- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01042821
Tratamiento del colgajo de avance de las fístulas anales (flap)
Tratamiento de fístulas anales mediante colgajo de avance de pared rectal parcial o colgajo de avance de mucosa: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comprende un estudio prospectivo de 40 pacientes con fístula anal transfinteriana. Fueron remitidos a nuestra unidad de cirugía colorrectal, Hospital Universitario de Mansoura durante el período de mayo de 2005 a mayo de 2008. Se excluyeron del estudio los pacientes con sepsis aguda, causa específica de fístula, anorrecto estenosado y cualquier grado de incontinencia.
Todos los pacientes fueron evaluados mediante examen digital, procto-sigmoidoscopia, fistulografía y fistulografía por resonancia magnética sin medios de contraste, utilizando un imán superconductor de 1,5 Tesla (sistema médico Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens), (ya sea STIR o SPIR además de ponderado en T1 o ponderado en T2). secuencias). Se utilizaron planos axiales, coronales ya veces sagitales. La evaluación preoperatoria de la disfunción del esfínter anal se realizó mediante manometría convencional utilizando un sistema estándar de perfusión de agua de baja distensibilidad y catéteres de ocho canales con transductor de presión conectado a una sonda manométrica de 5,5 mm con puertos ubicados en espiral a intervalos de 0,5 cm, que midieron a lo largo del anal. canal, así como globo rectal inflable. El protocolo de ejecución es una técnica de extracción estacionaria con el registro de la longitud funcional del canal anal (FL), la presión de reposo máxima media en el canal anal (MRP), la presión de compresión máxima media en el canal anal (MSP). La presión se registró utilizando un dispositivo de registro computarizado (MMS; Holland) que incluía un software controlado por menús para ayudar con la adquisición de datos. Los datos se analizaron con el uso de un paquete de software compatible que produjo automáticamente informes numéricos y gráficos.
A continuación, los pacientes se clasificaron en 2 grupos. Después de explicar cuidadosamente el propósito del estudio, se tomó un consentimiento informado de cada paciente. Grupo I: Fistulectomía, cierre de esfínter interno con sutura suelta de vicryl 3(0) y colgajo de avance rectal (la longitud de 5 cm del colgajo es el doble de su ancho) incluye mucosa, submucosa, capa muscular circular suturada 1 cm por debajo del nivel de la abertura interna. Grupo II: Igual que el grupo uno pero el colgajo incluye solo mucosa y submucosa.
Técnica quirúrgica:
En todos los casos se utilizó enema Fleet para la preparación intestinal preoperatoria. La operación se realizó bajo anestesia general en posición de litotomía. Se usaron antibióticos profilácticos con ciprofloxacina 500 mg y metronidazol 500 mg antes de la operación y dos veces al día durante 5 días. Primero se realizó un examen bajo anestesia (EUA) y se estableció la extensión de la enfermedad canulando las fístulas con sondas y abriendo todos los tractos primarios, extensiones y abscesos. Todas las incisiones y disecciones se realizaron con electrocauterio. El procedimiento estándar fue realizar una fistulectomía central y atravesar el esfínter externo hasta que se expuso el esfínter interno y luego se seccionó la vía. Se extirpa el tejido que contiene la cripta alrededor de la abertura interna de la fístula; si hay dificultad para extirpar el trayecto principal, se raspa con una cureta el tejido de granulación del trayecto restante. Se construyó un colgajo de avance en ambos grupos.
- Grupo I: - El colgajo compuesto por mucosa, submucosa y fibras musculares circulares. Se levanta de la línea dentada y se moviliza 4-6 cm cefálicamente y se avanza a la nueva línea dentada (1 cm por debajo de la línea dentada) y se sutura con puntos absorbibles (vicryl; ethicone 3/0). También se cierra el defecto con suturas reabsorbibles.
- Grupo II: - El colgajo comprendía mucosa, submucosa solamente.
El taponamiento rectal se retiró a las 24 horas. Se permitió a los pacientes beber libremente durante 5 días, luego dieta normal y laxantes. La herida de la fistulectomía externa se vendó diariamente. Se realizó un examen histopatológico de todos los trayectos fistulosos extirpados.
1. El seguimiento de nuestros pacientes se realizó durante aproximadamente 12 meses con una evaluación clínica de los pacientes al respecto. Incidencia de cualquier complicación postoperatoria como sangrado, hematoma, equimosis y disrupción. Incidencia de cualquier grado de incontinencia posoperatoria según la puntuación de incontinencia clínica de Cliveland (Rockwood et al., 1999). La recurrencia se definió como una descarga o absceso que surge en la misma área o por evidencia obvia de fístula.
Evaluación postoperatoria de cambios fisioanatómicos en el esfínter anal mediante manometría anal: 6 meses postoperatorios después de la cicatrización de heridas para medir MRP y MSP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35111
- Mansoura University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fístula anal transfinteriana
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sepsis aguda, causa específica de fístula, anorrecto estenosado y cualquier grado de incontinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: colgajo de avance parcial de la pared rectal
El colgajo comprendía mucosa, submucosa y fibras musculares circulares.
Se levanta de la línea dentada y se moviliza 4-6 cm cefálicamente y se avanza a la nueva línea dentada (1 cm por debajo de la línea dentada) y se sutura con puntos absorbibles (vicryl; ethicone 3/0).
También se cierra el defecto con suturas reabsorbibles.
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El colgajo comprendía mucosa, submucosa y fibras musculares circulares.
Se levanta de la línea dentada y se moviliza 4-6 cm cefálicamente y se avanza a la nueva línea dentada (1 cm por debajo de la línea dentada) y se sutura con puntos absorbibles (vicryl; ethicone 3/0).
También se cierra el defecto con suturas reabsorbibles.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
El colgajo comprendía mucosa, submucosa solamente
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Fistulectomía, cierre de esfínter interno y colgajo de avance rectal que incluye mucosa y capa submucosa suturadas 1 cm por debajo del nivel de la abertura interna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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RECURRENCIA DE LA FISTULA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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curación, complicación, satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- anal fistula
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