- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01042821
Behandling av Anal Fistel Advancement Flap (flap)
Behandling av analfistler med partiell rektalveggfremføringsklaff eller slimhinnefremføringsklaff: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfatter en prospektiv studie av 40 pasienter med transfinkterisk analfistel. De ble henvist til vår kolorektalkirurgiske enhet, Mansoura University Hospital i perioden mai 2005 til mai 2008. Pasienter med akutt sepsis, spesifikk årsak til fistel, forsnevret anorektum og enhver grad av inkontinens ble ekskludert fra studien.
Alle pasienter ble evaluert ved digital undersøkelse, prokto-sigmoidoskopi, fistelografi og MR-fistel uten kontrastmiddel, ved bruk av en 1,5 Tesla superledende magnet (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens medisinske system), (enten STIR eller SPIR i tillegg til T1-vektet eller T2-vektet sekvenser). Aksiale, koronale og noen ganger sagittale plan ble brukt. Preoperativ vurdering av anal sphincter dysfunksjon ble gjort ved konvensjonell manometri ved bruk av et standard vannperfusjonssystem med lav etterlevelse og åtte-kanals katetre med trykktransduser koblet til 5,5 mm manometrisk sonde med spiralplasserte porter med 0,5 cm intervall, som målt langs lengden av analen. kanal, samt oppblåsbar rektalballong. Ytelsesprotokollen er stasjonær pull through-teknikk med registrering av funksjonell lengde av analkanalen (FL), gjennomsnittlig maksimalt hviletrykk i analkanalen (MRP), gjennomsnittlig maksimalt klemtrykk i analkanalen (MSP). Trykket ble registrert ved hjelp av en datastyrt registreringsenhet (MMS; Holland) som inkluderte menydrevet programvare for å hjelpe til med datainnsamling. Data ble analysert ved bruk av en overholdt programvarepakke som automatisk produserte numeriske rapporter og grafer.
Pasientene ble deretter klassifisert i 2 grupper. Etter å ha forklart formålet med studien nøye, ble det tatt et informert samtykke fra hver pasient. Gruppe I: Fistelktomi, lukking av indre sphincter med løs vicryl 3(0) sutur og rektal fremføringsklaff (lengden 5 cm på klaffen er dobbelt så stor som dens bredde) inkluderer slimhinne, submucosa, sirkulært muskellag suturert 1 cm under nivået for indre åpning. Gruppe II: Det samme som gruppe en, men klaffen inkluderer bare slimhinne og submucosa.
Kirurgisk teknikk:
Fleetklyster ble brukt til preoperativ tarmpreparering i alle tilfeller. Operasjonen ble utført under generell anestesi i litotomistilling. Profylaktisk antibiotika ble brukt med ciprofloksacin 500 mg og metronidazol 500 mg preoperativt og to ganger daglig i 5 dager. Undersøkelse under anestesi (EUA) ble først utført og omfanget av sykdommen ble fastslått ved å kanylere fistlene med prober og ved å åpne alle primære kanaler, forlengelser og abscesser. Alle snittene og disseksjonene ble gjort ved elektrokauterisering. Standardprosedyren var å utføre kjernefistulektomi og krysse den ytre lukkemuskelen inntil den indre lukkemuskelen ble eksponert, sporet ble deretter transektert. Det kryptbærende vevet rundt den indre åpningen av fistelen fjernes, hvis det er vanskeligheter med å fjerne hovedkanalen, skrapes granulasjonsvevet til den gjenværende kanalen med en kyrett. Fremføringsklaff ble konstruert i begge gruppene.
- Gruppe I: - Klaffen bestod av slimhinne, submucosa og sirkulære muskelfibre. Den heves fra dentatlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinjen (1 cm under dentatlinjen) og sutureres med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0). Også defekten er lukket med absorberbare suturer.
- Gruppe II: - Klaffen omfattet slimhinne, kun submucosa.
Rektalpakning ble fjernet etter 24 timer. Pasientene fikk drikke fritt i 5 dager, deretter vanlig diett og avføringsmidler. Det ytre fistulektomisåret ble kledd daglig. Histopato;ogisk undersøkelse av alle utskårne fistelkanaler ble gjort.
1. Oppfølging av våre pasienter hadde vært gjort i ca. 12 måneder med klinisk vurdering av pasientene mht. Forekomst av postoperative komplikasjoner som blødning, hematom, ekkymose og forstyrrelser. Forekomst av enhver grad av postoperativ inkontinens i henhold til Cliveland klinikk inkontinens Score (Rockwood et al., 1999). Residiv ble definert som utflod eller abscess som oppsto i samme område eller ved åpenbare tegn på fistel.
Postoperativ vurdering av fysioanatomiske endringer i analsfinkteren ved bruk av anal manometri: 6 måneder postoperativt etter sårheling for å måle MRP & MSP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med transfinkterisk analfistel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt sepsis, spesifikk årsak til fistel, innsnevret anorectum og enhver grad av inkontinens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: delvis rektal veggfremføringsklaff
Klaffen bestod av slimhinne, submucosa og sirkulære muskelfibre.
Den heves fra dentatlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinjen (1 cm under dentatlinjen) og sutureres med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0).
Også defekten er lukket med absorberbare suturer.
|
Klaffen bestod av slimhinne, submucosa og sirkulære muskelfibre.
Den heves fra dentatlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinjen (1 cm under dentatlinjen) og sutureres med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0).
Også defekten er lukket med absorberbare suturer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Klaffen omfattet slimhinne, kun submucosa
|
Fistelktomi, lukking av indre sphincter og rektal fremdriftsklaff inkluderer slimhinne og submukosalt lag suturert 1 cm under nivået av indre åpning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TILBAKE AV FISTELEN
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
helbredelse, komplikasjoner, pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- anal fistula
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .