Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del colgajo de avance de las fístulas anales (flap)

5 de enero de 2010 actualizado por: Mansoura University

Tratamiento de fístulas anales mediante colgajo de avance de pared rectal parcial o colgajo de avance de mucosa: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio comprende un estudio prospectivo de 40 pacientes con fístula anal transfinteriana. Los pacientes fueron clasificados en dos grupos: Grupo I: Fistulectomía, cierre de esfínter interno y colgajo de avance rectal que incluye mucosa, submucosa y capa muscular circular suturada 1 cm por debajo del nivel de la apertura interna. Grupo II: Igual que el grupo uno pero el colgajo incluye solo mucosa y submucosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio comprende un estudio prospectivo de 40 pacientes con fístula anal transfinteriana. Fueron remitidos a nuestra unidad de cirugía colorrectal, Hospital Universitario de Mansoura durante el período de mayo de 2005 a mayo de 2008. Se excluyeron del estudio los pacientes con sepsis aguda, causa específica de fístula, anorrecto estenosado y cualquier grado de incontinencia.

Todos los pacientes fueron evaluados mediante examen digital, procto-sigmoidoscopia, fistulografía y fistulografía por resonancia magnética sin medios de contraste, utilizando un imán superconductor de 1,5 Tesla (sistema médico Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens), (ya sea STIR o SPIR además de ponderado en T1 o ponderado en T2). secuencias). Se utilizaron planos axiales, coronales ya veces sagitales. La evaluación preoperatoria de la disfunción del esfínter anal se realizó mediante manometría convencional utilizando un sistema estándar de perfusión de agua de baja distensibilidad y catéteres de ocho canales con transductor de presión conectado a una sonda manométrica de 5,5 mm con puertos ubicados en espiral a intervalos de 0,5 cm, que midieron a lo largo del anal. canal, así como globo rectal inflable. El protocolo de ejecución es una técnica de extracción estacionaria con el registro de la longitud funcional del canal anal (FL), la presión de reposo máxima media en el canal anal (MRP), la presión de compresión máxima media en el canal anal (MSP). La presión se registró utilizando un dispositivo de registro computarizado (MMS; Holland) que incluía un software controlado por menús para ayudar con la adquisición de datos. Los datos se analizaron con el uso de un paquete de software compatible que produjo automáticamente informes numéricos y gráficos.

A continuación, los pacientes se clasificaron en 2 grupos. Después de explicar cuidadosamente el propósito del estudio, se tomó un consentimiento informado de cada paciente. Grupo I: Fistulectomía, cierre de esfínter interno con sutura suelta de vicryl 3(0) y colgajo de avance rectal (la longitud de 5 cm del colgajo es el doble de su ancho) incluye mucosa, submucosa, capa muscular circular suturada 1 cm por debajo del nivel de la abertura interna. Grupo II: Igual que el grupo uno pero el colgajo incluye solo mucosa y submucosa.

Técnica quirúrgica:

En todos los casos se utilizó enema Fleet para la preparación intestinal preoperatoria. La operación se realizó bajo anestesia general en posición de litotomía. Se usaron antibióticos profilácticos con ciprofloxacina 500 mg y metronidazol 500 mg antes de la operación y dos veces al día durante 5 días. Primero se realizó un examen bajo anestesia (EUA) y se estableció la extensión de la enfermedad canulando las fístulas con sondas y abriendo todos los tractos primarios, extensiones y abscesos. Todas las incisiones y disecciones se realizaron con electrocauterio. El procedimiento estándar fue realizar una fistulectomía central y atravesar el esfínter externo hasta que se expuso el esfínter interno y luego se seccionó la vía. Se extirpa el tejido que contiene la cripta alrededor de la abertura interna de la fístula; si hay dificultad para extirpar el trayecto principal, se raspa con una cureta el tejido de granulación del trayecto restante. Se construyó un colgajo de avance en ambos grupos.

  1. Grupo I: - El colgajo compuesto por mucosa, submucosa y fibras musculares circulares. Se levanta de la línea dentada y se moviliza 4-6 cm cefálicamente y se avanza a la nueva línea dentada (1 cm por debajo de la línea dentada) y se sutura con puntos absorbibles (vicryl; ethicone 3/0). También se cierra el defecto con suturas reabsorbibles.
  2. Grupo II: - El colgajo comprendía mucosa, submucosa solamente.

El taponamiento rectal se retiró a las 24 horas. Se permitió a los pacientes beber libremente durante 5 días, luego dieta normal y laxantes. La herida de la fistulectomía externa se vendó diariamente. Se realizó un examen histopatológico de todos los trayectos fistulosos extirpados.

1. El seguimiento de nuestros pacientes se realizó durante aproximadamente 12 meses con una evaluación clínica de los pacientes al respecto. Incidencia de cualquier complicación postoperatoria como sangrado, hematoma, equimosis y disrupción. Incidencia de cualquier grado de incontinencia posoperatoria según la puntuación de incontinencia clínica de Cliveland (Rockwood et al., 1999). La recurrencia se definió como una descarga o absceso que surge en la misma área o por evidencia obvia de fístula.

Evaluación postoperatoria de cambios fisioanatómicos en el esfínter anal mediante manometría anal: 6 meses postoperatorios después de la cicatrización de heridas para medir MRP y MSP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35111
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fístula anal transfinteriana

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sepsis aguda, causa específica de fístula, anorrecto estenosado y cualquier grado de incontinencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colgajo de avance parcial de la pared rectal
El colgajo comprendía mucosa, submucosa y fibras musculares circulares. Se levanta de la línea dentada y se moviliza 4-6 cm cefálicamente y se avanza a la nueva línea dentada (1 cm por debajo de la línea dentada) y se sutura con puntos absorbibles (vicryl; ethicone 3/0). También se cierra el defecto con suturas reabsorbibles.
El colgajo comprendía mucosa, submucosa y fibras musculares circulares. Se levanta de la línea dentada y se moviliza 4-6 cm cefálicamente y se avanza a la nueva línea dentada (1 cm por debajo de la línea dentada) y se sutura con puntos absorbibles (vicryl; ethicone 3/0). También se cierra el defecto con suturas reabsorbibles.
Otros nombres:
  • Grupo 1
Comparador activo: Grupo 2
El colgajo comprendía mucosa, submucosa solamente
Fistulectomía, cierre de esfínter interno y colgajo de avance rectal que incluye mucosa y capa submucosa suturadas 1 cm por debajo del nivel de la abertura interna
Otros nombres:
  • colgajo de avance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RECURRENCIA DE LA FISTULA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
curación, complicación, satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fístula anal

3
Suscribir