- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01042821
Behandlung von Analfisteln Advancement Flap (flap)
Behandlung von Analfisteln durch partiellen Rektumwandvorschublappen oder Schleimhautvorschublappen: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine prospektive Studie an 40 Patienten mit transphinkterischer Analfistel. Sie wurden im Zeitraum von Mai 2005 bis Mai 2008 an unsere Abteilung für kolorektale Chirurgie, Mansoura University Hospital, überwiesen. Patienten mit akuter Sepsis, spezifischer Fistelursache, verengtem Anorektum und Inkontinenz jeglichen Grades wurden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten wurden durch digitale Untersuchung, Prokto-Sigmoidoskopie, Fistulographie und MRT-Fistulographie ohne Kontrastmittel unter Verwendung eines 1,5-Tesla-Supraleitermagneten (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens Medical System) (entweder STIR oder SPIR zusätzlich zu T1-gewichtet oder T2-gewichtet) untersucht Sequenzen). Es wurden axiale, koronale und manchmal sagittale Ebenen verwendet. Die präoperative Beurteilung der Dysfunktion des Analsphinkters erfolgte durch konventionelle Manometrie unter Verwendung eines standardmäßigen Wasserperfusionssystems mit geringer Compliance und Achtkanalkathetern mit Druckwandler, die mit einer manometrischen 5,5-mm-Sonde mit spiralförmig angeordneten Anschlüssen in Abständen von 0,5 cm verbunden waren, die entlang der Länge des Anals gemessen wurden Kanal sowie aufblasbarer rektaler Ballon. Das Durchführungsprotokoll ist die stationäre Durchzugstechnik mit Aufzeichnung der funktionellen Länge des Analkanals (FL), des mittleren maximalen Ruhedrucks im Analkanal (MRP), des mittleren maximalen Quetschdrucks im Analkanal (MSP). Der Druck wurde unter Verwendung eines computergestützten Aufzeichnungsgeräts (MMS; Holland) aufgezeichnet, das eine menügesteuerte Software zur Unterstützung der Datenerfassung enthielt. Die Daten wurden unter Verwendung eines kompilierten Softwarepakets analysiert, das automatisch numerische Berichte und Diagramme erstellte.
Die Patienten wurden dann in 2 Gruppen eingeteilt. Nach sorgfältiger Erläuterung des Zwecks der Studie wurde von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Gruppe I: Fistulektomie, Verschluss des inneren Sphinkters mit loser Vicryl-3(0)-Naht und rektaler Vorschublappen (die Länge des Lappens ist 5 cm doppelt so breit) umfasst Schleimhaut, Submukosa, kreisförmige Muskelschicht, die 1 cm unterhalb des Niveaus der inneren Öffnung genäht wird. Gruppe II: Dasselbe wie Gruppe eins, aber der Lappen umfasst nur Schleimhaut und Submukosa.
Operationstechnik:
Fleet Enema wurde in allen Fällen zur präoperativen Darmvorbereitung verwendet. Die Operation wurde unter Vollnarkose in Steinschnittlage durchgeführt. Prophylaktische Antibiotika wurden mit Ciprofloxacin 500 mg und Metronidazol 500 mg präoperativ und zweimal täglich für 5 Tage verwendet. Zunächst wurde eine Untersuchung unter Anästhesie (EUA) durchgeführt und das Ausmaß der Erkrankung durch Kanülierung der Fisteln mit Sonden und Offenlegung aller Primärwege, Fortsätze und Abszesse festgestellt. Alle Einschnitte und Sektionen wurden durch Elektrokauterisation vorgenommen. Das Standardverfahren bestand darin, eine Kernfistulektomie durchzuführen und den äußeren Sphinkter zu durchqueren, bis der innere Sphinkter freigelegt war, die Bahn wurde dann durchtrennt. Das kryptentragende Gewebe um die innere Öffnung der Fistel wird exzidiert, wenn es schwierig ist, den Haupttrakt zu exzidieren, wird das Granulationsgewebe des verbleibenden Trakts mit einer Kürette geschabt. In beiden Gruppen wurde ein Vorschublappen konstruiert.
- Gruppe I: - Der Lappen umfasste Mukosa, Submukosa und kreisförmige Muskelfasern. Er wird von der Linea dentata abgehoben und 4-6 cm kranial mobilisiert und bis zur neuen Linea dentata (1 cm unterhalb der Linea dentata) vorgeschoben und mit resorbierbaren Fäden (Vicryl; Ethicone 3/0) vernäht. Auch der Defekt wird mit resorbierbaren Fäden verschlossen.
- Gruppe II: - Der Lappen umfasste nur Schleimhaut, Submukosa.
Die Rektalpackung wurde nach 24 Stunden entfernt. Die Patienten durften 5 Tage lang frei trinken, dann normale Diät und Abführmittel. Die Wunde der äußeren Fistulektomie wurde täglich verbunden. Es wurde eine histopathologische Untersuchung aller herausgeschnittenen Fistelgänge durchgeführt.
1. Nachuntersuchungen unserer Patienten wurden etwa 12 Monate lang mit klinischer Bewertung der Patienten durchgeführt. Auftreten von postoperativen Komplikationen wie Blutungen, Hämatomen, Ekchymosen und Störungen. Auftreten jeglicher postoperativer Inkontinenz gemäß Cliveland Clinic Incontinence Score (Rockwood et al., 1999). Rezidiv wurde als ein Ausfluss oder Abszess definiert, der im selben Bereich oder durch offensichtliche Anzeichen einer Fistulation auftrat.
Postoperative Beurteilung der physioanatomischen Veränderungen des Analsphinkters mittels Analmanometrie: 6 Monate postoperativ nach Wundheilung zur Messung von MRP & MSP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit transphinkterischer Analfistel
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Sepsis, spezifischer Fistelursache, verengtem Anorektum und Inkontinenz jeden Grades
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: partieller Rektumwandvorschublappen
Der Lappen umfasst Schleimhaut, Submukosa und zirkuläre Muskelfasern.
Er wird von der Linea dentata abgehoben und 4-6 cm kranial mobilisiert und bis zur neuen Linea dentata (1 cm unterhalb der Linea dentata) vorgeschoben und mit resorbierbaren Fäden (Vicryl; Ethicone 3/0) vernäht.
Auch der Defekt wird mit resorbierbaren Fäden verschlossen.
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Der Lappen umfasst Schleimhaut, Submukosa und zirkuläre Muskelfasern.
Er wird von der Linea dentata abgehoben und 4-6 cm kranial mobilisiert und bis zur neuen Linea dentata (1 cm unterhalb der Linea dentata) vorgeschoben und mit resorbierbaren Fäden (Vicryl; Ethicone 3/0) vernäht.
Auch der Defekt wird mit resorbierbaren Fäden verschlossen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Der Lappen umfasste nur Schleimhaut, Submukosa
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Fistulektomie, Verschluss des inneren Sphinkters und Rektalvorschublappen einschließlich Schleimhaut und Submukosaschicht, die 1 cm unterhalb der Ebene der inneren Öffnung vernäht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten der Fistel
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Heilung, Komplikationen, Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- anal fistula
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