- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01042821
Tratamento de Retalho de Avanço de Fístulas Anais (flap)
Tratamento de Fístulas Anais por Retalho de Avanço Parcial da Parede Retal ou Retalho de Avanço da Mucosa: um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compreende um estudo prospectivo de 40 pacientes com fístula anal transfinctérica. Eles foram encaminhados para nossa unidade de cirurgia colorretal, Mansoura University Hospital, durante o período de maio de 2005 a maio de 2008. Pacientes com sepse aguda, causa específica de fístula, estenose anorretal e qualquer grau de incontinência foram excluídos do estudo.
Todos os pacientes foram avaliados por exame digital, proctossigmoidoscopia, fistulografia e fistulografia de ressonância magnética sem meio de contraste, usando um ímã supercondutor de 1,5 Tesla (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens medical system), (STIR ou SPIR além de T1 ponderado ou T2 ponderado sequências). Planos axiais, coronais e às vezes sagitais foram usados. A avaliação pré-operatória da disfunção do esfíncter anal foi feita por manometria convencional usando um sistema padrão de perfusão de água de baixa complacência e cateteres de oito canais com transdutor de pressão conectado a uma sonda manométrica de 5,5 mm com portas localizadas em espiral em intervalos de 0,5 cm, que mediu ao longo do comprimento do anal canal, bem como balão retal inflável. O protocolo de execução é a técnica de tração estacionária com registro do comprimento funcional do canal anal (FL), pressão máxima média de repouso no canal anal (MRP), pressão máxima média de compressão no canal anal (MSP). A pressão foi registrada usando um dispositivo de registro computadorizado (MMS ;Holland) que incluía um software de menu para auxiliar na aquisição de dados. Os dados foram analisados com o uso de um pacote de software compatível que produzia automaticamente relatórios numéricos e gráficos.
Os pacientes foram então classificados em 2 grupos. Depois de explicar cuidadosamente o objetivo do estudo, um consentimento informado foi obtido de cada paciente. Grupo I: Fistulectomia, fechamento do esfíncter interno com sutura frouxa de vicryl 3(0) e retalho de avanço retal (o comprimento de 5cm do retalho é o dobro de sua largura) inclui mucosa, submucosa, camada muscular circular suturada 1cm abaixo do nível da abertura interna. Grupo II: O mesmo que o grupo um, mas o retalho inclui apenas mucosa e submucosa.
Técnica cirúrgica:
Fleet enema foi usado para preparo intestinal pré-operatório em todos os casos. A operação foi realizada sob anestesia geral na posição de litotomia. Antibióticos profiláticos foram usados com ciprofloxacina 500 mg e metronidazol 500 mg no pré-operatório e duas vezes ao dia por 5 dias. O exame sob anestesia (EUA) foi realizado inicialmente e a extensão da doença foi estabelecida canulando as fístulas com sondas e abrindo todos os tratos primários, extensões e abscessos. Todas as incisões e dissecções foram feitas por eletrocautério. O procedimento padrão era realizar a fistulectomia central e atravessar o esfíncter externo até que o esfíncter interno fosse exposto, a trilha foi então seccionada. O tecido portador de cripta ao redor da abertura interna da fístula é excisado, se houver dificuldade em excisar o trajeto principal, o tecido de granulação do trajeto remanescente é raspado com uma cureta. Retalho de avanço foi confeccionado em ambos os grupos.
- Grupo I: - Retalho composto por mucosa, submucosa e fibras musculares circulares. Ele é elevado da linha dentada e mobilizado 4-6 cm cefalicamente e avançado para a nova linha dentada (1 cm abaixo da linha dentada) e suturado com fios absorvíveis (vicryl; ethicone 3/0). Além disso, o defeito é fechado com suturas absorvíveis.
- Grupo II: - Retalho composto apenas por mucosa, submucosa.
O pacote retal foi removido após 24 horas. Os pacientes foram autorizados a beber livremente por 5 dias, depois dieta normal e laxantes. A ferida da fistulectomia externa foi curada diariamente. Foi feito exame histopatológico de todo o trajeto fistuloso excisado.
1. O acompanhamento de nossos pacientes foi feito por cerca de 12 meses com avaliação clínica dos pacientes quanto a isso. Incidência de quaisquer complicações pós-operatórias como sangramento, hematoma, equimose e rompimento. Incidência de qualquer grau de incontinência pós-operatória de acordo com a pontuação de incontinência da clínica Cliveland (Rockwood et al., 1999). A recorrência foi definida como uma secreção ou abscesso surgindo na mesma área ou por evidência óbvia de fístula.
Avaliação pós-operatória das alterações fisioanatômicas do esfíncter anal usando manometria anal: 6 meses de pós-operatório após a cicatrização da ferida para medir MRP & MSP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fístula anal transfinctérica
Critério de exclusão:
- Pacientes com sepse aguda, causa específica de fístula, estenose anorretal e qualquer grau de incontinência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: retalho de avanço parcial da parede retal
O retalho é composto por mucosa, submucosa e fibras musculares circulares.
Ele é elevado da linha dentada e mobilizado 4-6 cm cefalicamente e avançado para a nova linha dentada (1 cm abaixo da linha dentada) e suturado com fios absorvíveis (vicryl; ethicone 3/0).
Além disso, o defeito é fechado com suturas absorvíveis.
|
O retalho é composto por mucosa, submucosa e fibras musculares circulares.
Ele é elevado da linha dentada e mobilizado 4-6 cm cefalicamente e avançado para a nova linha dentada (1 cm abaixo da linha dentada) e suturado com fios absorvíveis (vicryl; ethicone 3/0).
Além disso, o defeito é fechado com suturas absorvíveis.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
O retalho compreendeu apenas mucosa, submucosa
|
Fistulectomia, fechamento do esfíncter interno e retalho de avanço retal inclui mucosa e camada submucosa suturada 1cm abaixo do nível da abertura interna
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
REINCIDÊNCIA DA FÍSTULA
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
cura, complicação, satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anal fistula
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .