- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01042821
Léčba anální píštěle posun laloku (flap)
Léčba análních píštělí částečným předsunutím chlopně rektální stěny nebo lalokem předsunutím sliznice: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje prospektivní studii 40 pacientů s transfinkterickou anální píštělí. V období od května 2005 do května 2008 byli odesláni na naše oddělení kolorektální chirurgie, Mansoura University Hospital. Ze studie byli vyloučeni pacienti s akutní sepsí, specifickou příčinou píštěle, zúženým anorektem a jakýmkoli stupněm inkontinence.
Všichni pacienti byli hodnoceni digitálním vyšetřením, prokto-sigmoidoskopií, fistulografií a MRI fistulografií bez kontrastní látky, s použitím 1,5 Tesla supervodivého magnetu (medicínský systém Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens), (buď STIR nebo SPIR kromě T1 váženého nebo T2 váženého sekvence). Používaly se axiální, koronální a někdy i sagitální roviny. Předoperační hodnocení dysfunkce análního svěrače bylo provedeno konvenční manometrií za použití standardního systému vodní perfuze s nízkou poddajností a osmikanálových katétrů s tlakovým převodníkem připojeným k 5,5 mm manometrické sondě se spirálově umístěnými porty v intervalu 0,5 cm, které byly měřeny po délce análního otvoru. kanál, stejně jako nafukovací rektální balónek. Protokolem výkonu je stacionární tažná technika se záznamem funkční délky análního kanálu (FL), středního maximálního klidového tlaku v análním kanálu (MRP), středního maximálního svíracího tlaku v análním kanálu (MSP). Tlak byl zaznamenáván pomocí počítačového záznamového zařízení (MMS; Holandsko), které zahrnovalo software řízený menu, který napomáhal získávání dat. Data byla analyzována s použitím vyhovujícího softwarového balíčku, který automaticky vytvářel numerické zprávy a grafy.
Pacienti byli poté rozděleni do 2 skupin. Po pečlivém vysvětlení účelu studie byl od každého pacienta vzat informovaný souhlas. Skupina I: Fistulektomie, uzávěr vnitřního svěrače volným vikrylovým stehem 3(0) a předsunovací lalok rekta (délka 5 cm laloku je dvojnásobek jeho šířky) zahrnuje sliznici, submukózu, kruhovou svalovou vrstvu sešitou 1 cm pod úrovní vnitřního otvoru. Skupina II: Stejná jako skupina jedna, ale lalok obsahuje pouze sliznici a submukózu.
Chirurgická technika:
Fleet klystýr byl použit pro předoperační přípravu střeva ve všech případech. Operace byla provedena v celkové anestezii v litotomické poloze. Předoperačně a dvakrát denně po dobu 5 dnů byla nasazena profylaktická antibiotika s ciprofloxacinem 500 mg a metronidazolem 500 mg. Nejprve bylo provedeno vyšetření v anestezii (EUA) a rozsah onemocnění byl stanoven kanylací píštělí sondami a otevřením všech primárních traktů, extenzí a abscesů. Všechny řezy a pitvy byly provedeny elektrokauterizací. Standardním postupem bylo provedení jádrové fistulektomie a procházení zevního svěrače, dokud nebyl obnažen vnitřní svěrač, dráha byla poté přetnuta. Tkáň nesoucí kryptu kolem vnitřního otvoru píštěle se vyřízne, při potížích s excizí hlavního traktu se seškrábne granulační tkáň zbývajícího traktu kyretou. U obou skupin byla zkonstruována předsunutá klapka.
- Skupina I: - Lalok sestával ze sliznice, submukózy a kruhových svalových vláken. Je zvednut z dentální linie a mobilizován 4-6 cm, cefalován a posouván k nové dendentátní linii (1 cm pod dentální linií) a sešit vstřebatelnými stehy (vicryl; etikon 3/0). Také defekt je uzavřen vstřebatelnými stehy.
- Skupina II: - Lalok zahrnoval pouze sliznici, submukózu.
Rektální obal byl odstraněn po 24 hodinách. Pacientům bylo umožněno volně pít po dobu 5 dnů, poté běžná strava a laxativa. Zevní fistulektomická rána byla denně převazována. Bylo provedeno histopatologické vyšetření všech excidovaných píštělí.
1. Sledování našich pacientů bylo prováděno po dobu asi 12 měsíců s klinickým hodnocením pacientů. Výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací jako krvácení, hematom, ekchymóza a disrupce. Výskyt jakéhokoli stupně pooperační inkontinence podle Cliveland Clinic incontinence Score (Rockwood et al., 1999). Recidiva byla definována jako výtok nebo absces vznikající ve stejné oblasti nebo zjevným důkazem píštěle.
Pooperační hodnocení fyzioanatomických změn v análním svěrači pomocí anální manometrie: 6 měsíců po operaci po zhojení rány pro měření MRP a MSP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s transfinkterickou anální píštělí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní sepsí, specifickou příčinou píštěle, zúženým anorektem a jakýmkoli stupněm inkontinence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: částečný posun stěny rekta
Lalok zahrnoval sliznici, submukózu a kruhová svalová vlákna.
Je zvednut z dentální linie a mobilizován 4-6 cm, cefalován a posouván k nové dendentátní linii (1 cm pod dentální linií) a sešit vstřebatelnými stehy (vicryl; etikon 3/0).
Také defekt je uzavřen vstřebatelnými stehy.
|
Lalok zahrnoval sliznici, submukózu a kruhová svalová vlákna.
Je zvednut z dentální linie a mobilizován 4-6 cm, cefalován a posouván k nové dendentátní linii (1 cm pod dentální linií) a sešit vstřebatelnými stehy (vicryl; etikon 3/0).
Také defekt je uzavřen vstřebatelnými stehy.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Lalok zahrnoval sliznici, pouze submukózu
|
Fistulektomie, uzávěr vnitřního svěrače a předsuvná lalok konečníku zahrnuje sliznici a submukózní vrstvu sešitou 1 cm pod úrovní vnitřního otvoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
OPAKOVÁNÍ FISTULY
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hojení, komplikace, spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anal fistula
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální píštěl
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy