Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie płata zaawansowania przetok odbytu (flap)

5 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Mansoura University

Leczenie przetok odbytu za pomocą częściowego płata do przesunięcia ściany odbytnicy lub płata do przesunięcia błony śluzowej: badanie prospektywne z randomizacją

Niniejsze badanie obejmuje prospektywne badanie 40 pacjentów z przezzwieraczową przetoką odbytu. Chorych podzielono na dwie grupy: Grupa I: Fistulektomia, zamknięcie zwieracza wewnętrznego i płata przesunięcia odbytnicy obejmującego błonę śluzową, warstwę podśluzową i warstwę mięśnia okrężnego zszytą 1 cm poniżej poziomu otworu wewnętrznego. Grupa II: To samo co grupa pierwsza, ale płat obejmuje tylko błonę śluzową i podśluzową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje prospektywne badanie 40 pacjentów z przezzwieraczową przetoką odbytu. Zostali skierowani do naszego oddziału chirurgii jelita grubego, Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura w okresie od maja 2005 do maja 2008. Z badania wykluczono pacjentów z ostrą sepsą, przetoką o określonej przyczynie, zwężeniem odbytu i każdym stopniem nietrzymania moczu.

Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą badania cyfrowego, proktosigmoidoskopii, fistulografii i fistulografii MRI bez środków kontrastowych, z użyciem superprzewodzącego magnesu o mocy 1,5 Tesli (system medyczny Magnetom Symphony MRease VA12 firmy Siemens), (STIR lub SPIR oprócz ważonego T1 lub T2 ważonego) sekwencje). Stosowano płaszczyzny osiową, czołową, a czasem strzałkową. Przedoperacyjnej oceny dysfunkcji zwieracza odbytu dokonano za pomocą konwencjonalnej manometrii przy użyciu standardowego systemu perfuzji wodnej o niskiej podatności oraz ośmiokanałowych cewników z przetwornikiem ciśnienia połączonym z sondą manometryczną 5,5 mm ze spiralnie rozmieszczonymi portami w odstępach 0,5 cm, mierzoną wzdłuż długości odbytu kanału, a także nadmuchiwany balon doodbytniczy. Protokół wykonania to technika przeciągania stacjonarnego z zapisem długości funkcjonalnej kanału odbytu (FL), średniego maksymalnego ciśnienia spoczynkowego w kanale odbytu (MRP), średniego maksymalnego ciśnienia ściśnięcia w kanale odbytu (MSP). Ciśnienie rejestrowano przy użyciu skomputeryzowanego urządzenia rejestrującego (MMS; Holland), które zawierało oprogramowanie sterowane menu, aby pomóc w gromadzeniu danych. Dane analizowano za pomocą odpowiedniego pakietu oprogramowania, który automatycznie generował raporty numeryczne i wykresy.

Następnie pacjentów podzielono na 2 grupy. Po dokładnym wyjaśnieniu celu badania od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę. Grupa I: Fistulektomia, zamknięcie zwieracza wewnętrznego luźnym szwem wikrylowym 3(0) i wysunięcie płata odbytniczego (długość płata 5 cm równa się dwukrotności jego szerokości) obejmuje błonę śluzową, warstwę podśluzową, okrężną warstwę mięśniową zszytą 1 cm poniżej poziomu otworu wewnętrznego. Grupa II: To samo co grupa pierwsza, ale płat obejmuje tylko błonę śluzową i podśluzową.

Technika chirurgiczna:

We wszystkich przypadkach do przedoperacyjnego przygotowania jelita zastosowano lewatywę Fleet. Operację wykonano w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomii. Profilaktycznie stosowano antybiotyki z cyprofloksacyną 500 mg i metronidazolem 500 mg przed operacją i 2 razy dziennie przez 5 dni. Najpierw wykonywano badanie w znieczuleniu (EUA) i ustalano rozległość choroby poprzez kaniulowanie przetok sondami oraz otwieranie wszystkich dróg pierwotnych, przedłużeń i ropni. Wszystkie nacięcia i dyssekcje wykonano za pomocą elektrokoagulacji. Standardową procedurą było wykonanie fistulektomii rdzeniowej i przejście przez zwieracz zewnętrzny do odsłonięcia zwieracza wewnętrznego, a następnie przecięcie toru. Wycina się tkankę kryptową wokół ujścia wewnętrznego przetoki, w przypadku trudności z wycięciem przewodu głównego zdrapuje się kiretą tkankę ziarninową pozostałego przewodu. W obu grupach skonstruowano klapę awansu.

  1. Grupa I: - Płat składał się z błony śluzowej, podśluzowej i włókien mięśniowych okrężnych. Unosi się go z linii zębatej i mobilizuje 4-6 cm główką i przesuwa do nowej linii zębatej (1 cm poniżej linii zębatej) i zaszywa szwami wchłanialnymi (vicryl; ethicone 3/0). Również ubytek zamyka się szwami wchłanialnymi.
  2. Grupa II: - Płat składał się z błony śluzowej, tylko podśluzówkowej.

Opakowanie doodbytnicze usunięto po 24 godzinach. Pacjentom pozwolono na swobodne picie przez 5 dni, następnie normalną dietę i środki przeczyszczające. Ranę po fistulektomii zewnętrznej opatrywano codziennie. Wykonano badanie histopatologiczne wszystkich wyciętych dróg przetok.

1. Obserwacja naszych pacjentów trwała około 12 miesięcy z oceną kliniczną pacjentów pod tym kątem. Występowanie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie, krwiak, wybroczyny i rozerwanie. Występowanie dowolnego stopnia pooperacyjnego nietrzymania moczu zgodnie z Cliveland Clinic Incontinence Score (Rockwood i in., 1999). Nawrót zdefiniowano jako wydzielinę lub ropień powstający w tym samym obszarze lub przez oczywiste oznaki przetoki.

Pooperacyjna ocena zmian fizjoanatomicznych w zwieraczu odbytu za pomocą manometrii odbytu: 6 miesięcy po operacji po wygojeniu rany w celu pomiaru MRP i MSP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35111
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przezzwieraczową przetoką odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą sepsą, przetoką o określonej przyczynie, zwężeniem odbytu i odbytnicy oraz z każdym stopniem nietrzymania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: płat częściowego przesunięcia ściany odbytnicy
Płat składał się z błony śluzowej, podśluzowej i okrągłych włókien mięśniowych. Unosi się go z linii zębatej i mobilizuje 4-6 cm główką i przesuwa do nowej linii zębatej (1 cm poniżej linii zębatej) i zaszywa szwami wchłanialnymi (vicryl; ethicone 3/0). Również ubytek zamyka się szwami wchłanialnymi.
Płat składał się z błony śluzowej, podśluzowej i okrągłych włókien mięśniowych. Unosi się go z linii zębatej i mobilizuje 4-6 cm główką i przesuwa do nowej linii zębatej (1 cm poniżej linii zębatej) i zaszywa szwami wchłanialnymi (vicryl; ethicone 3/0). Również ubytek zamyka się szwami wchłanialnymi.
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Grupa 2
Płat składał się z błony śluzowej, tylko podśluzówkowej
Fistulektomia, zamknięcie zwieracza wewnętrznego i płata przesunięcia odbytnicy obejmuje błonę śluzową i warstwę podśluzówkową zszytą 1 cm poniżej poziomu otworu wewnętrznego
Inne nazwy:
  • klapa awansu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
NAWROT PRZETOKI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
gojenie, powikłania, satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj