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肛門瘻進展皮弁の治療 (flap)

2010年1月5日 更新者:Mansoura University

部分直腸壁前進皮弁または粘膜前進皮弁による肛門瘻の治療:前向きランダム化研究

この研究は、経括約筋肛門瘻を有する 40 人の患者の前向き研究で構成されています。 患者は 2 つのグループに分類されました: グループ I: 瘻孔切除術、内部括約筋の閉鎖および直腸前進フラップには、粘膜、粘膜下組織、および内部開口部のレベルから 1cm 下の環状筋層が縫合されています。 グループ II: グループ 1 と同じですが、フラップには粘膜と粘膜下組織のみが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、経括約筋肛門瘻を有する 40 人の患者の前向き研究で構成されています。 彼らは、2005 年 5 月から 2008 年 5 月までの期間、マンスーラ大学病院の大腸外科に紹介されました。 急性敗血症、瘻孔の特定の原因、狭窄した肛門直腸、およびあらゆる程度の失禁を有する患者は、研究から除外されました。

すべての患者は、1.5 テスラの超伝導磁石 (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens 医療システム) (T1 加重または T2 加重に加えて STIR または SPIR のいずれか) を使用して、デジタル検査、直腸 S 状結腸鏡検査、フィスチュログラフィー、および造影剤を使用しない MRI フィスチュログラフィーによって評価されました。シーケンス)。 軸面、冠状面、および時には矢状面が使用されました。 肛門括約筋機能不全の術前評価は、標準的な低コンプライアンス水灌流システムと、肛門の長さに沿って測定された0.5cm間隔でらせん状に配置されたポートを備えた5.5mmマノメトリックプローブに接続された圧力変換器を備えた8チャネルカテーテルを使用して、従来のマノメトリーによって行われました。運河だけでなく、膨脹可能な直腸バルーン。 パフォーマンスのプロトコルは、肛門管 (FL) の機能的な長さ、肛門管 (MRP) の平均最大安静圧、肛門管 (MSP) の平均最大圧搾圧力を記録する固定プル テクニックです。 圧力は、データ取得を支援するメニュー方式のソフトウェアを含むコンピューター化された記録装置 (MMS; Holland) を使用して記録されました。 データは、数値レポートとグラフを自動的に作成する準拠したソフトウェア パッケージを使用して分析されました。

その後、患者は2つのグループに分類されました。 研究の目的を慎重に説明した後、すべての患者からインフォームド コンセントを取得しました。 グループ I: 瘻孔切除術、ゆるいビクリル 3(0) 縫合糸による内括約筋の閉鎖および直腸前進フラップ (フラップの長さ 5cm はその幅の 2 倍) には、粘膜、粘膜下組織、内部開口部のレベルより 1cm 下で縫合された環状筋層が含まれます。 グループ II: グループ 1 と同じですが、フラップには粘膜と粘膜下組織のみが含まれます。

手術手技:

すべての症例で、術前の腸の準備にフリート浣腸が使用されました。 手術は全身麻酔下に砕石位で行った。 予防的抗生物質は、術前にシプロフロキサシン 500 mg およびメトロニダゾール 500 mg とともに、1 日 2 回、5 日間使用されました。 麻酔下での検査 (EUA) が最初に行われ、プローブで瘻孔にカニューレを挿入し、すべての主要な路、拡張、および膿瘍を開くことによって、疾患の範囲が確立されました。 すべての切開と解剖は、電気焼灼によって行われました。 標準的な手順は、コア瘻孔切除術を実施し、内括約筋が露出するまで外括約筋を横断し、その後、トラックを切断することでした。 瘻の内部開口部周辺の陰窩を含む組織を切除しますが、主管の切除が困難な場合は、残りの管の肉芽組織をキュレットでこすり落とします。 前進フラップは両方のグループで構築されました。

  1. グループ I: - 皮弁は、粘膜、粘膜下組織、および円形の筋線維で構成されていました。 それは歯状線から持ち上げられ、動員されて頭側に 4 ~ 6 cm 移動し、新しい歯状線 (歯状線の 1 cm 下) に進み、吸収性縫合糸 (ビクリル; エチコン 3/0) で縫合されます。 また、欠損部は吸収性縫合糸で閉じます。
  2. グループ II: - 皮弁は粘膜、粘膜下組織のみで構成されていました。

直腸パックは 24 時間後に除去されました。 患者は5日間自由に飲むことができ、その後は通常の食事と下剤を飲むことができました. 外瘻切除創は毎日包帯を巻いた。 切除されたすべての瘻管の組織病理学的検査が行われた。

1. 私たちの患者の追跡調査は、患者の臨床評価に関して約 12 か月間行われました。 出血、血腫、斑状出血、および破壊などの術後合併症の発生率。 Cliveland Clinic Incontinence Score (Rockwood et al., 1999) による、あらゆる程度の術後失禁の発生率。 再発は、同じ領域で発生した分泌物または膿瘍、または瘻孔の明らかな証拠によって定義されました。

肛門マノメトリーを使用した肛門括約筋の生理解剖学的変化の術後評価:MRPおよびMSPを測定するための創傷治癒後6か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35111
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経括約筋肛門瘻の患者

除外基準:

  • 急性敗血症、瘻孔の特定の原因、狭窄した肛門直腸、およびあらゆる程度の失禁のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:部分直腸壁前進フラップ
フラップは、粘膜、粘膜下組織、および円形の筋線維を含んでいた。 それは歯状線から持ち上げられ、動員されて頭側に 4 ~ 6 cm 移動し、新しい歯状線 (歯状線の 1 cm 下) に進み、吸収性縫合糸 (ビクリル; エチコン 3/0) で縫合されます。 また、欠損部は吸収性縫合糸で閉じます。
フラップは、粘膜、粘膜下組織、および円形の筋線維を含んでいた。 それは歯状線から持ち上げられ、動員されて頭側に 4 ~ 6 cm 移動し、新しい歯状線 (歯状線の 1 cm 下) に進み、吸収性縫合糸 (ビクリル; エチコン 3/0) で縫合されます。 また、欠損部は吸収性縫合糸で閉じます。
他の名前:
  • グループ1
アクティブコンパレータ:グループ 2
フラップは粘膜、粘膜下層のみで構成されていました
瘻孔切除術、内部括約筋の閉鎖および直腸前進フラップには、内部開口部のレベルより 1cm 下で縫合された粘膜および粘膜下層が含まれます
他の名前:
  • 前進フラップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フィスチュラの再発
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治癒、合併症、患者の満足
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wael Khafagy, MD、Mansoura University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月5日

最終確認日

2005年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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