- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01042821
Leczenie płata zaawansowania przetok odbytu (flap)
Leczenie przetok odbytu za pomocą częściowego płata do przesunięcia ściany odbytnicy lub płata do przesunięcia błony śluzowej: badanie prospektywne z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje prospektywne badanie 40 pacjentów z przezzwieraczową przetoką odbytu. Zostali skierowani do naszego oddziału chirurgii jelita grubego, Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura w okresie od maja 2005 do maja 2008. Z badania wykluczono pacjentów z ostrą sepsą, przetoką o określonej przyczynie, zwężeniem odbytu i każdym stopniem nietrzymania moczu.
Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą badania cyfrowego, proktosigmoidoskopii, fistulografii i fistulografii MRI bez środków kontrastowych, z użyciem superprzewodzącego magnesu o mocy 1,5 Tesli (system medyczny Magnetom Symphony MRease VA12 firmy Siemens), (STIR lub SPIR oprócz ważonego T1 lub T2 ważonego) sekwencje). Stosowano płaszczyzny osiową, czołową, a czasem strzałkową. Przedoperacyjnej oceny dysfunkcji zwieracza odbytu dokonano za pomocą konwencjonalnej manometrii przy użyciu standardowego systemu perfuzji wodnej o niskiej podatności oraz ośmiokanałowych cewników z przetwornikiem ciśnienia połączonym z sondą manometryczną 5,5 mm ze spiralnie rozmieszczonymi portami w odstępach 0,5 cm, mierzoną wzdłuż długości odbytu kanału, a także nadmuchiwany balon doodbytniczy. Protokół wykonania to technika przeciągania stacjonarnego z zapisem długości funkcjonalnej kanału odbytu (FL), średniego maksymalnego ciśnienia spoczynkowego w kanale odbytu (MRP), średniego maksymalnego ciśnienia ściśnięcia w kanale odbytu (MSP). Ciśnienie rejestrowano przy użyciu skomputeryzowanego urządzenia rejestrującego (MMS; Holland), które zawierało oprogramowanie sterowane menu, aby pomóc w gromadzeniu danych. Dane analizowano za pomocą odpowiedniego pakietu oprogramowania, który automatycznie generował raporty numeryczne i wykresy.
Następnie pacjentów podzielono na 2 grupy. Po dokładnym wyjaśnieniu celu badania od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę. Grupa I: Fistulektomia, zamknięcie zwieracza wewnętrznego luźnym szwem wikrylowym 3(0) i wysunięcie płata odbytniczego (długość płata 5 cm równa się dwukrotności jego szerokości) obejmuje błonę śluzową, warstwę podśluzową, okrężną warstwę mięśniową zszytą 1 cm poniżej poziomu otworu wewnętrznego. Grupa II: To samo co grupa pierwsza, ale płat obejmuje tylko błonę śluzową i podśluzową.
Technika chirurgiczna:
We wszystkich przypadkach do przedoperacyjnego przygotowania jelita zastosowano lewatywę Fleet. Operację wykonano w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomii. Profilaktycznie stosowano antybiotyki z cyprofloksacyną 500 mg i metronidazolem 500 mg przed operacją i 2 razy dziennie przez 5 dni. Najpierw wykonywano badanie w znieczuleniu (EUA) i ustalano rozległość choroby poprzez kaniulowanie przetok sondami oraz otwieranie wszystkich dróg pierwotnych, przedłużeń i ropni. Wszystkie nacięcia i dyssekcje wykonano za pomocą elektrokoagulacji. Standardową procedurą było wykonanie fistulektomii rdzeniowej i przejście przez zwieracz zewnętrzny do odsłonięcia zwieracza wewnętrznego, a następnie przecięcie toru. Wycina się tkankę kryptową wokół ujścia wewnętrznego przetoki, w przypadku trudności z wycięciem przewodu głównego zdrapuje się kiretą tkankę ziarninową pozostałego przewodu. W obu grupach skonstruowano klapę awansu.
- Grupa I: - Płat składał się z błony śluzowej, podśluzowej i włókien mięśniowych okrężnych. Unosi się go z linii zębatej i mobilizuje 4-6 cm główką i przesuwa do nowej linii zębatej (1 cm poniżej linii zębatej) i zaszywa szwami wchłanialnymi (vicryl; ethicone 3/0). Również ubytek zamyka się szwami wchłanialnymi.
- Grupa II: - Płat składał się z błony śluzowej, tylko podśluzówkowej.
Opakowanie doodbytnicze usunięto po 24 godzinach. Pacjentom pozwolono na swobodne picie przez 5 dni, następnie normalną dietę i środki przeczyszczające. Ranę po fistulektomii zewnętrznej opatrywano codziennie. Wykonano badanie histopatologiczne wszystkich wyciętych dróg przetok.
1. Obserwacja naszych pacjentów trwała około 12 miesięcy z oceną kliniczną pacjentów pod tym kątem. Występowanie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie, krwiak, wybroczyny i rozerwanie. Występowanie dowolnego stopnia pooperacyjnego nietrzymania moczu zgodnie z Cliveland Clinic Incontinence Score (Rockwood i in., 1999). Nawrót zdefiniowano jako wydzielinę lub ropień powstający w tym samym obszarze lub przez oczywiste oznaki przetoki.
Pooperacyjna ocena zmian fizjoanatomicznych w zwieraczu odbytu za pomocą manometrii odbytu: 6 miesięcy po operacji po wygojeniu rany w celu pomiaru MRP i MSP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przezzwieraczową przetoką odbytu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą sepsą, przetoką o określonej przyczynie, zwężeniem odbytu i odbytnicy oraz z każdym stopniem nietrzymania moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: płat częściowego przesunięcia ściany odbytnicy
Płat składał się z błony śluzowej, podśluzowej i okrągłych włókien mięśniowych.
Unosi się go z linii zębatej i mobilizuje 4-6 cm główką i przesuwa do nowej linii zębatej (1 cm poniżej linii zębatej) i zaszywa szwami wchłanialnymi (vicryl; ethicone 3/0).
Również ubytek zamyka się szwami wchłanialnymi.
|
Płat składał się z błony śluzowej, podśluzowej i okrągłych włókien mięśniowych.
Unosi się go z linii zębatej i mobilizuje 4-6 cm główką i przesuwa do nowej linii zębatej (1 cm poniżej linii zębatej) i zaszywa szwami wchłanialnymi (vicryl; ethicone 3/0).
Również ubytek zamyka się szwami wchłanialnymi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Płat składał się z błony śluzowej, tylko podśluzówkowej
|
Fistulektomia, zamknięcie zwieracza wewnętrznego i płata przesunięcia odbytnicy obejmuje błonę śluzową i warstwę podśluzówkową zszytą 1 cm poniżej poziomu otworu wewnętrznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NAWROT PRZETOKI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gojenie, powikłania, satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- anal fistula
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .