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脳転移に対する体積変調アーク療法 (VMAT)

2023年8月8日 更新者:Alan Nichol、British Columbia Cancer Agency

1 ~ 10 の脳転移に対する体積変調アーク療法を使用した同時統合ブーストによる全脳放射線療法の第 II 相試験

脳全体への放射線療法は、スキャンで見ることができる転移とスキャンで見るには小さすぎる脳転移の両方を治療するため、脳に拡がったがん (脳転移) の標準的な治療法です。

この研究では、体積変調アーク療法 (VMAT) と呼ばれる新しい放射線療法技術を使用して、脳転移のある患者を治療します。 この技術により、脳全体への標準的な放射線量と、脳転移へのより高い放射線量の両方を同時に照射することができます。

この研究では、脳転移の治療における VMAT の使用の有効性を評価し、潜在的な副作用を調べます。

調査の概要

詳細な説明

これは第II相前向き臨床試験です。 登録後、患者は、修正バーセル指数を使用した日常生活活動のベースライン アンケート評価と、MMSE を使用した認知評価を受ける必要があります。

患者は、放射線治療計画の目的で脳の MRI スキャンを受けます。 放射線療法の計画中、および 5 つの放射線療法の各部分について、患者は、頭の動きを最小限に抑えるために、特注の定位固定マスク システムで固定されます。 治療中、患者は治療の精度を確保するために毎日オンラインで設定を修正します。

患者は VMAT を使用して WBRT/SIB で治療され、脳全体に 5 分割で合計 20 Gy、脳転移に 5 分割で 50 Gy が、勤務日に 1 日 1 回照射されます。 急性毒性を最小限に抑えるために、抗吐き気および抗炎症薬が処方されます。

治療終了後、1年目は3ヶ月ごと、その後は6ヶ月ごとに診察を受けます。 診療所を訪れるたびに、臨床医または治験責任医師は、治療による毒性を監視し、神経学的症状と徴候およびパフォーマンス ステータス、ならびに修正バーセル指数および認知評価を記録します。

患者は 3 か月と 1 年で造影 MRI 脳を、1 年目は 6 か月と 9 か月で造影 CT 脳を、1 年目以降は 6 か月ごとに造影します。 静脈造影剤投与の安全性を確保するために、各スキャンの前に血清クレアチニンレベルを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -過去5年以内に診断された病理学的に確認された固形悪性腫瘍(最初の病理学的癌診断が5年以上前の場合、過去5年以内の転移性再発を確認するための生検が必要です)
  • 1~10の脳転移
  • -最大の転移の最大直径≤3cm
  • KPS≧70
  • -患者はコルチコステロイドの有無にかかわらず神経学的に安定しています
  • 頭蓋外疾患は十分に制御されています(推定平均余命6か月)。
  • 定期的な臨床および画像フォローアップに利用可能
  • 以前の開頭術が許可されている

除外基準:

  • 質量効果を緩和するために開頭術が必要
  • 以前の頭蓋放射線療法
  • 転移性胚細胞腫、小細胞癌、多発性骨髄腫、リンパ腫または白血病。
  • -放射線療法の1週間前に化学療法が施行された、または放射線療法後1週間以内に計画された。
  • 視交叉、脳幹または視神経から0.7cm以内の転移
  • 脳幹転移
  • 全身性エリテマトーデス、強皮症、または寛解していない他の結合組織障害
  • 多発性硬化症
  • 糸球体濾過率 < 60 ml/分
  • 肝転移を伴う非小細胞肺がん
  • ビリルビン > 正常上限
  • ASTまたはALT > 正常上限の2倍
  • 妊娠
  • すべての転移 PTV の合計体積 > 50 cm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全脳放射線治療
全脳放射線療法 (WBRT) と容積変調アーク療法を使用した同時統合ブースト (SIB)
患者は VMAT を使用して WBRT/SIB で治療され、脳全体に 5 分割で合計 20 Gy、脳転移に 5 分割で 50 Gy が、勤務日に 1 日 1 回照射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳の造影MRIスキャンを使用して評価された転移の3か月の治療反応
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳の造影MRIスキャンで評価された、治療された転移の1年間の局所制御
時間枠:治療後1年
治療後1年
脳の造影MRIスキャンで評価された転移の1年間の脳制御
時間枠:治療後1年
治療後1年
生存期間中央値
時間枠:時間枠なし
時間枠なし
急性神経毒性(治療後3ヶ月以内)と晩期神経毒性(治療後3ヶ月以上)の両方
時間枠:3ヶ月以上
3ヶ月以上
修正バーセル指数で評価した日常生活動作の低下時間
時間枠:時間枠なし
時間枠なし
ミニ精神状態検査で評価される認知機能低下時間
時間枠:時間枠なし
時間枠なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan M Nichol, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (推定)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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