Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van anale fistels-vooruitgangsflap (flap)

5 januari 2010 bijgewerkt door: Mansoura University

Behandeling van anale fistels door middel van een gedeeltelijke rectumwandverplaatsingsflap of slijmvliesverplaatsingsflap: een prospectieve gerandomiseerde studie

Deze studie omvat een prospectieve studie van 40 patiënten met transphincterische anale fistel. De patiënten werden ingedeeld in twee groepen: Groep I: Fistulectomie, sluiting van de interne sfincter en rectale opvoerflap omvat mucosa, submucosa en circulaire spierlaag gehecht 1 cm onder het niveau van interne opening. Groep II: hetzelfde als groep één, maar de flap bevat alleen mucosa en submucosa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een prospectieve studie van 40 patiënten met transphincterische anale fistel. Ze werden in de periode van mei 2005 tot mei 2008 doorverwezen naar onze afdeling colorectale chirurgie, Mansoura University Hospital. Patiënten met acute sepsis, specifieke oorzaak van fistels, vernauwd anorectum en enige mate van incontinentie werden uitgesloten van het onderzoek.

Alle patiënten werden geëvalueerd door middel van digitaal onderzoek, procto-sigmoïdoscopie, fistulografie en MRI-fistelografie zonder contrastmiddel, met behulp van een supergeleidende magneet van 1,5 Tesla (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens medisch systeem), (STIR of SPIR naast T1 gewogen of T2 gewogen sequenties). Axiale, coronale en soms sagittale vlakken werden gebruikt. Preoperatieve beoordeling van disfunctie van de anale sfincter werd uitgevoerd door middel van conventionele manometrie met behulp van een standaard waterperfusiesysteem met lage compliantie en 8-kanaals katheters met druktransducer aangesloten op een manometrische sonde van 5,5 mm met spiraalvormig geplaatste poorten met een interval van 0,5 cm, gemeten langs de lengte van de anale sluitspier. kanaal, evenals opblaasbare rectale ballon. Het uitvoeringsprotocol is een stationaire doortrektechniek waarbij de functionele lengte van het anale kanaal (FL), de gemiddelde maximale rustdruk in het anale kanaal (MRP), de gemiddelde maximale knijpdruk in het anale kanaal (MSP) wordt geregistreerd. De druk werd geregistreerd met behulp van een computergestuurd opnameapparaat (MMS; Holland) dat menugestuurde software bevatte om te helpen bij het verzamelen van gegevens. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een conform softwarepakket dat automatisch numerieke rapporten en grafieken produceerde.

Vervolgens werden de patiënten ingedeeld in 2 groepen. Na een zorgvuldige uitleg van het doel van de studie, werd van elke patiënt een geïnformeerde toestemming gevraagd. Groep I: Fistulectomie, sluiting van de interne sluitspier met losse vicryl 3(0) hechting en rectale opvoerflap (de lengte van 5 cm van de flap is tweemaal de breedte) omvat mucosa, submucosa, cirkelvormige spierlaag gehecht op 1 cm onder het niveau van de interne opening. Groep II: hetzelfde als groep één, maar de flap bevat alleen mucosa en submucosa.

Chirurgische techniek:

Vlootklysma werd in alle gevallen gebruikt voor preoperatieve darmvoorbereiding. De operatie vond plaats onder algemene verdoving in de lithotomiepositie. Profylactische antibiotica werden gebruikt met ciprofloxacine 500 mg en metronidazol 500 mg preoperatief en tweemaal daags gedurende 5 dagen. Onderzoek onder anesthesie (EUA) werd eerst uitgevoerd en de omvang van de ziekte werd vastgesteld door de fistels met sondes te canuleren en door alle primaire kanalen, extensies en abcessen open te leggen. Alle insnijdingen en dissecties werden gemaakt door middel van elektrocauterisatie. De standaardprocedure was om een ​​fistulectomie van de kern uit te voeren en de externe sluitspier te doorkruisen totdat de interne sluitspier werd blootgelegd, waarna de baan werd doorgesneden. Het crypte-dragende weefsel rond de interne opening van de fistel wordt weggesneden, als het moeilijk is om het hoofdkanaal uit te snijden, wordt het granulatieweefsel van het resterende kanaal geschraapt met een curette. In beide groepen werd een opschuifflap geconstrueerd.

  1. Groep I: - De flap bestond uit mucosa, submucosa en circulaire spiervezels. Het wordt opgetild vanaf de tandlijn en gemobiliseerd 4-6 cm cephaled en voortbewogen naar de nieuwe tandlijn (1 cm onder de tandlijn) en gehecht met resorbeerbare hechtingen (vicryl; ethicone 3/0). Ook wordt het defect gesloten met resorbeerbare hechtingen.
  2. Groep II: - De flap bestond uit mucosa, alleen submucosa.

Rectaal pakket werd na 24 uur verwijderd. De patiënten mochten 5 dagen vrij drinken, daarna normale voeding en laxeermiddelen. De uitwendige fistulectomiewond werd dagelijks verbonden. Er werd histopathologisch onderzoek gedaan van alle uitgesneden fistelkanalen.

1. Follow-up van onze patiënten was gedurende ongeveer 12 maanden gedaan met klinische beoordeling van de patiënten wat betreft. Incidentie van eventuele postoperatieve complicaties zoals bloeding, hematoom, ecchymose en verstoring. Incidentie van elke mate van postoperatieve incontinentie volgens de incontinentiescore van de Cliveland-kliniek (Rockwood et al., 1999). Recidief werd gedefinieerd als een afscheiding of abces dat in hetzelfde gebied ontstond of door duidelijk bewijs van fistulatie.

Postoperatieve beoordeling van fysio-anatomische veranderingen in de anale sluitspier met behulp van anale manometrie: 6 maanden postoperatief na wondgenezing om MRP & MSP te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met transphincterische anale fistel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute sepsis, specifieke oorzaak van fistels, vernauwd anorectum en enige mate van incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gedeeltelijke rectale wand opschuifflap
De flap bestond uit mucosa, submucosa en circulaire spiervezels. Het wordt opgetild vanaf de tandlijn en gemobiliseerd 4-6 cm cephaled en voortbewogen naar de nieuwe tandlijn (1 cm onder de tandlijn) en gehecht met resorbeerbare hechtingen (vicryl; ethicone 3/0). Ook wordt het defect gesloten met resorbeerbare hechtingen.
De flap bestond uit mucosa, submucosa en circulaire spiervezels. Het wordt opgetild vanaf de tandlijn en gemobiliseerd 4-6 cm cephaled en voortbewogen naar de nieuwe tandlijn (1 cm onder de tandlijn) en gehecht met resorbeerbare hechtingen (vicryl; ethicone 3/0). Ook wordt het defect gesloten met resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Groep 2
De flap bestond uit mucosa, alleen submucosa
Fistulectomie, sluiting van interne sluitspier en rectale opvoerflap inclusief mucosa en submucosale laag gehecht 1 cm onder het niveau van interne opening
Andere namen:
  • vooruitgeschoven klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HERHALING VAN DE FISTEL
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
genezing, complicatie, patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren