kliininen ravitsemusterapeutti arvioi heidät vastaanottopäivänä ennen OR:lle tuloa ja seuraa samalla tavalla kuin muut tutkimuspotilaat, ja heitä pidetään kontrolliryhmänä. . Ravitsemusarviointi sisältää kliinisen tarinan, ruokavalion muistamisen, globaalin subjektiivisen arvioinnin (GSA), painonpudotuksen prosentuaalisen laskennan suhteessa tavanomaiseen painoon, antropometriset mittaukset (pituus, paino, painoindeksi) ja käden otteen vahvuus. Funktionaalista osallistumista tutkitaan Karnofsky-pisteillä. Laboratorioanalyysien joukossa otetaan huomioon kokonaisproteiinit, albumiini, kreatiniini, BUN ja verisolut lymfosyyttimäärää varten. Kaikki tiedot rekisteröidään erityiseen kaavioon ja tyhjennetään sitten laskennalliseen tietokantaan.

Ravitsemusarvioinnin jälkeen sekä hyvinravittuja että aliravittuja potilaita opastetaan nauttimaan enteraalista juomaa suun kautta tai gastrostomia tai enteraalista syöttöletkua käyttäen 7 päivää ennen leikkausta. Seitsemänkymmentä potilasta saa 1 litran päivässä tavanomaista polymeeriseosta (Fresubin 22%, joka antaa 1000 Kcal ja 35 g proteiinia, ei sisällä vapaita aminohappoja eikä omega-rasvahappoja ja sisältää maitoproteiineja glutamiini- ja arginiinipitoisuuksina. Proteiinin saannin lisäämiseksi tähän ryhmään lisätään 50 g/día Proteinex R:ää). Muut 70 potilasta neuvotaan nauttimaan 600 ml erityistä immuunijärjestelmää vahvistavaa kaavaa plus 20 g glutamiinia (Supportan R + Glutamine plus R, jotka sisältävät 900 Kcal ja 60 g proteiinia/vrk, 24,4 g glutamiinia, 2,2 g arginiinia ja 4,4 g omega 3 -rasvahappoja pienemmässä tilavuudessa sen suuremman energiatiheyden vuoksi). Molemmat tuotteet ovat rikastettu välttämättömillä vitamiineilla ja kivennäisaineilla. Enteraaliset kaavat jaetaan satunnaistettujen tietokoneella luotujen numeroiden kautta avoimella tavalla. Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan, joilla ei ole tarpeeksi aikaa ennen leikkausta, eivät siedä tuotetta ja juovat alle 100 cc/vrk, katsotaan kontrollihenkilöiksi. Enteraaliset tuotteet myydään potilaille suoraan syöpäklinikalle, sekä samalla palkinnolla että alempana markkinointipalkintoina Fresenius-Kabin osallistumisen vuoksi protokollaan. Jos potilaalla ei kuitenkaan ole varoja, he saavat sen ilmaiseksi. Kaikkia potilaita ohjeistetaan säilyttämään aiempi ruokavalionsa, lisäämällä enteraalista lisäravintoa tai täyttämään tarpeensa letkuruokimalla standardi- tai erityisvalmisteilla (esim. diabeettinen formulaatio).

Kaikkia potilaita seurataan koko leikkauksen jälkeisen ajan, jolloin kirjataan kriittisellä osastolla oleskelupäivät, koneellinen hengitysaika, kuumepäivät, infektiot (haava, vatsansisäinen, keuhko-, virtsatie jne.), anastomoosivuodot ja sairaalahoitoaika .

Fresenius-Kabin osallistuminen koostuu:

  • Maksamalla enteraaliset valmisteet, jolloin vältetään potilaiden maksaminen (ottaen huomioon, että Fundación Arturo Lopez Perez on yksityinen laitos, jossa potilaiden on maksettava hoidostaan ​​sairausvakuutuksensa mukaan, joka ei yleensä sisällä ravintotuotteita).
  • Yhteistyö tietorekisterin kanssa (ravitsemusarviointi, lisäravinteiden noudattaminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jne.), koska yksi heidän ammattilaisistaan ​​(ravitsemusterapeutista) on otettu mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Oncologic Hospital Fundacion Arturo Lopez Perez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas joutui suureen ruoansulatuskanavan onkologiseen leikkaukseen seuraavien 8–10 päivän aikana
  • Suostuu osallistumaan
  • Kestää kaavaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Leikkausaika alle 8 päivää
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMMUONEETTA PARANTAVA
40 potilasta neuvotaan nauttimaan 600 ml erityistä "immuunijärjestelmää vahvistavaa" kaavaa plus 20 g glutamiinia (Supportan R + Glutamine plus R, jotka sisältävät 900 Kcal ja 60 g proteiinia/vrk, 24,4 g glutamiinia, 2,2 g arginiinia ja 4,4 g omega 3 -rasvahappoja pienemmässä tilavuudessa sen suuremman energiatiheyden vuoksi).
600 ML ENERGIATIIKEISTÄ JUOMAA PLUS 20 G GLUTAMIINIJAUHETTA (jotta saadaan 900 Kcal ja 80 g proteiinia/päivä)
Muut nimet:
  • TUKI
Huijausvertailija: HALLINTA
40 potilasta, jotka eivät suostu osallistumaan, joilla ei ole tarpeeksi aikaa ennen leikkausta, eivät siedä tuotetta ja/tai juovat alle 100 cc/vrk.
Potilaat arvioidaan ja seurataan, mutta he eivät saa erityistä ravitsemustukea ennen leikkausta
Muut nimet:
  • HALLINTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAIRAALAAN PITUUS
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄÄ
30 PÄIVÄÄ

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEIKKAUKSEN jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 PÄIVÄÄ
Kaikkien mahdollisten onkologisen leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden rekisteröinti sekä sairaalahoidon aikana että 30 päivän kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
60 PÄIVÄÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: María Pía de la Maza, M.D., INTA, University of Chile
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel C. Bunout, M.D., INTA, University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa