Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Anal Fistel Advancement Flap (flap)

5. januar 2010 opdateret af: Mansoura University

Behandling af analfistler ved delvis rektalvægfremføringsklap eller slimhindefremføringsklap: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse omfatter en prospektiv undersøgelse af 40 patienter med transfinkterisk anal fistel. Patienterne blev klassificeret i to grupper: Gruppe I: Fistelktomi, lukning af indre sphincter og rektal fremrykningsflap omfatter slimhinde, submucosa og cirkulært muskellag syet 1 cm under niveauet for indre åbning. Gruppe II: Det samme som gruppe et, men klappen omfatter kun slimhinder og submucosa.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en prospektiv undersøgelse af 40 patienter med transfinkterisk anal fistel. De blev henvist til vores kolorektalkirurgiske afdeling, Mansoura University Hospital i perioden fra maj 2005 til maj 2008. Patienter med akut sepsis, specifik årsag til fistel, forsnævret anorektum og enhver grad af inkontinens blev udelukket fra undersøgelsen.

Alle patienter blev evalueret ved digital undersøgelse, prokto-sigmoidoskopi, fistelografi og MR-fistel uden kontrastmiddel, ved brug af en 1,5 Tesla superledende magnet (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens medicinske system), (enten STIR eller SPIR foruden T1-vægtet eller T2-vægtet sekvenser). Aksiale, koronale og nogle gange sagittale planer blev brugt. Præoperativ vurdering af anal sphincter dysfunktion blev foretaget ved konventionel manometri ved anvendelse af et standard lav compliance vandperfusionssystem og otte-kanals katetre med tryktransducer forbundet til 5,5 mm manometrisk sonde med spiralplacerede porte med 0,5 cm interval, som blev målt langs længden af ​​analen. kanal, samt oppustelig rektalballon. Præstationsprotokollen er stationær pull through-teknik med registrering af den funktionelle længde af analkanalen (FL), gennemsnitligt maksimalt hviletryk i analkanalen (MRP), gennemsnitligt maksimalt klemtryk i analkanalen (MSP). Tryk blev registreret ved hjælp af en computerstyret registreringsenhed (MMS; Holland), som inkluderede menudrevet software til at hjælpe med dataindsamling. Data blev analyseret ved brug af en overholdt softwarepakke, der automatisk producerede numeriske rapporter og grafer.

Patienterne blev derefter klassificeret i 2 grupper. Efter omhyggeligt at have forklaret formålet med undersøgelsen, blev der taget et informeret samtykke fra hver patient. Gruppe I: Fistelktomi, lukning af indre lukkemuskel med løs vicryl 3(0) sutur og rektal fremføringsflap (længden på 5 cm af klappen er det dobbelte af dens bredde) omfatter slimhinde, submucosa, cirkulært muskellag syet 1 cm under niveauet for indre åbning. Gruppe II: Det samme som gruppe et, men klappen omfatter kun slimhinder og submucosa.

Kirurgisk teknik:

Fleet enema blev brugt til præoperativ tarmforberedelse i alle tilfælde. Operationen blev udført under generel anæstesi i litotomipositionen. Profylaktisk antibiotika blev brugt sammen med ciprofloxacin 500 mg og metronidazol 500 mg præoperativt og to gange dagligt i 5 dage. Undersøgelse under anæstesi (EUA) blev først udført, og omfanget af sygdommen blev fastslået ved at kanyle fistlerne med prober og ved at åbne alle primære kanaler, forlængelser og bylder. Alle snit og dissektioner blev lavet ved elektrokauteri. Standardproceduren var at udføre core fistelektomi og krydse den ydre lukkemuskel, indtil den indre lukkemuskel var blottet, sporet blev derefter gennemskåret. Det kryptbærende væv omkring fistelens indvendige åbning udskæres, hvis der er besvær med at udskære hovedkanalen, skrabes granulationsvævet i den resterende kanal med en curette. Advancement flap blev konstrueret i begge grupper.

  1. Gruppe I: - Klappen bestod af slimhinder, submucosa og cirkulære muskelfibre. Den hæves fra tandlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinje (1 cm under tandlinjen) og sys med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0). Også defekten lukkes med absorberbare suturer.
  2. Gruppe II: - Klappen omfattede slimhinde, kun submucosa.

Rektalpakning blev fjernet efter 24 timer. Patienterne fik lov til at drikke frit i 5 dage, derefter normal kost og afføringsmidler. Det ydre fistulektomisår blev klædt på dagligt. Histopato;ogisk undersøgelse af alle udskårne fistuløse kanaler blev udført.

1. Opfølgning af vores patienter havde været foretaget i ca. 12 måneder med klinisk vurdering af patienterne mht. Forekomst af postoperative komplikationer som blødning, hæmatom, ekkymose og forstyrrelse. Forekomst af enhver grad af postoperativ inkontinens ifølge Cliveland-klinikkens inkontinensscore (Rockwood et al., 1999). Tilbagefald blev defineret som udflåd eller byld, der opstod i det samme område eller ved åbenlyse tegn på fistulation.

Postoperativ vurdering af fysiooanatomiske forandringer i analsfinkteren ved hjælp af anal manometri: 6 måneder postoperativt efter sårheling for at måle MRP & MSP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med transfinkterisk anal fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut sepsis, specifik årsag til fistel, forsnævret anorectum og enhver grad af inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: delvis rektal vægfremføringsklap
Klappen omfattede slimhinde, submucosa og cirkulære muskelfibre. Den hæves fra tandlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinje (1 cm under tandlinjen) og sys med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0). Også defekten lukkes med absorberbare suturer.
Klappen omfattede slimhinde, submucosa og cirkulære muskelfibre. Den hæves fra tandlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinje (1 cm under tandlinjen) og sys med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0). Også defekten lukkes med absorberbare suturer.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe 2
Klappen omfattede slimhinde, kun submucosa
Fistelktomi, lukning af indre lukkemuskel og rektal fremrykningsflap omfatter slimhinde og submucosa lag syet 1 cm under niveauet for indre åbning
Andre navne:
  • fremrykningsklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GENTAGELSE AF FISTELEN
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
helbredelse, komplikation, patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2010

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner