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Terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) per le metastasi cerebrali

8 agosto 2023 aggiornato da: Alan Nichol, British Columbia Cancer Agency

Uno studio di fase II sulla radioterapia dell'intero cervello con boost integrato simultaneo utilizzando la terapia ad arco modulato volumetrico per da una a dieci metastasi cerebrali

La radioterapia a tutto il cervello è il trattamento standard per il cancro che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali) in quanto tratta sia le metastasi che possono essere viste sulle scansioni sia le metastasi cerebrali che sono troppo piccole per essere viste sulle scansioni.

Questo studio utilizzerà una nuova tecnica di radioterapia, chiamata terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT), per trattare i pazienti con metastasi cerebrali. Questa tecnica consente di erogare contemporaneamente sia una dose di radiazioni standard all'intero cervello sia una dose di radiazioni più elevata alle metastasi cerebrali.

Lo studio valuterà l'efficacia dell'utilizzo di VMAT nel trattamento delle metastasi cerebrali ed esaminerà i suoi potenziali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di Fase II. Dopo la registrazione, ai pazienti sarà richiesto di sottoporsi a una valutazione del questionario di base delle attività della vita quotidiana utilizzando l'indice di Barthel modificato, nonché una valutazione cognitiva utilizzando l'MMSE.

I pazienti saranno sottoposti a scansione MRI del cervello per scopi di pianificazione della radioterapia. Durante la pianificazione della radioterapia e per ciascuna delle cinque frazioni radioterapiche, i pazienti saranno immobilizzati in un sistema di maschera stereotassica su misura, per ridurre al minimo il movimento della testa. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno quotidianamente correzioni di configurazione online per garantire l'accuratezza del trattamento.

I pazienti saranno trattati con WBRT/SIB utilizzando VMAT, fornendo un totale di 20 Gy in 5 frazioni all'intero cervello e 50 Gy in 5 frazioni alle metastasi cerebrali, somministrate una volta al giorno nei giorni lavorativi. Verranno prescritti farmaci anti-nausea e antinfiammatori per ridurre al minimo la tossicità acuta.

Dopo il completamento della terapia, i pazienti verranno visitati ogni 3 mesi per il 1° anno, successivamente ogni 6 mesi. Ad ogni visita clinica, i medici o i ricercatori dello studio monitoreranno la tossicità della terapia, documenteranno i sintomi e i segni neurologici e lo stato delle prestazioni, nonché l'indice di Barthel modificato e la valutazione cognitiva.

I pazienti avranno cervello MRI con mezzo di contrasto a 3 mesi e 1 anno e cervello CT con mezzo di contrasto a 6 mesi e 9 mesi nel primo anno e ogni 6 mesi dopo il primo anno. I livelli di creatinina sierica verranno misurati prima di ogni scansione per garantire la sicurezza della somministrazione di contrasto per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • neoplasia solida patologicamente confermata diagnosticata negli ultimi 5 anni (se la diagnosi originaria di cancro patologico risale a più di 5 anni prima, è necessaria una biopsia per confermare la recidiva metastatica negli ultimi 5 anni)
  • 1-10 metastasi cerebrali
  • Diametro massimo della metastasi più grande ≤ 3 cm
  • KPS ≥ 70
  • Il paziente è neurologicamente stabile con o senza corticosteroidi
  • Malattia extracranica ben controllata (aspettativa di vita mediana stimata di 6 mesi).
  • Disponibile per il regolare follow-up clinico e di imaging
  • Precedenti craniotomie consentite

Criteri di esclusione:

  • Richiede craniotomia per alleviare l'effetto massa
  • Precedente radioterapia cranica
  • Germinoma metastatico, carcinoma a piccole cellule, mieloma multiplo, linfoma o leucemia.
  • Chemioterapia somministrata entro una settimana prima della radioterapia o pianificata entro una settimana dopo la radioterapia.
  • Metastasi entro 0,7 cm dal chiasma ottico, dal tronco encefalico o dai nervi ottici
  • Metastasi del tronco encefalico
  • Lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altri disturbi del tessuto connettivo non in remissione
  • Sclerosi multipla
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/minuto
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi epatiche
  • Bilirubina > limite normale superiore
  • AST o ALT > 2 volte il limite normale superiore
  • Gravidanza
  • Volume sommato di tutte le metastasi PTV > 50 cm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia dell'intero cervello
radioterapia dell'intero cervello (WBRT) e un boost integrato simultaneo (SIB) utilizzando la terapia ad arco modulato volumetrico
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello (WBRT) e un boost integrato simultaneo (SIB) utilizzando la terapia ad arco modulato volumetrico
I pazienti saranno trattati con WBRT/SIB utilizzando VMAT, fornendo un totale di 20 Gy in 5 frazioni all'intero cervello e 50 Gy in 5 frazioni alle metastasi cerebrali, somministrate una volta al giorno nei giorni lavorativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento di 3 mesi delle metastasi valutata utilizzando la risonanza magnetica del cervello con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo locale a 1 anno delle metastasi trattate valutato con risonanza magnetica del cervello con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento
Controllo cerebrale di 1 anno delle metastasi valutato con risonanza magnetica del cervello con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: Nessun lasso di tempo
Nessun lasso di tempo
Sia tossicità neurologica acuta (entro 3 mesi di trattamento) che tossicità neurologica tardiva (oltre 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi e oltre
3 mesi e oltre
Tempo di declino nelle attività della vita quotidiana valutato utilizzando l'indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Nessun lasso di tempo
Nessun lasso di tempo
Tempo di declino della cognizione valutato con il Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Nessun lasso di tempo
Nessun lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHAM!

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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