뇌 전이에 대한 용적 조절 아크 요법(VMAT)
1~10개의 뇌 전이에 대한 체적 변조 아크 요법을 사용하여 동시 통합 부스트를 통한 전뇌 방사선 요법의 2상 연구
전체 뇌에 대한 방사선 요법은 스캔에서 볼 수 있는 전이와 너무 작아서 스캔에서 볼 수 없는 뇌 전이를 모두 치료하기 때문에 뇌로 전이된 암(뇌 전이)에 대한 표준 치료입니다.
이 연구는 뇌 전이 환자를 치료하기 위해 용적 조절 아크 요법(VMAT)이라는 새로운 방사선 요법 기술을 사용할 것입니다. 이 기술을 사용하면 전체 뇌에 대한 표준 방사선량과 뇌 전이에 더 높은 방사선량을 동시에 전달할 수 있습니다.
이 연구는 뇌 전이 치료에 VMAT를 사용하는 효과를 평가하고 잠재적인 부작용을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 전향적 임상 시험입니다. 등록 후 환자는 Modified Barthel 지수를 사용하여 일상 생활 활동에 대한 기본 설문지 평가와 MMSE를 사용하여 인지 평가를 수행해야 합니다.
환자는 방사선 치료 계획 목적으로 뇌의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 방사선 치료 계획 중 및 5개 방사선 치료 분할 각각에 대해 환자는 머리 움직임을 최소화하기 위해 맞춤형 정위 마스크 시스템에 고정됩니다. 치료 중 환자는 치료 정확성을 보장하기 위해 매일 온라인 설정 수정을 하게 됩니다.
환자는 VMAT를 사용하여 WBRT/SIB로 치료받게 되며, 전체 뇌에 5분할로 총 20Gy를 전달하고 뇌 전이에 50Gy를 5분할하여 근무일에 하루에 한 번 전달합니다. 급성 독성을 최소화하기 위해 항 메스꺼움 및 항염증제가 처방됩니다.
치료 완료 후 첫 해에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 보게 됩니다. 각 진료소 방문 시, 임상의 또는 연구 조사관은 치료로 인한 독성을 모니터링하고, 신경학적 증상 및 징후와 수행 상태, Modified Barthel 지수 및 인지 평가를 기록합니다.
환자는 3개월 및 1년에 조영증강 MRI 뇌를, 첫해 6개월 및 9개월 및 첫해 이후 6개월마다 조영증강 CT 뇌를 갖게 됩니다. 정맥 조영제 투여의 안전성을 보장하기 위해 각 스캔 전에 혈청 크레아티닌 수치를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 지난 5년 이내에 진단된 병리학적으로 확인된 고형 악성종양(원래의 병리학적 암 진단이 5년 이상 이전인 경우, 지난 5년 이내에 전이성 재발을 확인하기 위한 조직검사가 필요함)
- 1-10 뇌 전이
- 가장 큰 전이의 최대 직경 ≤ 3cm
- KPS ≥ 70
- 환자는 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 신경학적으로 안정적입니다.
- 두개외 질환이 잘 조절됨(예상 중앙 기대 수명 6개월).
- 정기적인 임상 및 영상 후속 조치에 사용 가능
- 사전 개두술 허용
제외 기준:
- 질량 효과를 완화하기 위해 개두술 필요
- 이전 두개골 방사선 요법
- 전이성 생식종, 소세포 암종, 다발성 골수종, 림프종 또는 백혈병.
- 방사선 요법 전 1주 이내에 화학 요법을 시행하거나 방사선 요법 후 1주 이내에 계획합니다.
- 시신경교차, 뇌간 또는 시신경의 0.7 cm 이내 전이
- 뇌간 전이
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 차도가 없는 기타 결합 조직 장애
- 다발성 경화증
- 사구체 여과율 < 60ml/분
- 간 전이를 동반한 비소세포폐암
- 빌리루빈 > 정상 상한
- AST 또는 ALT > 2X 정상 상한
- 임신
- 모든 전이 PTV의 합산 부피 > 50 cm3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전뇌 방사선 요법
체적 조절 아크 요법을 사용한 전뇌 방사선 요법(WBRT) 및 동시 통합 부스트(SIB)
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환자는 VMAT를 사용하여 WBRT/SIB로 치료받게 되며, 전체 뇌에 5분할로 총 20Gy를 전달하고 뇌 전이에 50Gy를 5분할하여 근무일에 하루에 한 번 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌의 조영 증강 MRI 스캔을 사용하여 평가된 전이의 3개월 치료 반응
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌의 조영 증강 MRI 스캔으로 평가된 치료된 전이의 1년 국소 제어
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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뇌의 조영 증강 MRI 스캔으로 평가된 전이의 1년 뇌 제어
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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평균 생존
기간: 기간 없음
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기간 없음
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급성 신경학적 독성(치료 3개월 이내) 및 만기 신경학적 독성(치료 3개월 초과) 모두
기간: 3개월 이상
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3개월 이상
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Modified Barthel 지수를 사용하여 평가한 일상생활 활동 감소 시간
기간: 기간 없음
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기간 없음
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간이정신상태검사로 평가한 인지저하까지의 시간
기간: 기간 없음
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기간 없음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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