Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дуговая терапия с объемной модуляцией (VMAT) при метастазах в головной мозг

8 августа 2023 г. обновлено: Alan Nichol, British Columbia Cancer Agency

Исследование фазы II лучевой терапии всего мозга с одновременным интегрированным импульсным усилением с использованием объемно-модулированной дуговой терапии для лечения от одного до десяти метастазов в головной мозг

Лучевая терапия всего головного мозга является стандартным методом лечения рака, распространившегося на головной мозг (метастазы в головной мозг), поскольку она лечит как метастазы, которые можно увидеть на снимках, так и метастазы в головной мозг, которые слишком малы, чтобы их можно было увидеть на снимках.

В этом исследовании для лечения пациентов с метастазами в головной мозг будет использоваться новый метод лучевой терапии, называемый дуговой терапией с объемной модуляцией (VMAT). Этот метод позволяет одновременно доставлять как стандартную дозу облучения на весь мозг, так и более высокую дозу облучения на метастазы в головной мозг.

В ходе исследования будет оценена эффективность использования VMAT при лечении метастазов в головной мозг и изучены его потенциальные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование фазы II. После регистрации пациенты должны будут пройти базовую оценку повседневной активности с помощью вопросника с использованием модифицированного индекса Бартеля, а также когнитивную оценку с использованием MMSE.

Пациенты будут проходить МРТ головного мозга для целей планирования лучевой терапии. Во время планирования лучевой терапии и для каждой из пяти фракций лучевой терапии пациенты будут иммобилизованы в специально подобранной системе стереотаксической маски, чтобы свести к минимуму движения головы. Во время лечения пациенты будут ежедневно корректировать настройки онлайн, чтобы обеспечить точность лечения.

Пациентов будут лечить WBRT/SIB с использованием VMAT, доставляя в общей сложности 20 Гр за 5 фракций на весь мозг и 50 Гр за 5 фракций на метастазы в головной мозг, доставляя один раз в день в рабочие дни. Для минимизации острой токсичности будут назначены противорвотные и противовоспалительные препараты.

После завершения терапии пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 1-го года, а затем каждые 6 месяцев. При каждом визите в клинику клиницисты или исследователи будут контролировать токсичность терапии, документировать неврологические симптомы и признаки, а также состояние здоровья, а также модифицированный индекс Бартеля и когнитивную оценку.

Пациенты будут проходить МРТ головного мозга с контрастным усилением через 3 месяца и 1 год и КТ головного мозга с контрастным усилением через 6 месяцев и 9 месяцев в первый год и каждые 6 месяцев после первого года. Уровни креатинина в сыворотке будут определяться перед каждым сканированием, чтобы обеспечить безопасность внутривенного введения контраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • патоморфологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних 5 лет (если исходный патологический диагноз рака установлен более 5 лет назад, требуется биопсия для подтверждения метастатического рецидива в течение последних 5 лет)
  • 1-10 метастазов в головной мозг
  • Максимальный диаметр самого большого метастаза ≤ 3 см
  • КПС ≥ 70
  • Пациент неврологически стабилен с кортикостероидами или без них.
  • Внечерепное заболевание хорошо контролируется (оценочная средняя продолжительность жизни 6 месяцев).
  • Доступен для регулярного клинического и визуализирующего наблюдения
  • Разрешена предварительная трепанация черепа

Критерий исключения:

  • Требуется трепанация черепа для снятия массового эффекта
  • Предыдущая краниальная лучевая терапия
  • Метастатическая герминома, мелкоклеточная карцинома, множественная миелома, лимфома или лейкемия.
  • Химиотерапия, назначенная в течение одной недели до лучевой терапии или запланированная в течение одной недели после лучевой терапии.
  • Метастазы в пределах 0,7 см от перекреста зрительных нервов, ствола мозга или зрительных нервов
  • Метастазы в ствол головного мозга
  • Системная красная волчанка, склеродермия или другие заболевания соединительной ткани, не находящиеся в стадии ремиссии
  • Рассеянный склероз
  • Скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.
  • Немелкоклеточный рак легкого с метастазами в печень
  • Билирубин > верхней границы нормы
  • АСТ или АЛТ > 2Х верхней границы нормы
  • Беременность
  • Суммарный объем всех PTV метастазов > 50 см3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия всего мозга
лучевая терапия всего мозга (WBRT) и одновременная интегрированная импульсная терапия (SIB) с использованием объемно-модулированной дуговой терапии
Радиация: лучевая терапия всего мозга (WBRT) и одновременная интегрированная импульсная терапия (SIB) с использованием объемно-модулированной дуговой терапии
Пациентов будут лечить WBRT/SIB с использованием VMAT, доставляя в общей сложности 20 Гр за 5 фракций на весь мозг и 50 Гр за 5 фракций на метастазы в головной мозг, доставляя один раз в день в рабочие дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-месячный ответ на лечение метастазов, оцененный с помощью МРТ головного мозга с контрастным усилением
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местный контроль леченных метастазов в течение 1 года, оцененный с помощью МРТ головного мозга с контрастным усилением
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения
Контроль метастазов в головном мозге в течение 1 года, оцененный с помощью МРТ головного мозга с контрастным усилением
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения
Средняя выживаемость
Временное ограничение: Нет временных рамок
Нет временных рамок
Как острая неврологическая токсичность (в течение 3 месяцев лечения), так и поздняя неврологическая токсичность (после 3 месяцев лечения).
Временное ограничение: 3 месяца и более
3 месяца и более
Время до снижения активности в повседневной жизни оценивается с использованием модифицированного индекса Бартеля.
Временное ограничение: Нет временных рамок
Нет временных рамок
Время снижения когнитивных функций оценивается с помощью мини-обследования психического состояния
Временное ограничение: Нет временных рамок
Нет временных рамок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WHAM!

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться