Volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) agyi metasztázisokhoz
Egy-tíz agyi metasztázisok teljes agyi sugárterápiájának II. fázisú vizsgálata egyidejű integrált erősítéssel, volumetrikus modulált ívterápia alkalmazásával
A teljes agyra kiterjedő sugárterápia az agyba átterjedt rák (agyi áttétek) szokásos kezelése, mivel mind a felvételeken látható áttéteket, mind azokat az agyi metasztázisokat kezeli, amelyek túl kicsik ahhoz, hogy a felvételeken láthatóak legyenek.
Ez a tanulmány egy új sugárterápiás technikát, az úgynevezett volumetrikus modulált ívterápiát (VMAT) alkalmazza az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésére. Ez a technika lehetővé teszi egyidejűleg egy standard sugárdózis bejutását az egész agyba, valamint egy magasabb sugárdózist az agyi metasztázisokba.
A tanulmány felméri a VMAT alkalmazásának hatékonyságát az agyi metasztázisok kezelésében, és megvizsgálja annak lehetséges mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú prospektív klinikai vizsgálat. A regisztrációt követően a betegeknek egy kiindulási kérdőíves felmérést kell végezniük a mindennapi életvitelről a módosított Barthel-index segítségével, valamint kognitív értékelést kell végezniük az MMSE segítségével.
A betegek agyi MRI-vizsgálatot végeznek a sugárterápia tervezése céljából. A sugárterápia tervezése során és mind az öt sugárterápiás frakció esetében a betegeket egy egyedileg felszerelt sztereotaktikus maszkrendszerben rögzítik, hogy minimalizálják a fej mozgását. A kezelés során a betegek napi online beállítási korrekciókat kapnak a kezelés pontosságának biztosítása érdekében.
A betegeket WBRT/SIB-vel kezelik VMAT segítségével, összesen 20 Gy-t juttatva 5 frakcióban a teljes agyba, és 50 Gy-t 5 frakcióban az agyi metasztázisokba, munkanapokon naponta egyszer. Az akut toxicitás minimalizálása érdekében hányinger- és gyulladáscsökkentő gyógyszereket írnak fel.
A terápia befejezése után a betegeket az 1. évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta látják el. Minden klinikai látogatás alkalmával a klinikusok vagy a vizsgálatot végzők figyelemmel kísérik a terápia során fellépő toxicitást, dokumentálják a neurológiai tüneteket és jeleket, valamint a teljesítmény állapotát, valamint a módosított Barthel-indexet és a kognitív értékelést.
A betegek agya kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot végez 3 hónapos és 1 éves korban, kontrasztanyagos CT agya 6 hónapos és 9 hónapos korban az első évben, majd 6 havonta az első év után. A szérum kreatininszintjét minden vizsgálat előtt meg kell határozni az intravénás kontrasztanyag beadásának biztonsága érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- kórosan igazolt szolid rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak (ha az eredeti kóros rákdiagnózis több mint 5 évvel korábbi, biopszia szükséges az elmúlt 5 éven belüli áttétes visszaesés megerősítésére)
- 1-10 agyi áttét
- A legnagyobb áttét maximális átmérője ≤ 3 cm
- KPS ≥ 70
- A beteg neurológiailag stabil kortikoszteroiddal vagy anélkül
- Az extrakraniális betegség jól kontrollált (6 hónapos becsült átlagos várható élettartam).
- Rendszeres klinikai és képalkotó nyomon követésre használható
- Előzetes craniotomia megengedett
Kizárási kritériumok:
- Craniotómia szükséges a tömeghatás enyhítésére
- Korábbi koponyasugárterápia
- Áttétes germinoma, kissejtes karcinóma, myeloma multiplex, limfóma vagy leukémia.
- A sugárkezelést megelőző egy héten belül vagy a sugárkezelést követő egy héten belül tervezett kemoterápia.
- Metasztázisok a látóideg, az agytörzs vagy a látóideg 0,7 cm-es körzetében
- Agytörzsi metasztázisok
- Szisztémás lupus erythematosis, scleroderma vagy egyéb, nem remisszióban lévő kötőszöveti rendellenességek
- Sclerosis multiplex
- Glomeruláris szűrési sebesség < 60 ml/perc
- Nem kissejtes tüdőrák májmetasztázisokkal
- Bilirubin > felső normál határ
- AST vagy ALT > 2x felső normál határ
- Terhesség
- Az összes metasztázisos PTV összegzett térfogata > 50 cm3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egész agy radioterápia
teljes agy sugárterápia (WBRT) és szimultán integrált boost (SIB) volumetrikus modulált ívterápia segítségével
|
A betegeket WBRT/SIB-vel kezelik VMAT segítségével, összesen 20 Gy-t juttatva 5 frakcióban a teljes agyba, és 50 Gy-t 5 frakcióban az agyi metasztázisokba, munkanapokon naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metasztázisok 3 hónapos kezelési válaszát az agy kontrasztanyagos MRI-vizsgálatával értékelték
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelt metasztázisok 1 éves helyi kontrollja kontrasztanyagos agyi MRI vizsgálattal értékelve
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
|
1 évvel a kezelés után
|
|
A metasztázisok 1 éves agykontrollja az agy kontrasztanyagos MRI-vizsgálatával értékelve
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
|
1 évvel a kezelés után
|
|
Medián túlélés
Időkeret: Nincs időkeret
|
Nincs időkeret
|
|
Mind akut neurológiai toxicitás (a kezelést követő 3 hónapon belül), mind késői neurológiai toxicitás (3 hónapon túli kezelés)
Időkeret: 3 hónap és tovább
|
3 hónap és tovább
|
|
A mindennapi tevékenységek csökkenésének ideje a módosított Barthel index segítségével értékelve
Időkeret: Nincs időkeret
|
Nincs időkeret
|
|
A kogníció hanyatlásának ideje a Mini mentális állapotvizsgával értékelve
Időkeret: Nincs időkeret
|
Nincs időkeret
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHAM!
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .