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Behandlung von Analfisteln Advancement Flap (flap)

5. Januar 2010 aktualisiert von: Mansoura University

Behandlung von Analfisteln durch partiellen Rektumwandvorschublappen oder Schleimhautvorschublappen: eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie umfasst eine prospektive Studie an 40 Patienten mit transphinkterischer Analfistel. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: Fistulektomie, Schließung des inneren Sphinkters und Rektalvorschublappen umfasst Schleimhaut, Submukosa und kreisförmige Muskelschicht, die 1 cm unterhalb des Niveaus der inneren Öffnung vernäht wurde. Gruppe II: Dasselbe wie Gruppe eins, aber der Lappen umfasst nur Schleimhaut und Submukosa.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine prospektive Studie an 40 Patienten mit transphinkterischer Analfistel. Sie wurden im Zeitraum von Mai 2005 bis Mai 2008 an unsere Abteilung für kolorektale Chirurgie, Mansoura University Hospital, überwiesen. Patienten mit akuter Sepsis, spezifischer Fistelursache, verengtem Anorektum und Inkontinenz jeglichen Grades wurden von der Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten wurden durch digitale Untersuchung, Prokto-Sigmoidoskopie, Fistulographie und MRT-Fistulographie ohne Kontrastmittel unter Verwendung eines 1,5-Tesla-Supraleitermagneten (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens Medical System) (entweder STIR oder SPIR zusätzlich zu T1-gewichtet oder T2-gewichtet) untersucht Sequenzen). Es wurden axiale, koronale und manchmal sagittale Ebenen verwendet. Die präoperative Beurteilung der Dysfunktion des Analsphinkters erfolgte durch konventionelle Manometrie unter Verwendung eines standardmäßigen Wasserperfusionssystems mit geringer Compliance und Achtkanalkathetern mit Druckwandler, die mit einer manometrischen 5,5-mm-Sonde mit spiralförmig angeordneten Anschlüssen in Abständen von 0,5 cm verbunden waren, die entlang der Länge des Anals gemessen wurden Kanal sowie aufblasbarer rektaler Ballon. Das Durchführungsprotokoll ist die stationäre Durchzugstechnik mit Aufzeichnung der funktionellen Länge des Analkanals (FL), des mittleren maximalen Ruhedrucks im Analkanal (MRP), des mittleren maximalen Quetschdrucks im Analkanal (MSP). Der Druck wurde unter Verwendung eines computergestützten Aufzeichnungsgeräts (MMS; Holland) aufgezeichnet, das eine menügesteuerte Software zur Unterstützung der Datenerfassung enthielt. Die Daten wurden unter Verwendung eines kompilierten Softwarepakets analysiert, das automatisch numerische Berichte und Diagramme erstellte.

Die Patienten wurden dann in 2 Gruppen eingeteilt. Nach sorgfältiger Erläuterung des Zwecks der Studie wurde von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Gruppe I: Fistulektomie, Verschluss des inneren Sphinkters mit loser Vicryl-3(0)-Naht und rektaler Vorschublappen (die Länge des Lappens ist 5 cm doppelt so breit) umfasst Schleimhaut, Submukosa, kreisförmige Muskelschicht, die 1 cm unterhalb des Niveaus der inneren Öffnung genäht wird. Gruppe II: Dasselbe wie Gruppe eins, aber der Lappen umfasst nur Schleimhaut und Submukosa.

Operationstechnik:

Fleet Enema wurde in allen Fällen zur präoperativen Darmvorbereitung verwendet. Die Operation wurde unter Vollnarkose in Steinschnittlage durchgeführt. Prophylaktische Antibiotika wurden mit Ciprofloxacin 500 mg und Metronidazol 500 mg präoperativ und zweimal täglich für 5 Tage verwendet. Zunächst wurde eine Untersuchung unter Anästhesie (EUA) durchgeführt und das Ausmaß der Erkrankung durch Kanülierung der Fisteln mit Sonden und Offenlegung aller Primärwege, Fortsätze und Abszesse festgestellt. Alle Einschnitte und Sektionen wurden durch Elektrokauterisation vorgenommen. Das Standardverfahren bestand darin, eine Kernfistulektomie durchzuführen und den äußeren Sphinkter zu durchqueren, bis der innere Sphinkter freigelegt war, die Bahn wurde dann durchtrennt. Das kryptentragende Gewebe um die innere Öffnung der Fistel wird exzidiert, wenn es schwierig ist, den Haupttrakt zu exzidieren, wird das Granulationsgewebe des verbleibenden Trakts mit einer Kürette geschabt. In beiden Gruppen wurde ein Vorschublappen konstruiert.

  1. Gruppe I: - Der Lappen umfasste Mukosa, Submukosa und kreisförmige Muskelfasern. Er wird von der Linea dentata abgehoben und 4-6 cm kranial mobilisiert und bis zur neuen Linea dentata (1 cm unterhalb der Linea dentata) vorgeschoben und mit resorbierbaren Fäden (Vicryl; Ethicone 3/0) vernäht. Auch der Defekt wird mit resorbierbaren Fäden verschlossen.
  2. Gruppe II: - Der Lappen umfasste nur Schleimhaut, Submukosa.

Die Rektalpackung wurde nach 24 Stunden entfernt. Die Patienten durften 5 Tage lang frei trinken, dann normale Diät und Abführmittel. Die Wunde der äußeren Fistulektomie wurde täglich verbunden. Es wurde eine histopathologische Untersuchung aller herausgeschnittenen Fistelgänge durchgeführt.

1. Nachuntersuchungen unserer Patienten wurden etwa 12 Monate lang mit klinischer Bewertung der Patienten durchgeführt. Auftreten von postoperativen Komplikationen wie Blutungen, Hämatomen, Ekchymosen und Störungen. Auftreten jeglicher postoperativer Inkontinenz gemäß Cliveland Clinic Incontinence Score (Rockwood et al., 1999). Rezidiv wurde als ein Ausfluss oder Abszess definiert, der im selben Bereich oder durch offensichtliche Anzeichen einer Fistulation auftrat.

Postoperative Beurteilung der physioanatomischen Veränderungen des Analsphinkters mittels Analmanometrie: 6 Monate postoperativ nach Wundheilung zur Messung von MRP & MSP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit transphinkterischer Analfistel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Sepsis, spezifischer Fistelursache, verengtem Anorektum und Inkontinenz jeden Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: partieller Rektumwandvorschublappen
Der Lappen umfasst Schleimhaut, Submukosa und zirkuläre Muskelfasern. Er wird von der Linea dentata abgehoben und 4-6 cm kranial mobilisiert und bis zur neuen Linea dentata (1 cm unterhalb der Linea dentata) vorgeschoben und mit resorbierbaren Fäden (Vicryl; Ethicone 3/0) vernäht. Auch der Defekt wird mit resorbierbaren Fäden verschlossen.
Der Lappen umfasst Schleimhaut, Submukosa und zirkuläre Muskelfasern. Er wird von der Linea dentata abgehoben und 4-6 cm kranial mobilisiert und bis zur neuen Linea dentata (1 cm unterhalb der Linea dentata) vorgeschoben und mit resorbierbaren Fäden (Vicryl; Ethicone 3/0) vernäht. Auch der Defekt wird mit resorbierbaren Fäden verschlossen.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Der Lappen umfasste nur Schleimhaut, Submukosa
Fistulektomie, Verschluss des inneren Sphinkters und Rektalvorschublappen einschließlich Schleimhaut und Submukosaschicht, die 1 cm unterhalb der Ebene der inneren Öffnung vernäht werden
Andere Namen:
  • Vorschubklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten der Fistel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung, Komplikationen, Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analfistel

Klinische Studien zur partieller Rektumwandvorschublappen

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