- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01042821
항문 누공 전진 피판의 치료 (flap)
부분 직장벽 전진 피판 또는 점막 전진 피판에 의한 항문 누공의 치료: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 역괄약근 항문 누공이 있는 40명의 환자에 대한 전향적 연구로 구성됩니다. 그들은 2005년 5월부터 2008년 5월까지 Mansoura 대학 병원의 대장 수술 부서로 의뢰되었습니다. 급성 패혈증, 누공의 특정 원인, 협착된 항문직장 및 어느 정도의 요실금이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
모든 환자는 조영제 없이 1.5 Tesla 초전도 자석(Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens 의료 시스템)(T1 가중 또는 T2 가중 외에 STIR 또는 SPIR)을 사용하여 디지털 검사, 직장 구불 결장경 검사, 누공 조영술 및 MRI 누공 조영술로 평가되었습니다. 시퀀스). 축방향, 관상면 및 때때로 시상면이 사용되었습니다. 항문 괄약근 기능 장애의 수술 전 평가는 항문 길이를 따라 측정되는 0.5cm 간격으로 나선형으로 위치한 포트가 있는 5.5mm 마노메트릭 프로브에 연결된 압력 변환기가 있는 8채널 카테터와 표준 저순응 수관류 시스템을 사용하는 기존의 압력계로 수행되었습니다. 운하, 팽창식 직장 풍선. 성능 프로토콜은 항문관의 기능적 길이(FL), 항문관의 평균 최대 휴식 압력(MRP), 항문관의 최대 압착 압력(MSP)을 기록하는 고정식 풀 스루 기술입니다. 압력은 데이터 수집을 돕기 위해 메뉴 구동 소프트웨어가 포함된 컴퓨터 기록 장치(MMS;Holland)를 사용하여 기록되었습니다. 수치 보고서와 그래프를 자동으로 생성하는 호환 소프트웨어 패키지를 사용하여 데이터를 분석했습니다.
그런 다음 환자를 두 그룹으로 분류했습니다. 연구의 목적을 주의 깊게 설명한 후, 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받았습니다. 그룹 I: 누공 절제술, 느슨한 비크릴 3(0) 봉합사 및 직장 전진 플랩(플랩의 길이 5cm는 너비의 두 배)으로 내부 괄약근을 닫고 점막, 점막하층, 내부 개구부 수준 아래 1cm 아래에 봉합된 원형 근육층을 포함합니다. 그룹 II: 그룹 1과 같지만 피판에 점막과 점막하층만 포함됩니다.
외과 기술:
함대 관장은 모든 경우에 수술 전 장 준비를 위해 사용되었습니다. 수술은 쇄석술 위치에서 전신 마취하에 시행되었습니다. 예방적 항생제는 수술 전 ciprofloxacin 500 mg, metronidazole 500 mg과 함께 5일간 하루 2회 사용하였다. 마취하에 검사(EUA)를 먼저 수행하고 탐침으로 누공을 삽관하고 모든 원발 관, 확장 및 농양을 개방하여 질병의 범위를 확립했습니다. 모든 절개와 해부는 전기 소작에 의해 이루어졌다. 표준 절차는 코어 누공 절제술을 수행하고 내부 괄약근이 노출될 때까지 외부 괄약근을 통과한 다음 트랙을 절개하는 것이었습니다. 누관의 내부 개구부 주변의 선와 함유 조직을 절제하고, 주관을 절제하기 어려운 경우 나머지 관의 육아 조직을 큐렛으로 긁어냅니다. 전진 피판은 두 그룹 모두에서 구성되었습니다.
- 그룹 I: - 피판은 점막, 점막하 조직 및 원형 근육 섬유로 구성됩니다. 치상선에서 들어 올려 4-6 cm 두부를 가동하고 새로운 dendentate line(치상선 아래 1 cm)으로 전진하고 흡수성 봉합사(vicryl; ethicone 3/0)로 봉합합니다. 또한 결함은 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
- 그룹 II: - 피판은 점막, 점막하층으로만 구성되어 있습니다.
직장 팩은 24시간 후에 제거되었습니다. 환자들은 5일 동안 자유롭게 술을 마신 후 정상적인 식이요법과 완하제를 섭취했습니다. 외부 누공 절제술 상처는 매일 드레싱되었습니다. 절제된 치루관 전체에 대한 조직병리학적 검사를 시행하였다.
1. 환자에 대한 임상적 평가와 함께 약 12개월 동안 추적관찰이 이루어졌습니다. 출혈, 혈종, 반상출혈 및 파괴와 같은 수술 후 합병증의 발생률. Cliveland 클리닉 요실금 점수(Rockwood et al., 1999)에 따른 모든 정도의 수술 후 요실금 발생률. 재발은 동일한 부위에서 발생하는 분비물 또는 농양 또는 명백한 누공의 증거로 정의되었습니다.
MRP 및 MSP를 측정하기 위해 상처 치유 후 6개월 후 항문 압력계를 이용한 항문 괄약근의 물리해부학적 변화에 대한 수술 후 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35111
- Mansoura University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경문항문루 환자
제외 기준:
- 급성 패혈증, 누공의 특정 원인, 협착된 항문직장 및 모든 정도의 요실금 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부분직장벽전진피판
피판은 점막, 점막하 조직 및 원형 근육 섬유로 구성됩니다.
치상선에서 들어 올려 4-6 cm 두부를 가동하고 새로운 dendentate line(치상선 아래 1 cm)으로 전진하고 흡수성 봉합사(vicryl; ethicone 3/0)로 봉합합니다.
또한 결함은 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
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피판은 점막, 점막하 조직 및 원형 근육 섬유로 구성됩니다.
치상선에서 들어 올려 4-6 cm 두부를 가동하고 새로운 dendentate line(치상선 아래 1 cm)으로 전진하고 흡수성 봉합사(vicryl; ethicone 3/0)로 봉합합니다.
또한 결함은 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
피판은 점막, 점막하층만을 포함
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누공 절제술, 내부 괄약근 폐쇄 및 직장 전진 피판은 내부 개구부 수준 아래 1cm에서 봉합된 점막 및 점막하 층을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누공의 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치유, 합병증, 환자 만족도
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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