Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) w leczeniu przerzutów do mózgu
Badanie fazy II radioterapii całego mózgu z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem z wykorzystaniem terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie w leczeniu od jednego do dziesięciu przerzutów do mózgu
Radioterapia całego mózgu jest standardowym leczeniem raka, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu), ponieważ leczy zarówno przerzuty, które można zobaczyć na skanach, jak i przerzuty do mózgu, które są zbyt małe, aby można je było zobaczyć na skanach.
W badaniu tym wykorzystana zostanie nowatorska technika radioterapii, zwana terapią łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT), do leczenia pacjentów z przerzutami do mózgu. Technika ta pozwala na jednoczesne podanie zarówno standardowej dawki promieniowania do całego mózgu, jak i wyższej dawki promieniowania do przerzutów do mózgu.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność zastosowania VMAT w leczeniu przerzutów do mózgu oraz zbadane zostaną jego potencjalne skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy II. Po rejestracji pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się podstawowemu kwestionariuszowi oceny codziennych czynności przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika Barthel, a także ocenie funkcji poznawczych przy użyciu MMSE.
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI mózgu w celu planowania radioterapii. Podczas planowania radioterapii i dla każdej z pięciu frakcji radioterapii pacjenci będą unieruchamiani w indywidualnie dopasowanym systemie masek stereotaktycznych, aby zminimalizować ruch głowy. Podczas leczenia pacjenci będą codziennie wprowadzać poprawki konfiguracji online, aby zapewnić dokładność leczenia.
Pacjenci będą leczeni WBRT/SIB metodą VMAT, dostarczając łącznie 20 Gy w 5 frakcjach do całego mózgu i 50 Gy w 5 frakcjach do przerzutów do mózgu, dostarczanych raz dziennie w dni robocze. W celu zminimalizowania ostrej toksyczności zostaną przepisane leki przeciw nudnościom i przeciwzapalne.
Po zakończeniu terapii pacjenci będą przyjmowani przez pierwszy rok co 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty w klinice klinicyści lub badacze będą monitorować toksyczność terapii, dokumentować objawy i oznaki neurologiczne oraz stan sprawności, a także zmodyfikowany wskaźnik Barthela i ocenę funkcji poznawczych.
Pacjenci będą mieli MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym po 3 miesiącach i 1 roku oraz mózg CT ze wzmocnieniem kontrastowym po 6 miesiącach i 9 miesiącach w pierwszym roku i co 6 miesięcy po pierwszym roku. Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie wykonane przed każdym badaniem, aby zapewnić bezpieczeństwo dożylnego podania kontrastu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- patologicznie potwierdzony nowotwór lity rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (jeśli pierwotne patologiczne rozpoznanie raka jest starsze niż 5 lat, wymagana jest biopsja w celu potwierdzenia nawrotu przerzutów w ciągu ostatnich 5 lat)
- 1-10 przerzutów do mózgu
- Maksymalna średnica największego przerzutu ≤ 3 cm
- KPS ≥ 70
- Pacjent jest stabilny neurologicznie z kortykosteroidami lub bez
- Dobrze kontrolowana choroba pozaczaszkowa (szacowana mediana długości życia na 6 miesięcy).
- Dostępne do regularnych badań klinicznych i obrazowych
- Dozwolona wcześniejsza kraniotomia
Kryteria wyłączenia:
- Wymagana kraniotomia w celu złagodzenia efektu masy
- Wcześniejsza radioterapia czaszki
- Germinoma z przerzutami, rak drobnokomórkowy, szpiczak mnogi, chłoniak lub białaczka.
- Chemioterapia podana w ciągu tygodnia przed radioterapią lub planowana w ciągu tygodnia po radioterapii.
- Przerzuty w promieniu 0,7 cm od skrzyżowania nerwów wzrokowych, pnia mózgu lub nerwów wzrokowych
- Przerzuty do pnia mózgu
- Toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub inne zaburzenia tkanki łącznej bez remisji
- Stwardnienie rozsiane
- Szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 ml/minutę
- Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami do wątroby
- Bilirubina > górna granica normy
- AST lub ALT > 2X górna granica normy
- Ciąża
- Sumaryczna objętość wszystkich PTV przerzutów > 50 cm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia całego mózgu
radioterapia całego mózgu (WBRT) i jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB) za pomocą terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie
|
Pacjenci będą leczeni WBRT/SIB metodą VMAT, dostarczając łącznie 20 Gy w 5 frakcjach do całego mózgu i 50 Gy w 5 frakcjach do przerzutów do mózgu, dostarczanych raz dziennie w dni robocze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-miesięczna odpowiedź na leczenie przerzutów oceniana za pomocą skanu MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1-roczna miejscowa kontrola leczonych przerzutów oceniana za pomocą skanu MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
1-roczna kontrola przerzutów w mózgu oceniana za pomocą skanu MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: Brak ram czasowych
|
Brak ram czasowych
|
|
Zarówno ostra toksyczność neurologiczna (w ciągu 3 miesięcy leczenia), jak i późna toksyczność neurologiczna (po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i dłużej
|
3 miesiące i dłużej
|
|
Czas spadku aktywności życia codziennego oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: Brak ram czasowych
|
Brak ram czasowych
|
|
Czas do pogorszenia funkcji poznawczych oceniany za pomocą Mini-mentalnego badania stanu
Ramy czasowe: Brak ram czasowych
|
Brak ram czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHAM!
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .