- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01042821
Behandeling van anale fistels-vooruitgangsflap (flap)
Behandeling van anale fistels door middel van een gedeeltelijke rectumwandverplaatsingsflap of slijmvliesverplaatsingsflap: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een prospectieve studie van 40 patiënten met transphincterische anale fistel. Ze werden in de periode van mei 2005 tot mei 2008 doorverwezen naar onze afdeling colorectale chirurgie, Mansoura University Hospital. Patiënten met acute sepsis, specifieke oorzaak van fistels, vernauwd anorectum en enige mate van incontinentie werden uitgesloten van het onderzoek.
Alle patiënten werden geëvalueerd door middel van digitaal onderzoek, procto-sigmoïdoscopie, fistulografie en MRI-fistelografie zonder contrastmiddel, met behulp van een supergeleidende magneet van 1,5 Tesla (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens medisch systeem), (STIR of SPIR naast T1 gewogen of T2 gewogen sequenties). Axiale, coronale en soms sagittale vlakken werden gebruikt. Preoperatieve beoordeling van disfunctie van de anale sfincter werd uitgevoerd door middel van conventionele manometrie met behulp van een standaard waterperfusiesysteem met lage compliantie en 8-kanaals katheters met druktransducer aangesloten op een manometrische sonde van 5,5 mm met spiraalvormig geplaatste poorten met een interval van 0,5 cm, gemeten langs de lengte van de anale sluitspier. kanaal, evenals opblaasbare rectale ballon. Het uitvoeringsprotocol is een stationaire doortrektechniek waarbij de functionele lengte van het anale kanaal (FL), de gemiddelde maximale rustdruk in het anale kanaal (MRP), de gemiddelde maximale knijpdruk in het anale kanaal (MSP) wordt geregistreerd. De druk werd geregistreerd met behulp van een computergestuurd opnameapparaat (MMS; Holland) dat menugestuurde software bevatte om te helpen bij het verzamelen van gegevens. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een conform softwarepakket dat automatisch numerieke rapporten en grafieken produceerde.
Vervolgens werden de patiënten ingedeeld in 2 groepen. Na een zorgvuldige uitleg van het doel van de studie, werd van elke patiënt een geïnformeerde toestemming gevraagd. Groep I: Fistulectomie, sluiting van de interne sluitspier met losse vicryl 3(0) hechting en rectale opvoerflap (de lengte van 5 cm van de flap is tweemaal de breedte) omvat mucosa, submucosa, cirkelvormige spierlaag gehecht op 1 cm onder het niveau van de interne opening. Groep II: hetzelfde als groep één, maar de flap bevat alleen mucosa en submucosa.
Chirurgische techniek:
Vlootklysma werd in alle gevallen gebruikt voor preoperatieve darmvoorbereiding. De operatie vond plaats onder algemene verdoving in de lithotomiepositie. Profylactische antibiotica werden gebruikt met ciprofloxacine 500 mg en metronidazol 500 mg preoperatief en tweemaal daags gedurende 5 dagen. Onderzoek onder anesthesie (EUA) werd eerst uitgevoerd en de omvang van de ziekte werd vastgesteld door de fistels met sondes te canuleren en door alle primaire kanalen, extensies en abcessen open te leggen. Alle insnijdingen en dissecties werden gemaakt door middel van elektrocauterisatie. De standaardprocedure was om een fistulectomie van de kern uit te voeren en de externe sluitspier te doorkruisen totdat de interne sluitspier werd blootgelegd, waarna de baan werd doorgesneden. Het crypte-dragende weefsel rond de interne opening van de fistel wordt weggesneden, als het moeilijk is om het hoofdkanaal uit te snijden, wordt het granulatieweefsel van het resterende kanaal geschraapt met een curette. In beide groepen werd een opschuifflap geconstrueerd.
- Groep I: - De flap bestond uit mucosa, submucosa en circulaire spiervezels. Het wordt opgetild vanaf de tandlijn en gemobiliseerd 4-6 cm cephaled en voortbewogen naar de nieuwe tandlijn (1 cm onder de tandlijn) en gehecht met resorbeerbare hechtingen (vicryl; ethicone 3/0). Ook wordt het defect gesloten met resorbeerbare hechtingen.
- Groep II: - De flap bestond uit mucosa, alleen submucosa.
Rectaal pakket werd na 24 uur verwijderd. De patiënten mochten 5 dagen vrij drinken, daarna normale voeding en laxeermiddelen. De uitwendige fistulectomiewond werd dagelijks verbonden. Er werd histopathologisch onderzoek gedaan van alle uitgesneden fistelkanalen.
1. Follow-up van onze patiënten was gedurende ongeveer 12 maanden gedaan met klinische beoordeling van de patiënten wat betreft. Incidentie van eventuele postoperatieve complicaties zoals bloeding, hematoom, ecchymose en verstoring. Incidentie van elke mate van postoperatieve incontinentie volgens de incontinentiescore van de Cliveland-kliniek (Rockwood et al., 1999). Recidief werd gedefinieerd als een afscheiding of abces dat in hetzelfde gebied ontstond of door duidelijk bewijs van fistulatie.
Postoperatieve beoordeling van fysio-anatomische veranderingen in de anale sluitspier met behulp van anale manometrie: 6 maanden postoperatief na wondgenezing om MRP & MSP te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met transphincterische anale fistel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute sepsis, specifieke oorzaak van fistels, vernauwd anorectum en enige mate van incontinentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gedeeltelijke rectale wand opschuifflap
De flap bestond uit mucosa, submucosa en circulaire spiervezels.
Het wordt opgetild vanaf de tandlijn en gemobiliseerd 4-6 cm cephaled en voortbewogen naar de nieuwe tandlijn (1 cm onder de tandlijn) en gehecht met resorbeerbare hechtingen (vicryl; ethicone 3/0).
Ook wordt het defect gesloten met resorbeerbare hechtingen.
|
De flap bestond uit mucosa, submucosa en circulaire spiervezels.
Het wordt opgetild vanaf de tandlijn en gemobiliseerd 4-6 cm cephaled en voortbewogen naar de nieuwe tandlijn (1 cm onder de tandlijn) en gehecht met resorbeerbare hechtingen (vicryl; ethicone 3/0).
Ook wordt het defect gesloten met resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
De flap bestond uit mucosa, alleen submucosa
|
Fistulectomie, sluiting van interne sluitspier en rectale opvoerflap inclusief mucosa en submucosale laag gehecht 1 cm onder het niveau van interne opening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HERHALING VAN DE FISTEL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genezing, complicatie, patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- anal fistula
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .