Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) for hjernemetastaser
En fase II-studie av strålebehandling av hele hjernen med samtidig integrert boost ved bruk av volumetrisk modulert bueterapi for én til ti hjernemetastaser
Strålebehandling til hele hjernen er standardbehandling for kreft som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser) da den behandler både metastaser som kan sees på skanning og hjernemetastaser som er for små til å ses på skanninger.
Denne studien vil bruke en ny strålebehandlingsteknikk, kalt volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT), for å behandle pasienter med hjernemetastaser. Denne teknikken tillater levering av både en standard stråledose til hele hjernen så vel som en høyere stråledose til hjernemetastaser samtidig.
Studien vil vurdere effektiviteten av å bruke VMAT i behandling av hjernemetastaser, og undersøke potensielle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II prospektiv klinisk studie. Etter registrering vil pasienter bli pålagt å foreta en baseline spørreskjemavurdering av dagliglivsaktiviteter ved å bruke Modified Barthels indeks, samt kognitiv vurdering ved bruk av MMSE.
Pasienter vil gjennomgå MR-skanning av hjernen for planlegging av strålebehandling. Under planlegging av strålebehandling og for hver av de fem strålebehandlingsfraksjonene vil pasientene immobiliseres i et tilpasset stereotaktisk maskesystem for å minimere hodebevegelser. Under behandlingen vil pasientene ha daglige online oppsettkorreksjoner for å sikre behandlingsnøyaktighet.
Pasienter vil bli behandlet med WBRT/SIB ved bruk av VMAT, som gir totalt 20 Gy i 5 fraksjoner til hele hjernen og 50Gy i 5 fraksjoner til hjernemetastaser, levert en gang daglig på arbeidsdager. Anti-kvalme og anti-inflammatorisk medisin vil bli foreskrevet for å minimere akutt toksisitet.
Etter avsluttet terapi vil pasientene bli sett hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned. Ved hvert klinikkbesøk vil klinikere eller studieetterforskere overvåke for toksisitet fra terapi, dokumentere nevrologiske symptomer og tegn og ytelsesstatus samt Modifisert Barthels indeks og kognitiv vurdering.
Pasienter vil ha kontrastforsterket MR-hjerne ved 3 måneder og 1 år, og kontrastforsterket CT-hjerne ved 6 måneder og 9 måneder det første året og hver 6. måned etter det første året. Serumkreatininnivåer vil bli tatt før hver skanning for å sikre sikkerhet ved intravenøs kontrastadministrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- patologisk bekreftet solid malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (hvis den opprinnelige patologiske kreftdiagnosen er mer enn 5 år tidligere, er det nødvendig med en biopsi for å bekrefte metastatisk tilbakefall innen de siste 5 årene)
- 1-10 hjernemetastaser
- Maksimal diameter på største metastase ≤ 3 cm
- KPS ≥ 70
- Pasienten er nevrologisk stabil med eller uten kortikosteroider
- Ekstrakraniell sykdom godt kontrollert (6-måneders estimert median forventet levealder).
- Tilgjengelig for vanlig klinisk oppfølging og bildediagnostikk
- Tidligere kraniotomi tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Krev kraniotomi for å lindre masseeffekten
- Tidligere kranial strålebehandling
- Metastatisk germinom, småcellet karsinom, multippelt myelom, lymfom eller leukemi.
- Kjemoterapi gitt innen en uke før strålebehandling eller planlagt innen en uke etter strålebehandling.
- Metastaser innen 0,7 cm fra optisk chiasme, hjernestamme eller optiske nerver
- Hjernestammetastaser
- Systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller andre bindevevsforstyrrelser som ikke er i remisjon
- Multippel sklerose
- Glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/minutt
- Ikke-småcellet lungekreft med levermetastaser
- Bilirubin > øvre normalgrense
- AST eller ALT > 2X øvre normalgrense
- Svangerskap
- Summet volum av alle metastase PTV > 50 cm3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling av hele hjernen
strålebehandling av hele hjernen (WBRT) og en simultan integrert boost (SIB) ved bruk av volumetrisk modulert lysbueterapi
|
Pasienter vil bli behandlet med WBRT/SIB ved bruk av VMAT, som gir totalt 20 Gy i 5 fraksjoner til hele hjernen og 50Gy i 5 fraksjoner til hjernemetastaser, levert en gang daglig på arbeidsdager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3 måneders behandlingsrespons av metastaser evaluert ved hjelp av kontrastforsterket MR-skanning av hjernen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1-års lokal kontroll av behandlede metastaser evaluert med kontrastforsterket MR-skanning av hjernen
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
1-års hjernekontroll av metastaser evaluert med kontrastforsterket MR-skanning av hjernen
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
Median overlevelse
Tidsramme: Ingen tidsramme
|
Ingen tidsramme
|
|
Både akutt nevrologisk toksisitet (innen 3 måneder etter behandling) og sen nevrologisk toksisitet (utover 3 måneders behandling)
Tidsramme: 3 måneder og utover
|
3 måneder og utover
|
|
Tid til nedgang i dagliglivets aktiviteter evaluert ved hjelp av Modified Barthel-indeksen
Tidsramme: Ingen tidsramme
|
Ingen tidsramme
|
|
Tid til nedgang i kognisjon evaluert med Mini-mental state eksamen
Tidsramme: Ingen tidsramme
|
Ingen tidsramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHAM!
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .