- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01042821
Trattamento del lembo di avanzamento delle fistole anali (flap)
Trattamento delle fistole anali mediante lembo di avanzamento parziale della parete rettale o lembo di avanzamento della mucosa: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende uno studio prospettico di 40 pazienti con fistola anale transfinterica. Sono stati indirizzati alla nostra unità di chirurgia colorettale, Mansoura University Hospital durante il periodo da maggio 2005 a maggio 2008. I pazienti con sepsi acuta, causa specifica di fistola, stenosi anorettale e qualsiasi grado di incontinenza sono stati esclusi dallo studio.
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante esame digitale, procto-sigmoidoscopia, fistulografia e fistulografia MRI senza mezzi di contrasto, utilizzando un magnete superconduttore da 1,5 Tesla (sistema medico Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens), (STIR o SPIR in aggiunta a T1 pesato o T2 pesato sequenze). Sono stati utilizzati piani assiali, coronali e talvolta sagittali. La valutazione preoperatoria della disfunzione dello sfintere anale è stata effettuata mediante manometria convenzionale utilizzando un sistema standard di perfusione idrica a bassa compliance e cateteri a otto canali con trasduttore di pressione collegati a una sonda manometrica da 5,5 mm con porte posizionate a spirale a intervalli di 0,5 cm, che misuravano lungo la lunghezza dell'anale canale, così come palloncino rettale gonfiabile. Il protocollo di esecuzione è la tecnica di trazione stazionaria con registrazione della lunghezza funzionale del canale anale (FL), pressione massima media a riposo nel canale anale (MRP), pressione massima media di compressione nel canale anale (MSP). La pressione è stata registrata utilizzando un dispositivo di registrazione computerizzato (MMS; Olanda) che includeva un software guidato da menu per facilitare l'acquisizione dei dati. I dati sono stati analizzati con l'uso di un pacchetto software conforme che ha prodotto automaticamente report numerici e grafici.
I pazienti sono stati poi classificati in 2 gruppi. Dopo aver spiegato attentamente lo scopo dello studio, è stato preso un consenso informato da ogni paziente. Gruppo I: fistulectomia, chiusura dello sfintere interno con sutura allentata in Vicryl 3(0) e lembo di avanzamento rettale (la lunghezza di 5 cm del lembo è il doppio della sua larghezza) include mucosa, sottomucosa, strato muscolare circolare suturato 1 cm sotto il livello dell'apertura interna. Gruppo II: uguale al gruppo uno ma il lembo comprende solo mucosa e sottomucosa.
Tecnica chirurgica:
Il clistere di flotta è stato utilizzato per la preparazione intestinale preoperatoria in tutti i casi. L'intervento è stato eseguito in anestesia generale in posizione litotomica. Gli antibiotici profilattici sono stati utilizzati con ciprofloxacina 500 mg e metronidazolo 500 mg prima dell'intervento e due volte al giorno per 5 giorni. In primo luogo è stato eseguito l'esame in anestesia (EUA) e l'estensione della malattia è stata stabilita incannulando le fistole con sonde e aprendo tutti i tratti primari, le estensioni e gli ascessi. Tutte le incisioni e le dissezioni sono state eseguite mediante elettrocauterizzazione. La procedura standard consisteva nell'eseguire la fistolectomia del nucleo e nell'attraversare lo sfintere esterno fino a quando lo sfintere interno non fosse esposto, quindi la traccia veniva sezionata. Il tessuto criptato attorno all'apertura interna della fistola viene asportato, se c'è difficoltà nell'escissione del tratto principale, il tessuto di granulazione del tratto restante viene raschiato con una curette. Il lembo di avanzamento è stato costruito in entrambi i gruppi.
- Gruppo I: - Il lembo comprendeva mucosa, sottomucosa e fibre muscolari circolari. Viene sollevato dalla linea dentata e mobilizzato 4-6 cm cefalico e avanzato alla nuova linea dentata (1 cm sotto la linea dentata) e suturato con punti riassorbibili (vicryl; ethicone 3/0). Anche il difetto viene chiuso con suture riassorbibili.
- Gruppo II: - Il lembo comprende mucosa, solo sottomucosa.
Il pacchetto rettale è stato rimosso dopo 24 ore. Ai pazienti è stato permesso di bere liberamente per 5 giorni, quindi dieta normale e lassativi. La ferita da fistolectomia esterna veniva fasciata quotidianamente. È stato eseguito l'esame istopatologico di tutto il tratto fistoloso asportato.
1. Il follow-up dei nostri pazienti è stato effettuato per circa 12 mesi con valutazione clinica dei pazienti per quanto riguarda. Incidenza di eventuali complicanze postoperatorie come sanguinamento, ematoma, ecchimosi e rottura. Incidenza di qualsiasi grado di incontinenza postoperatoria secondo il Cliveland Clinic Incontinence Score (Rockwood et al., 1999). La recidiva è stata definita come secrezione o ascesso insorti nella stessa area o per evidente evidenza di fistola.
Valutazione postoperatoria dei cambiamenti fisioanatomici nello sfintere anale mediante manometria anale: 6 mesi dopo l'intervento dopo la guarigione della ferita per misurare MRP e MSP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35111
- Mansoura University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fistola anale transfinterica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sepsi acuta, causa specifica di fistola, stenosi anorettale e qualsiasi grado di incontinenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lembo parziale di avanzamento della parete rettale
Il lembo comprendeva mucosa, sottomucosa e fibre muscolari circolari.
Viene sollevato dalla linea dentata e mobilizzato 4-6 cm cefalico e avanzato alla nuova linea dentata (1 cm sotto la linea dentata) e suturato con punti riassorbibili (vicryl; ethicone 3/0).
Anche il difetto viene chiuso con suture riassorbibili.
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Il lembo comprendeva mucosa, sottomucosa e fibre muscolari circolari.
Viene sollevato dalla linea dentata e mobilizzato 4-6 cm cefalico e avanzato alla nuova linea dentata (1 cm sotto la linea dentata) e suturato con punti riassorbibili (vicryl; ethicone 3/0).
Anche il difetto viene chiuso con suture riassorbibili.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Il lembo comprendeva mucosa, solo sottomucosa
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Fistulectomia, chiusura dello sfintere interno e lembo di avanzamento rettale include mucosa e strato sottomucoso suturati 1 cm sotto il livello dell'apertura interna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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RICORRENZA DELLA FISTOLA
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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guarigione, complicazione, soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Dixon M, Root J, Grant S, Stamos MJ. Endorectal flap advancement repair is an effective treatment for selected patients with anorectal fistulas. Am Surg. 2004 Oct;70(10):925-7.
- Christoforidis D, Pieh MC, Madoff RD, Mellgren AF. Treatment of transsphincteric anal fistulas by endorectal advancement flap or collagen fistula plug: a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):18-22. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819756ac.
- Chung W, Kazemi P, Ko D, Sun C, Brown CJ, Raval M, Phang T. Anal fistula plug and fibrin glue versus conventional treatment in repair of complex anal fistulas. Am J Surg. 2009 May;197(5):604-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.013.
- Dubsky PC, Stift A, Friedl J, Teleky B, Herbst F. Endorectal advancement flaps in the treatment of high anal fistula of cryptoglandular origin: full-thickness vs. mucosal-rectum flaps. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):852-7. doi: 10.1007/s10350-008-9242-3. Epub 2008 Mar 4.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- anal fistula
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