Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Anal Fistel Advancement Flap (flap)

5. januar 2010 oppdatert av: Mansoura University

Behandling av analfistler med partiell rektalveggfremføringsklaff eller slimhinnefremføringsklaff: en prospektiv randomisert studie

Denne studien omfatter en prospektiv studie av 40 pasienter med transfinkterisk analfistel. Pasientene ble klassifisert i to grupper: Gruppe I: Fistelktomi, lukking av indre sphincter og rektal fremdriftsklaff inkluderer slimhinne, submucosa og sirkulært muskellag suturert 1 cm under nivået for indre åpning. Gruppe II: Det samme som gruppe en, men klaffen inkluderer bare slimhinne og submucosa.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien omfatter en prospektiv studie av 40 pasienter med transfinkterisk analfistel. De ble henvist til vår kolorektalkirurgiske enhet, Mansoura University Hospital i perioden mai 2005 til mai 2008. Pasienter med akutt sepsis, spesifikk årsak til fistel, forsnevret anorektum og enhver grad av inkontinens ble ekskludert fra studien.

Alle pasienter ble evaluert ved digital undersøkelse, prokto-sigmoidoskopi, fistelografi og MR-fistel uten kontrastmiddel, ved bruk av en 1,5 Tesla superledende magnet (Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens medisinske system), (enten STIR eller SPIR i tillegg til T1-vektet eller T2-vektet sekvenser). Aksiale, koronale og noen ganger sagittale plan ble brukt. Preoperativ vurdering av anal sphincter dysfunksjon ble gjort ved konvensjonell manometri ved bruk av et standard vannperfusjonssystem med lav etterlevelse og åtte-kanals katetre med trykktransduser koblet til 5,5 mm manometrisk sonde med spiralplasserte porter med 0,5 cm intervall, som målt langs lengden av analen. kanal, samt oppblåsbar rektalballong. Ytelsesprotokollen er stasjonær pull through-teknikk med registrering av funksjonell lengde av analkanalen (FL), gjennomsnittlig maksimalt hviletrykk i analkanalen (MRP), gjennomsnittlig maksimalt klemtrykk i analkanalen (MSP). Trykket ble registrert ved hjelp av en datastyrt registreringsenhet (MMS; Holland) som inkluderte menydrevet programvare for å hjelpe til med datainnsamling. Data ble analysert ved bruk av en overholdt programvarepakke som automatisk produserte numeriske rapporter og grafer.

Pasientene ble deretter klassifisert i 2 grupper. Etter å ha forklart formålet med studien nøye, ble det tatt et informert samtykke fra hver pasient. Gruppe I: Fistelktomi, lukking av indre sphincter med løs vicryl 3(0) sutur og rektal fremføringsklaff (lengden 5 cm på klaffen er dobbelt så stor som dens bredde) inkluderer slimhinne, submucosa, sirkulært muskellag suturert 1 cm under nivået for indre åpning. Gruppe II: Det samme som gruppe en, men klaffen inkluderer bare slimhinne og submucosa.

Kirurgisk teknikk:

Fleetklyster ble brukt til preoperativ tarmpreparering i alle tilfeller. Operasjonen ble utført under generell anestesi i litotomistilling. Profylaktisk antibiotika ble brukt med ciprofloksacin 500 mg og metronidazol 500 mg preoperativt og to ganger daglig i 5 dager. Undersøkelse under anestesi (EUA) ble først utført og omfanget av sykdommen ble fastslått ved å kanylere fistlene med prober og ved å åpne alle primære kanaler, forlengelser og abscesser. Alle snittene og disseksjonene ble gjort ved elektrokauterisering. Standardprosedyren var å utføre kjernefistulektomi og krysse den ytre lukkemuskelen inntil den indre lukkemuskelen ble eksponert, sporet ble deretter transektert. Det kryptbærende vevet rundt den indre åpningen av fistelen fjernes, hvis det er vanskeligheter med å fjerne hovedkanalen, skrapes granulasjonsvevet til den gjenværende kanalen med en kyrett. Fremføringsklaff ble konstruert i begge gruppene.

  1. Gruppe I: - Klaffen bestod av slimhinne, submucosa og sirkulære muskelfibre. Den heves fra dentatlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinjen (1 cm under dentatlinjen) og sutureres med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0). Også defekten er lukket med absorberbare suturer.
  2. Gruppe II: - Klaffen omfattet slimhinne, kun submucosa.

Rektalpakning ble fjernet etter 24 timer. Pasientene fikk drikke fritt i 5 dager, deretter vanlig diett og avføringsmidler. Det ytre fistulektomisåret ble kledd daglig. Histopato;ogisk undersøkelse av alle utskårne fistelkanaler ble gjort.

1. Oppfølging av våre pasienter hadde vært gjort i ca. 12 måneder med klinisk vurdering av pasientene mht. Forekomst av postoperative komplikasjoner som blødning, hematom, ekkymose og forstyrrelser. Forekomst av enhver grad av postoperativ inkontinens i henhold til Cliveland klinikk inkontinens Score (Rockwood et al., 1999). Residiv ble definert som utflod eller abscess som oppsto i samme område eller ved åpenbare tegn på fistel.

Postoperativ vurdering av fysioanatomiske endringer i analsfinkteren ved bruk av anal manometri: 6 måneder postoperativt etter sårheling for å måle MRP & MSP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med transfinkterisk analfistel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt sepsis, spesifikk årsak til fistel, innsnevret anorectum og enhver grad av inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: delvis rektal veggfremføringsklaff
Klaffen bestod av slimhinne, submucosa og sirkulære muskelfibre. Den heves fra dentatlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinjen (1 cm under dentatlinjen) og sutureres med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0). Også defekten er lukket med absorberbare suturer.
Klaffen bestod av slimhinne, submucosa og sirkulære muskelfibre. Den heves fra dentatlinjen og mobiliseres 4-6 cm cephaled og føres frem til den nye dentatlinjen (1 cm under dentatlinjen) og sutureres med absorberbare suturer (vicryl; ethicon 3/0). Også defekten er lukket med absorberbare suturer.
Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe 2
Klaffen omfattet slimhinne, kun submucosa
Fistelktomi, lukking av indre sphincter og rektal fremdriftsklaff inkluderer slimhinne og submukosalt lag suturert 1 cm under nivået av indre åpning
Andre navn:
  • fremrykningsklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TILBAKE AV FISTELEN
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
helbredelse, komplikasjoner, pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere