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Tratamento de Retalho de Avanço de Fístulas Anais (flap)

5 de janeiro de 2010 atualizado por: Mansoura University

Tratamento de Fístulas Anais por Retalho de Avanço Parcial da Parede Retal ou Retalho de Avanço da Mucosa: um Estudo Prospectivo Randomizado

Este estudo compreende um estudo prospectivo de 40 pacientes com fístula anal transfinctérica. Os pacientes foram classificados em dois grupos: Grupo I: Fistulectomia, fechamento do esfíncter interno e retalho de avanço retal incluindo mucosa, submucosa e camada muscular circular suturada 1cm abaixo do nível da abertura interna. Grupo II: O mesmo que o grupo um, mas o retalho inclui apenas mucosa e submucosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo compreende um estudo prospectivo de 40 pacientes com fístula anal transfinctérica. Eles foram encaminhados para nossa unidade de cirurgia colorretal, Mansoura University Hospital, durante o período de maio de 2005 a maio de 2008. Pacientes com sepse aguda, causa específica de fístula, estenose anorretal e qualquer grau de incontinência foram excluídos do estudo.

Todos os pacientes foram avaliados por exame digital, proctossigmoidoscopia, fistulografia e fistulografia de ressonância magnética sem meio de contraste, usando um ímã supercondutor de 1,5 Tesla (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens medical system), (STIR ou SPIR além de T1 ponderado ou T2 ponderado sequências). Planos axiais, coronais e às vezes sagitais foram usados. A avaliação pré-operatória da disfunção do esfíncter anal foi feita por manometria convencional usando um sistema padrão de perfusão de água de baixa complacência e cateteres de oito canais com transdutor de pressão conectado a uma sonda manométrica de 5,5 mm com portas localizadas em espiral em intervalos de 0,5 cm, que mediu ao longo do comprimento do anal canal, bem como balão retal inflável. O protocolo de execução é a técnica de tração estacionária com registro do comprimento funcional do canal anal (FL), pressão máxima média de repouso no canal anal (MRP), pressão máxima média de compressão no canal anal (MSP). A pressão foi registrada usando um dispositivo de registro computadorizado (MMS ;Holland) que incluía um software de menu para auxiliar na aquisição de dados. Os dados foram analisados ​​com o uso de um pacote de software compatível que produzia automaticamente relatórios numéricos e gráficos.

Os pacientes foram então classificados em 2 grupos. Depois de explicar cuidadosamente o objetivo do estudo, um consentimento informado foi obtido de cada paciente. Grupo I: Fistulectomia, fechamento do esfíncter interno com sutura frouxa de vicryl 3(0) e retalho de avanço retal (o comprimento de 5cm do retalho é o dobro de sua largura) inclui mucosa, submucosa, camada muscular circular suturada 1cm abaixo do nível da abertura interna. Grupo II: O mesmo que o grupo um, mas o retalho inclui apenas mucosa e submucosa.

Técnica cirúrgica:

Fleet enema foi usado para preparo intestinal pré-operatório em todos os casos. A operação foi realizada sob anestesia geral na posição de litotomia. Antibióticos profiláticos foram usados ​​com ciprofloxacina 500 mg e metronidazol 500 mg no pré-operatório e duas vezes ao dia por 5 dias. O exame sob anestesia (EUA) foi realizado inicialmente e a extensão da doença foi estabelecida canulando as fístulas com sondas e abrindo todos os tratos primários, extensões e abscessos. Todas as incisões e dissecções foram feitas por eletrocautério. O procedimento padrão era realizar a fistulectomia central e atravessar o esfíncter externo até que o esfíncter interno fosse exposto, a trilha foi então seccionada. O tecido portador de cripta ao redor da abertura interna da fístula é excisado, se houver dificuldade em excisar o trajeto principal, o tecido de granulação do trajeto remanescente é raspado com uma cureta. Retalho de avanço foi confeccionado em ambos os grupos.

  1. Grupo I: - Retalho composto por mucosa, submucosa e fibras musculares circulares. Ele é elevado da linha dentada e mobilizado 4-6 cm cefalicamente e avançado para a nova linha dentada (1 cm abaixo da linha dentada) e suturado com fios absorvíveis (vicryl; ethicone 3/0). Além disso, o defeito é fechado com suturas absorvíveis.
  2. Grupo II: - Retalho composto apenas por mucosa, submucosa.

O pacote retal foi removido após 24 horas. Os pacientes foram autorizados a beber livremente por 5 dias, depois dieta normal e laxantes. A ferida da fistulectomia externa foi curada diariamente. Foi feito exame histopatológico de todo o trajeto fistuloso excisado.

1. O acompanhamento de nossos pacientes foi feito por cerca de 12 meses com avaliação clínica dos pacientes quanto a isso. Incidência de quaisquer complicações pós-operatórias como sangramento, hematoma, equimose e rompimento. Incidência de qualquer grau de incontinência pós-operatória de acordo com a pontuação de incontinência da clínica Cliveland (Rockwood et al., 1999). A recorrência foi definida como uma secreção ou abscesso surgindo na mesma área ou por evidência óbvia de fístula.

Avaliação pós-operatória das alterações fisioanatômicas do esfíncter anal usando manometria anal: 6 meses de pós-operatório após a cicatrização da ferida para medir MRP & MSP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35111
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fístula anal transfinctérica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sepse aguda, causa específica de fístula, estenose anorretal e qualquer grau de incontinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: retalho de avanço parcial da parede retal
O retalho é composto por mucosa, submucosa e fibras musculares circulares. Ele é elevado da linha dentada e mobilizado 4-6 cm cefalicamente e avançado para a nova linha dentada (1 cm abaixo da linha dentada) e suturado com fios absorvíveis (vicryl; ethicone 3/0). Além disso, o defeito é fechado com suturas absorvíveis.
O retalho é composto por mucosa, submucosa e fibras musculares circulares. Ele é elevado da linha dentada e mobilizado 4-6 cm cefalicamente e avançado para a nova linha dentada (1 cm abaixo da linha dentada) e suturado com fios absorvíveis (vicryl; ethicone 3/0). Além disso, o defeito é fechado com suturas absorvíveis.
Outros nomes:
  • Grupo 1
Comparador Ativo: Grupo 2
O retalho compreendeu apenas mucosa, submucosa
Fistulectomia, fechamento do esfíncter interno e retalho de avanço retal inclui mucosa e camada submucosa suturada 1cm abaixo do nível da abertura interna
Outros nomes:
  • aba de avanço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
REINCIDÊNCIA DA FÍSTULA
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
cura, complicação, satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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