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Trattamento del lembo di avanzamento delle fistole anali (flap)

5 gennaio 2010 aggiornato da: Mansoura University

Trattamento delle fistole anali mediante lembo di avanzamento parziale della parete rettale o lembo di avanzamento della mucosa: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio comprende uno studio prospettico di 40 pazienti con fistola anale transfinterica. I pazienti sono stati classificati in due gruppi: Gruppo I: fistulectomia, chiusura dello sfintere interno e lembo di avanzamento rettale comprendente mucosa, sottomucosa e strato muscolare circolare suturato 1 cm sotto il livello dell'apertura interna. Gruppo II: uguale al gruppo uno ma il lembo comprende solo mucosa e sottomucosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende uno studio prospettico di 40 pazienti con fistola anale transfinterica. Sono stati indirizzati alla nostra unità di chirurgia colorettale, Mansoura University Hospital durante il periodo da maggio 2005 a maggio 2008. I pazienti con sepsi acuta, causa specifica di fistola, stenosi anorettale e qualsiasi grado di incontinenza sono stati esclusi dallo studio.

Tutti i pazienti sono stati valutati mediante esame digitale, procto-sigmoidoscopia, fistulografia e fistulografia MRI senza mezzi di contrasto, utilizzando un magnete superconduttore da 1,5 Tesla (sistema medico Magnetom Symphony MRease VA12 Siemens), (STIR o SPIR in aggiunta a T1 pesato o T2 pesato sequenze). Sono stati utilizzati piani assiali, coronali e talvolta sagittali. La valutazione preoperatoria della disfunzione dello sfintere anale è stata effettuata mediante manometria convenzionale utilizzando un sistema standard di perfusione idrica a bassa compliance e cateteri a otto canali con trasduttore di pressione collegati a una sonda manometrica da 5,5 mm con porte posizionate a spirale a intervalli di 0,5 cm, che misuravano lungo la lunghezza dell'anale canale, così come palloncino rettale gonfiabile. Il protocollo di esecuzione è la tecnica di trazione stazionaria con registrazione della lunghezza funzionale del canale anale (FL), pressione massima media a riposo nel canale anale (MRP), pressione massima media di compressione nel canale anale (MSP). La pressione è stata registrata utilizzando un dispositivo di registrazione computerizzato (MMS; Olanda) che includeva un software guidato da menu per facilitare l'acquisizione dei dati. I dati sono stati analizzati con l'uso di un pacchetto software conforme che ha prodotto automaticamente report numerici e grafici.

I pazienti sono stati poi classificati in 2 gruppi. Dopo aver spiegato attentamente lo scopo dello studio, è stato preso un consenso informato da ogni paziente. Gruppo I: fistulectomia, chiusura dello sfintere interno con sutura allentata in Vicryl 3(0) e lembo di avanzamento rettale (la lunghezza di 5 cm del lembo è il doppio della sua larghezza) include mucosa, sottomucosa, strato muscolare circolare suturato 1 cm sotto il livello dell'apertura interna. Gruppo II: uguale al gruppo uno ma il lembo comprende solo mucosa e sottomucosa.

Tecnica chirurgica:

Il clistere di flotta è stato utilizzato per la preparazione intestinale preoperatoria in tutti i casi. L'intervento è stato eseguito in anestesia generale in posizione litotomica. Gli antibiotici profilattici sono stati utilizzati con ciprofloxacina 500 mg e metronidazolo 500 mg prima dell'intervento e due volte al giorno per 5 giorni. In primo luogo è stato eseguito l'esame in anestesia (EUA) e l'estensione della malattia è stata stabilita incannulando le fistole con sonde e aprendo tutti i tratti primari, le estensioni e gli ascessi. Tutte le incisioni e le dissezioni sono state eseguite mediante elettrocauterizzazione. La procedura standard consisteva nell'eseguire la fistolectomia del nucleo e nell'attraversare lo sfintere esterno fino a quando lo sfintere interno non fosse esposto, quindi la traccia veniva sezionata. Il tessuto criptato attorno all'apertura interna della fistola viene asportato, se c'è difficoltà nell'escissione del tratto principale, il tessuto di granulazione del tratto restante viene raschiato con una curette. Il lembo di avanzamento è stato costruito in entrambi i gruppi.

  1. Gruppo I: - Il lembo comprendeva mucosa, sottomucosa e fibre muscolari circolari. Viene sollevato dalla linea dentata e mobilizzato 4-6 cm cefalico e avanzato alla nuova linea dentata (1 cm sotto la linea dentata) e suturato con punti riassorbibili (vicryl; ethicone 3/0). Anche il difetto viene chiuso con suture riassorbibili.
  2. Gruppo II: - Il lembo comprende mucosa, solo sottomucosa.

Il pacchetto rettale è stato rimosso dopo 24 ore. Ai pazienti è stato permesso di bere liberamente per 5 giorni, quindi dieta normale e lassativi. La ferita da fistolectomia esterna veniva fasciata quotidianamente. È stato eseguito l'esame istopatologico di tutto il tratto fistoloso asportato.

1. Il follow-up dei nostri pazienti è stato effettuato per circa 12 mesi con valutazione clinica dei pazienti per quanto riguarda. Incidenza di eventuali complicanze postoperatorie come sanguinamento, ematoma, ecchimosi e rottura. Incidenza di qualsiasi grado di incontinenza postoperatoria secondo il Cliveland Clinic Incontinence Score (Rockwood et al., 1999). La recidiva è stata definita come secrezione o ascesso insorti nella stessa area o per evidente evidenza di fistola.

Valutazione postoperatoria dei cambiamenti fisioanatomici nello sfintere anale mediante manometria anale: 6 mesi dopo l'intervento dopo la guarigione della ferita per misurare MRP e MSP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35111
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fistola anale transfinterica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sepsi acuta, causa specifica di fistola, stenosi anorettale e qualsiasi grado di incontinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lembo parziale di avanzamento della parete rettale
Il lembo comprendeva mucosa, sottomucosa e fibre muscolari circolari. Viene sollevato dalla linea dentata e mobilizzato 4-6 cm cefalico e avanzato alla nuova linea dentata (1 cm sotto la linea dentata) e suturato con punti riassorbibili (vicryl; ethicone 3/0). Anche il difetto viene chiuso con suture riassorbibili.
Il lembo comprendeva mucosa, sottomucosa e fibre muscolari circolari. Viene sollevato dalla linea dentata e mobilizzato 4-6 cm cefalico e avanzato alla nuova linea dentata (1 cm sotto la linea dentata) e suturato con punti riassorbibili (vicryl; ethicone 3/0). Anche il difetto viene chiuso con suture riassorbibili.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il lembo comprendeva mucosa, solo sottomucosa
Fistulectomia, chiusura dello sfintere interno e lembo di avanzamento rettale include mucosa e strato sottomucoso suturati 1 cm sotto il livello dell'apertura interna
Altri nomi:
  • lembo di avanzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RICORRENZA DELLA FISTOLA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
guarigione, complicazione, soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wael Khafagy, MD, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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