- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01042821
Лечение анальных свищей с выдвижением лоскута (flap)
Лечение анальных свищей с помощью лоскута с частичным продвижением стенки прямой кишки или лоскута с продвижением слизистой оболочки: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование включает проспективное исследование 40 пациентов с трансфинктерной анальной фистулой. Они были направлены в наше отделение колоректальной хирургии университетской больницы Мансура в период с мая 2005 года по май 2008 года. Из исследования исключались пациенты с острым сепсисом, специфической причиной свища, стриктурой аноректума и любой степенью недержания мочи.
Все пациенты были оценены с помощью пальцевого исследования, проктосигмоидоскопии, фистулографии и МРТ-фистулографии без контрастного вещества, с использованием сверхпроводящего магнита 1,5 Тесла (медицинская система Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens) (либо STIR, либо SPIR в дополнение к T1-взвешенному или T2-взвешенному последовательности). Использовали аксиальную, коронарную и иногда сагиттальную плоскости. Предоперационную оценку дисфункции анального сфинктера проводили с помощью традиционной манометрии с использованием стандартной системы водной перфузии с низкой податливостью и восьмиканальных катетеров с датчиком давления, соединенным с 5,5-мм манометрическим зондом со спирально расположенными портами с интервалом 0,5 см, которые измеряли по длине анального отверстия. канал, а также надувной ректальный баллон. Протокол выполнения - метод стационарного протягивания с регистрацией функциональной длины анального канала (ФД), среднего максимального давления покоя в анальном канале (МРП), среднего максимального давления сжатия в анальном канале (МСД). Давление регистрировали с помощью компьютеризированного записывающего устройства (MMS; Голландия), которое включало программное обеспечение с меню для помощи в сборе данных. Данные были проанализированы с использованием соответствующего пакета программного обеспечения, которое автоматически создавало числовые отчеты и графики.
Затем пациенты были разделены на 2 группы. После тщательного объяснения цели исследования у каждого пациента было получено информированное согласие. Группа I: фистулэктомия, закрытие внутреннего сфинктера свободным швом викрил 3(0) и лоскут продвижения прямой кишки (длина 5 см лоскута в два раза больше его ширины) включает слизистую оболочку, подслизистый слой, круговой мышечный слой, ушитый на 1 см ниже уровня внутреннего отверстия. Группа II: То же, что и группа 1, но лоскут включает только слизистую и подслизистую оболочку.
Хирургическая техника:
Во всех случаях для предоперационной подготовки кишечника использовалась клизма Флит. Операция проводилась под общей анестезией в литотомическом положении. Профилактические антибиотики применялись с ципрофлоксацином 500 мг и метронидазолом 500 мг до операции и два раза в день в течение 5 дней. Сначала проводилось обследование под анестезией (ЭПА) и устанавливалась степень заболевания путем канюлирования свищей зондами и вскрытия всех первичных ходов, расширений и абсцессов. Все разрезы и рассечения выполнены электрокоагуляцией. Стандартная процедура заключалась в выполнении центральной фистулэктомии и пересечении наружного сфинктера до тех пор, пока не обнажится внутренний сфинктер, после чего дорожка пересекалась. Иссекают криптонесущие ткани вокруг внутреннего отверстия свища, при затруднении иссечения основного хода кюреткой выскабливают грануляционную ткань оставшегося хода. В обеих группах был сконструирован выдвижной лоскут.
- Группа I: - Лоскут состоял из слизистой оболочки, подслизистой основы и циркулярных мышечных волокон. Его поднимают от зубчатой линии и мобилизуют на 4-6 см цефально и продвигают до новой зубчатой линии (на 1 см ниже зубчатой линии) и ушивают рассасывающимися швами (викрил; этикон 3/0). Также дефект ушивают рассасывающимися швами.
- Группа II: - Лоскут состоял только из слизистой оболочки, подслизистой оболочки.
Ректальный тампон удаляли через 24 часа. Больным разрешили пить свободно в течение 5 дней, затем обычная диета и слабительные средства. Наружную фистулэктомическую рану перевязывали ежедневно. Проведено гистопатологическое исследование всех иссеченных свищевых ходов.
1. Последующее наблюдение за нашими пациентами проводилось в течение примерно 12 месяцев с клинической оценкой пациентов в этом отношении. Частота любых послеоперационных осложнений в виде кровотечения, гематомы, экхимоза, разрыва. Частота послеоперационного недержания мочи любой степени по шкале недержания мочи Cliveland Clinic (Rockwood et al., 1999). Рецидив определяли как выделения или абсцессы, возникающие в той же области, или явные признаки свищей.
Послеоперационная оценка физико-анатомических изменений анального сфинктера с помощью анальной манометрии: через 6 месяцев после операции после заживления раны для измерения MRP и MSP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансфинктерными анальными свищами
Критерий исключения:
- Пациенты с острым сепсисом, специфической причиной свища, стриктурой аноректума и недержанием мочи любой степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лоскут для частичного продвижения стенки прямой кишки
Лоскут состоял из слизистой оболочки, подслизистой основы и циркулярных мышечных волокон.
Его поднимают от зубчатой линии и мобилизуют на 4-6 см цефально и продвигают до новой зубчатой линии (на 1 см ниже зубчатой линии) и ушивают рассасывающимися швами (викрил; этикон 3/0).
Также дефект ушивают рассасывающимися швами.
|
Лоскут состоял из слизистой оболочки, подслизистой основы и циркулярных мышечных волокон.
Его поднимают от зубчатой линии и мобилизуют на 4-6 см цефально и продвигают до новой зубчатой линии (на 1 см ниже зубчатой линии) и ушивают рассасывающимися швами (викрил; этикон 3/0).
Также дефект ушивают рассасывающимися швами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Лоскут состоит из слизистой оболочки, только подслизистой
|
Фистулэктомия, закрытие внутреннего сфинктера и лоскут продвижения прямой кишки, включающий слизистую и подслизистую оболочку, ушитую на 1 см ниже уровня внутреннего отверстия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
РЕЦИДИВ СВИЩА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заживление, осложнения, удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anal fistula
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .