- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01042821
Behandling af Anal Fistel Advancement Flap (flap)
Behandling af analfistler ved delvis rektalvægfremføringsklap eller slimhindefremføringsklap: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter en prospektiv undersøgelse af 40 patienter med transfinkterisk anal fistel. De blev henvist til vores kolorektalkirurgiske afdeling, Mansoura University Hospital i perioden fra maj 2005 til maj 2008. Patienter med akut sepsis, specifik årsag til fistel, forsnævret anorektum og enhver grad af inkontinens blev udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter blev evalueret ved digital undersøgelse, prokto-sigmoidoskopi, fistelografi og MR-fistel uden kontrastmiddel, ved brug af en 1,5 Tesla superledende magnet (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens medicinske system), (enten STIR eller SPIR foruden T1-vægtet eller T2-vægtet sekvenser). Aksiale, koronale og nogle gange sagittale planer blev brugt. Præoperativ vurdering af anal sphincter dysfunktion blev foretaget ved konventionel manometri ved anvendelse af et standard lav compliance vandperfusionssystem og otte-kanals katetre med tryktransducer forbundet til 5,5 mm manometrisk sonde med spiralplacerede porte med 0,5 cm interval, som blev målt langs længden af analen. kanal, samt oppustelig rektalballon. Præstationsprotokollen er stationær pull through-teknik med registrering af den funktionelle længde af analkanalen (FL), gennemsnitligt maksimalt hviletryk i analkanalen (MRP), gennemsnitligt maksimalt klemtryk i analkanalen (MSP). Tryk blev registreret ved hjælp af en computerstyret registreringsenhed (MMS; Holland), som inkluderede menudrevet software til at hjælpe med dataindsamling. Data blev analyseret ved brug af en overholdt softwarepakke, der automatisk producerede numeriske rapporter og grafer.
Patienterne blev derefter klassificeret i 2 grupper. Efter omhyggeligt at have forklaret formålet med undersøgelsen, blev der taget et informeret samtykke fra hver patient. Gruppe I: Fistelktomi, lukning af indre lukkemuskel med løs vicryl 3(0) sutur og rektal fremføringsflap (længden på 5 cm af klappen er det dobbelte af dens bredde) omfatter slimhinde, submucosa, cirkulært muskellag syet 1 cm under niveauet for indre åbning. Gruppe II: Det samme som gruppe et, men klappen omfatter kun slimhinder og submucosa.
Kirurgisk teknik:
Fleet enema blev brugt til præoperativ tarmforberedelse i alle tilfælde. Operationen blev udført under generel anæstesi i litotomipositionen. Profylaktisk antibiotika blev brugt sammen med ciprofloxacin 500 mg og metronidazol 500 mg præoperativt og to gange dagligt i 5 dage. Undersøgelse under anæstesi (EUA) blev først udført, og omfanget af sygdommen blev fastslået ved at kanyle fistlerne med prober og ved at åbne alle primære kanaler, forlængelser og bylder. Alle snit og dissektioner blev lavet ved elektrokauteri. Standardproceduren var at udføre core fistelektomi og krydse den ydre lukkemuskel, indtil den indre lukkemuskel var blottet, sporet blev derefter gennemskåret. Det kryptbærende væv omkring fistelens indvendige åbning udskæres, hvis der er besvær med at udskære hovedkanalen, skrabes granulationsvævet i den resterende kanal med en curette. Advancement flap blev konstrueret i begge grupper.
- Gruppe I: - Klappen bestod af slimhinder, submucosa og cirkulære muskelfibre. Den hæves fra tandlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinje (1 cm under tandlinjen) og sys med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0). Også defekten lukkes med absorberbare suturer.
- Gruppe II: - Klappen omfattede slimhinde, kun submucosa.
Rektalpakning blev fjernet efter 24 timer. Patienterne fik lov til at drikke frit i 5 dage, derefter normal kost og afføringsmidler. Det ydre fistulektomisår blev klædt på dagligt. Histopato;ogisk undersøgelse af alle udskårne fistuløse kanaler blev udført.
1. Opfølgning af vores patienter havde været foretaget i ca. 12 måneder med klinisk vurdering af patienterne mht. Forekomst af postoperative komplikationer som blødning, hæmatom, ekkymose og forstyrrelse. Forekomst af enhver grad af postoperativ inkontinens ifølge Cliveland-klinikkens inkontinensscore (Rockwood et al., 1999). Tilbagefald blev defineret som udflåd eller byld, der opstod i det samme område eller ved åbenlyse tegn på fistulation.
Postoperativ vurdering af fysiooanatomiske forandringer i analsfinkteren ved hjælp af anal manometri: 6 måneder postoperativt efter sårheling for at måle MRP & MSP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med transfinkterisk anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut sepsis, specifik årsag til fistel, forsnævret anorectum og enhver grad af inkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: delvis rektal vægfremføringsklap
Klappen omfattede slimhinde, submucosa og cirkulære muskelfibre.
Den hæves fra tandlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinje (1 cm under tandlinjen) og sys med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0).
Også defekten lukkes med absorberbare suturer.
|
Klappen omfattede slimhinde, submucosa og cirkulære muskelfibre.
Den hæves fra tandlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinje (1 cm under tandlinjen) og sys med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0).
Også defekten lukkes med absorberbare suturer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Klappen omfattede slimhinde, kun submucosa
|
Fistelktomi, lukning af indre lukkemuskel og rektal fremrykningsflap omfatter slimhinde og submucosa lag syet 1 cm under niveauet for indre åbning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GENTAGELSE AF FISTELEN
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
helbredelse, komplikation, patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- anal fistula
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .