- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01042821
Anaalifisteleiden etenemisläpän hoito (flap)
Peräaukon fistulien hoito osittaisella peräsuolen seinämän etenemisläpällä tai limakalvon etenemisläpällä: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittää prospektiivisen tutkimuksen 40 potilaalla, joilla oli transfinkterinen peräaukon fisteli. Heidät lähetettiin kolorektaalikirurgiayksikköömme, Mansouran yliopistolliseen sairaalaan toukokuun 2005 ja toukokuun 2008 välisenä aikana. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti sepsis, fistulin erityinen syy, ahtautunut peräaukon peräaukko ja mikä tahansa inkontinenssiaste.
Kaikki potilaat arvioitiin digitaalisella tutkimuksella, proktosigmoidoskopialla, fistulografialla ja MRI-fistulografialla ilman varjoaineita, käyttäen 1,5 Teslan superjohtavaa magneettia (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens -lääketieteellinen järjestelmä) (joko STIR tai SPIR T1-painotetun tai T2-painotetun lisäksi sekvenssit). Käytettiin aksiaalisia, koronaalisia ja joskus sagitaalitasoja. Preoperatiivinen peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriön arviointi tehtiin tavanomaisella manometrialla käyttäen tavallista matalan vaatimustenmukaisuuden vesiperfuusiojärjestelmää ja kahdeksan kanavaisia katetreja, joissa oli paineanturi, joka oli kytketty 5,5 mm:n manometriseen anturiin, jossa oli spiraalimaisesti sijoitetut portit 0,5 cm:n välein, mikä mitattiin pitkin peräaukon pituutta. kanava sekä puhallettava peräsuolen ilmapallo. Suoritusprotokollana on kiinteä läpivetotekniikka, jossa tallennetaan peräaukon toiminnallinen pituus (FL), keskimääräinen maksimi lepopaine peräaukkokanavassa (MRP), keskimääräinen maksimi puristuspaine peräaukkokanavassa (MSP). Paine tallennettiin tietokoneistetun tallennuslaitteen (MMS ;Holland) avulla, joka sisälsi valikkopohjaisen ohjelmiston tiedonkeruun avuksi. Tiedot analysoitiin käyttämällä yhteensopivaa ohjelmistopakettia, joka tuotti automaattisesti numeerisia raportteja ja kaavioita.
Tämän jälkeen potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään. Tutkimuksen tarkoituksen huolellisen selityksen jälkeen jokaiselta potilaalta otettiin tietoinen suostumus. Ryhmä I: Fistulektomia, sisäisen sulkijalihaksen sulkeminen löysällä vicryl 3(0) -ompeleella ja peräsuolen etenemisläppä (läpän pituus 5 cm on kaksi kertaa leveys) sisältää limakalvon, submukoosin, pyöreän lihaskerroksen, joka on ommeltu 1 cm sisäisen aukon tason alapuolelle. Ryhmä II: Sama kuin ryhmä yksi, mutta läppä sisältää vain limakalvon ja submukoosin.
Kirurginen tekniikka:
Fleet-peräruisketta käytettiin kaikissa tapauksissa ennen leikkausta suolen valmisteluun. Leikkaus tehtiin yleisanestesiassa litotomia-asennossa. Ennaltaehkäiseviä antibiootteja käytettiin siprofloksasiinin 500 mg ja metronidatsolin 500 mg kanssa ennen leikkausta ja kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Ensin tehtiin anestesiatutkimus (EUA) ja taudin laajuus todettiin kanyloimalla fistelit koettimilla ja asettamalla kaikki primaariset tiet, pidennykset ja paiseet auki. Kaikki viillot ja leikkaukset tehtiin sähkökauterilla. Vakiomenettelynä oli suorittaa ytimen fistulektomia ja kulkea ulkoisen sulkijalihaksen poikki, kunnes sisäinen sulkijalihas paljastui, sitten raita leikattiin läpi. Fistulan sisäisen aukon ympärillä oleva kryptaa kantava kudos leikataan pois, jos pääradan irrottaminen on vaikeaa, kaavitaan jäljellä olevan kanavan rakeistuskudos kyretillä. Etenemisläppä rakennettiin molemmissa ryhmissä.
- Ryhmä I: - Läppä käsitti limakalvon, submukoosin ja pyöreät lihassäikeet. Se nostetaan hampaiden linjasta ja mobilisoidaan 4-6 cm päähän ja viedään uuteen dentaattiviivaan (1 cm hammasviivan alapuolelle) ja ommellaan imeytyvillä ompeleilla (vicryl; eticone 3/0). Myös vika on suljettu imeytyvillä ompeleilla.
- Ryhmä II: - Läppä käsitti limakalvon, vain limakalvon alaisen.
Rektaalipakkaus poistettiin 24 tunnin kuluttua. Potilaiden annettiin juoda vapaasti 5 päivää, sitten normaali ruokavalio ja laksatiivit. Ulkoinen fistulektomia haava sidottiin päivittäin. Histopatologinen tutkimus tehtiin kaikille leikatuille fistuloisille kanavalle.
1. Potilaiemme seurantaa oli tehty noin 12 kuukauden ajan potilaiden kliinisen arvioinnin kanssa. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten verenvuoto, hematooma, mustelma ja häiriöt, ilmaantuvuus. Leikkauksen jälkeisen inkontinenssin minkä tahansa asteen ilmaantuvuus Clivelandin klinikan inkontinenssipisteen mukaan (Rockwood et ai., 1999). Toistuminen määriteltiin vuoteeksi tai paiseeksi, joka syntyi samalle alueelle tai ilmeisestä fistulaatiosta.
Leikkauksen jälkeinen peräaukon sulkijalihaksen fysioanatomisten muutosten arviointi peräaukon manometrialla: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen haavan paranemisen jälkeen MRP:n ja MSP:n mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on transfinkterinen peräaukon fisteli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepsis, fistulin erityinen syy, ahtautunut anorektum ja minkä tahansa asteinen inkontinenssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: osittainen peräsuolen seinämän etenemisläppä
Läppä käsitti limakalvon, submukoosin ja pyöreät lihassäikeet.
Se nostetaan hampaiden linjasta ja mobilisoidaan 4-6 cm päähän ja viedään uuteen dentaattiviivaan (1 cm hammasviivan alapuolelle) ja ommellaan imeytyvillä ompeleilla (vicryl; eticone 3/0).
Myös vika on suljettu imeytyvillä ompeleilla.
|
Läppä käsitti limakalvon, submukoosin ja pyöreät lihassäikeet.
Se nostetaan hampaiden linjasta ja mobilisoidaan 4-6 cm päähän ja viedään uuteen dentaattiviivaan (1 cm hammasviivan alapuolelle) ja ommellaan imeytyvillä ompeleilla (vicryl; eticone 3/0).
Myös vika on suljettu imeytyvillä ompeleilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Läppä käsitti limakalvon, vain limakalvon
|
Fistulektomia, sisäisen sulkijalihaksen sulkeminen ja peräsuolen etenemisläppä sisältää limakalvon ja submukosaalisen kerroksen ommeltuna 1 cm sisäisen aukon tason alapuolelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FISTULIN UUTUUS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paraneminen, komplikaatiot, potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anal fistula
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .