Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anální píštěle posun laloku (flap)

5. ledna 2010 aktualizováno: Mansoura University

Léčba análních píštělí částečným předsunutím chlopně rektální stěny nebo lalokem předsunutím sliznice: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie zahrnuje prospektivní studii 40 pacientů s transfinkterickou anální píštělí. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: Skupina I: Fistulektomie, uzávěr vnitřního svěrače a lalok předsunutí rekta zahrnuje sliznici, submukózu a kruhovou svalovou vrstvu sešitou 1 cm pod úrovní vnitřního otvoru. Skupina II: Stejná jako skupina jedna, ale lalok obsahuje pouze sliznici a submukózu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zahrnuje prospektivní studii 40 pacientů s transfinkterickou anální píštělí. V období od května 2005 do května 2008 byli odesláni na naše oddělení kolorektální chirurgie, Mansoura University Hospital. Ze studie byli vyloučeni pacienti s akutní sepsí, specifickou příčinou píštěle, zúženým anorektem a jakýmkoli stupněm inkontinence.

Všichni pacienti byli hodnoceni digitálním vyšetřením, prokto-sigmoidoskopií, fistulografií a MRI fistulografií bez kontrastní látky, s použitím 1,5 Tesla supervodivého magnetu (medicínský systém Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens), (buď STIR nebo SPIR kromě T1 váženého nebo T2 váženého sekvence). Používaly se axiální, koronální a někdy i sagitální roviny. Předoperační hodnocení dysfunkce análního svěrače bylo provedeno konvenční manometrií za použití standardního systému vodní perfuze s nízkou poddajností a osmikanálových katétrů s tlakovým převodníkem připojeným k 5,5 mm manometrické sondě se spirálově umístěnými porty v intervalu 0,5 cm, které byly měřeny po délce análního otvoru. kanál, stejně jako nafukovací rektální balónek. Protokolem výkonu je stacionární tažná technika se záznamem funkční délky análního kanálu (FL), středního maximálního klidového tlaku v análním kanálu (MRP), středního maximálního svíracího tlaku v análním kanálu (MSP). Tlak byl zaznamenáván pomocí počítačového záznamového zařízení (MMS; Holandsko), které zahrnovalo software řízený menu, který napomáhal získávání dat. Data byla analyzována s použitím vyhovujícího softwarového balíčku, který automaticky vytvářel numerické zprávy a grafy.

Pacienti byli poté rozděleni do 2 skupin. Po pečlivém vysvětlení účelu studie byl od každého pacienta vzat informovaný souhlas. Skupina I: Fistulektomie, uzávěr vnitřního svěrače volným vikrylovým stehem 3(0) a předsunovací lalok rekta (délka 5 cm laloku je dvojnásobek jeho šířky) zahrnuje sliznici, submukózu, kruhovou svalovou vrstvu sešitou 1 cm pod úrovní vnitřního otvoru. Skupina II: Stejná jako skupina jedna, ale lalok obsahuje pouze sliznici a submukózu.

Chirurgická technika:

Fleet klystýr byl použit pro předoperační přípravu střeva ve všech případech. Operace byla provedena v celkové anestezii v litotomické poloze. Předoperačně a dvakrát denně po dobu 5 dnů byla nasazena profylaktická antibiotika s ciprofloxacinem 500 mg a metronidazolem 500 mg. Nejprve bylo provedeno vyšetření v anestezii (EUA) a rozsah onemocnění byl stanoven kanylací píštělí sondami a otevřením všech primárních traktů, extenzí a abscesů. Všechny řezy a pitvy byly provedeny elektrokauterizací. Standardním postupem bylo provedení jádrové fistulektomie a procházení zevního svěrače, dokud nebyl obnažen vnitřní svěrač, dráha byla poté přetnuta. Tkáň nesoucí kryptu kolem vnitřního otvoru píštěle se vyřízne, při potížích s excizí hlavního traktu se seškrábne granulační tkáň zbývajícího traktu kyretou. U obou skupin byla zkonstruována předsunutá klapka.

  1. Skupina I: - Lalok sestával ze sliznice, submukózy a kruhových svalových vláken. Je zvednut z dentální linie a mobilizován 4-6 cm, cefalován a posouván k nové dendentátní linii (1 cm pod dentální linií) a sešit vstřebatelnými stehy (vicryl; etikon 3/0). Také defekt je uzavřen vstřebatelnými stehy.
  2. Skupina II: - Lalok zahrnoval pouze sliznici, submukózu.

Rektální obal byl odstraněn po 24 hodinách. Pacientům bylo umožněno volně pít po dobu 5 dnů, poté běžná strava a laxativa. Zevní fistulektomická rána byla denně převazována. Bylo provedeno histopatologické vyšetření všech excidovaných píštělí.

1. Sledování našich pacientů bylo prováděno po dobu asi 12 měsíců s klinickým hodnocením pacientů. Výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací jako krvácení, hematom, ekchymóza a disrupce. Výskyt jakéhokoli stupně pooperační inkontinence podle Cliveland Clinic incontinence Score (Rockwood et al., 1999). Recidiva byla definována jako výtok nebo absces vznikající ve stejné oblasti nebo zjevným důkazem píštěle.

Pooperační hodnocení fyzioanatomických změn v análním svěrači pomocí anální manometrie: 6 měsíců po operaci po zhojení rány pro měření MRP a MSP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35111
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s transfinkterickou anální píštělí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní sepsí, specifickou příčinou píštěle, zúženým anorektem a jakýmkoli stupněm inkontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: částečný posun stěny rekta
Lalok zahrnoval sliznici, submukózu a kruhová svalová vlákna. Je zvednut z dentální linie a mobilizován 4-6 cm, cefalován a posouván k nové dendentátní linii (1 cm pod dentální linií) a sešit vstřebatelnými stehy (vicryl; etikon 3/0). Také defekt je uzavřen vstřebatelnými stehy.
Lalok zahrnoval sliznici, submukózu a kruhová svalová vlákna. Je zvednut z dentální linie a mobilizován 4-6 cm, cefalován a posouván k nové dendentátní linii (1 cm pod dentální linií) a sešit vstřebatelnými stehy (vicryl; etikon 3/0). Také defekt je uzavřen vstřebatelnými stehy.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: Skupina 2
Lalok zahrnoval sliznici, pouze submukózu
Fistulektomie, uzávěr vnitřního svěrače a předsuvná lalok konečníku zahrnuje sliznici a submukózní vrstvu sešitou 1 cm pod úrovní vnitřního otvoru
Ostatní jména:
  • posunovací klapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OPAKOVÁNÍ FISTULY
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hojení, komplikace, spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

3
Předplatit