脳転移に対する体積変調アーク療法 (VMAT)
1 ~ 10 の脳転移に対する体積変調アーク療法を使用した同時統合ブーストによる全脳放射線療法の第 II 相試験
脳全体への放射線療法は、スキャンで見ることができる転移とスキャンで見るには小さすぎる脳転移の両方を治療するため、脳に拡がったがん (脳転移) の標準的な治療法です。
この研究では、体積変調アーク療法 (VMAT) と呼ばれる新しい放射線療法技術を使用して、脳転移のある患者を治療します。 この技術により、脳全体への標準的な放射線量と、脳転移へのより高い放射線量の両方を同時に照射することができます。
この研究では、脳転移の治療における VMAT の使用の有効性を評価し、潜在的な副作用を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは第II相前向き臨床試験です。 登録後、患者は、修正バーセル指数を使用した日常生活活動のベースライン アンケート評価と、MMSE を使用した認知評価を受ける必要があります。
患者は、放射線治療計画の目的で脳の MRI スキャンを受けます。 放射線療法の計画中、および 5 つの放射線療法の各部分について、患者は、頭の動きを最小限に抑えるために、特注の定位固定マスク システムで固定されます。 治療中、患者は治療の精度を確保するために毎日オンラインで設定を修正します。
患者は VMAT を使用して WBRT/SIB で治療され、脳全体に 5 分割で合計 20 Gy、脳転移に 5 分割で 50 Gy が、勤務日に 1 日 1 回照射されます。 急性毒性を最小限に抑えるために、抗吐き気および抗炎症薬が処方されます。
治療終了後、1年目は3ヶ月ごと、その後は6ヶ月ごとに診察を受けます。 診療所を訪れるたびに、臨床医または治験責任医師は、治療による毒性を監視し、神経学的症状と徴候およびパフォーマンス ステータス、ならびに修正バーセル指数および認知評価を記録します。
患者は 3 か月と 1 年で造影 MRI 脳を、1 年目は 6 か月と 9 か月で造影 CT 脳を、1 年目以降は 6 か月ごとに造影します。 静脈造影剤投与の安全性を確保するために、各スキャンの前に血清クレアチニンレベルを測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去5年以内に診断された病理学的に確認された固形悪性腫瘍(最初の病理学的癌診断が5年以上前の場合、過去5年以内の転移性再発を確認するための生検が必要です)
- 1~10の脳転移
- -最大の転移の最大直径≤3cm
- KPS≧70
- -患者はコルチコステロイドの有無にかかわらず神経学的に安定しています
- 頭蓋外疾患は十分に制御されています(推定平均余命6か月)。
- 定期的な臨床および画像フォローアップに利用可能
- 以前の開頭術が許可されている
除外基準:
- 質量効果を緩和するために開頭術が必要
- 以前の頭蓋放射線療法
- 転移性胚細胞腫、小細胞癌、多発性骨髄腫、リンパ腫または白血病。
- -放射線療法の1週間前に化学療法が施行された、または放射線療法後1週間以内に計画された。
- 視交叉、脳幹または視神経から0.7cm以内の転移
- 脳幹転移
- 全身性エリテマトーデス、強皮症、または寛解していない他の結合組織障害
- 多発性硬化症
- 糸球体濾過率 < 60 ml/分
- 肝転移を伴う非小細胞肺がん
- ビリルビン > 正常上限
- ASTまたはALT > 正常上限の2倍
- 妊娠
- すべての転移 PTV の合計体積 > 50 cm3
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全脳放射線治療
全脳放射線療法 (WBRT) と容積変調アーク療法を使用した同時統合ブースト (SIB)
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患者は VMAT を使用して WBRT/SIB で治療され、脳全体に 5 分割で合計 20 Gy、脳転移に 5 分割で 50 Gy が、勤務日に 1 日 1 回照射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳の造影MRIスキャンを使用して評価された転移の3か月の治療反応
時間枠:治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳の造影MRIスキャンで評価された、治療された転移の1年間の局所制御
時間枠:治療後1年
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治療後1年
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脳の造影MRIスキャンで評価された転移の1年間の脳制御
時間枠:治療後1年
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治療後1年
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生存期間中央値
時間枠:時間枠なし
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時間枠なし
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急性神経毒性(治療後3ヶ月以内)と晩期神経毒性(治療後3ヶ月以上)の両方
時間枠:3ヶ月以上
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3ヶ月以上
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修正バーセル指数で評価した日常生活動作の低下時間
時間枠:時間枠なし
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時間枠なし
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ミニ精神状態検査で評価される認知機能低下時間
時間枠:時間枠なし
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時間枠なし
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alan M Nichol, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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