Terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) para metástasis cerebrales
Un estudio de fase II de radioterapia de todo el cerebro con refuerzo integrado simultáneo utilizando terapia de arco volumétrica modulada para una a diez metástasis cerebrales
La radioterapia en todo el cerebro es el tratamiento estándar para el cáncer que se diseminó al cerebro (metástasis cerebrales), ya que trata tanto las metástasis que se pueden ver en las exploraciones como las metástasis cerebrales que son demasiado pequeñas para verse en las exploraciones.
Este estudio utilizará una nueva técnica de radioterapia, llamada terapia de arco volumétrico modulado (VMAT), para tratar a pacientes con metástasis cerebrales. Esta técnica permite administrar tanto una dosis de radiación estándar a todo el cerebro como una dosis de radiación más alta a las metástasis cerebrales al mismo tiempo.
El estudio evaluará la efectividad del uso de VMAT en el tratamiento de metástasis cerebrales y examinará sus posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de Fase II. Después del registro, los pacientes deberán realizar una evaluación de cuestionario de referencia de las actividades de la vida diaria mediante el índice de Barthel modificado, así como una evaluación cognitiva mediante el MMSE.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del cerebro con fines de planificación de la radioterapia. Durante la planificación de la radioterapia y para cada una de las cinco fracciones de radioterapia, los pacientes serán inmovilizados en un sistema de máscara estereotáctica ajustado a la medida, para minimizar el movimiento de la cabeza. Durante el tratamiento, los pacientes tendrán correcciones diarias de configuración en línea para garantizar la precisión del tratamiento.
Los pacientes serán tratados con WBRT/SIB usando VMAT, administrando un total de 20 Gy en 5 fracciones a todo el cerebro y 50 Gy en 5 fracciones a las metástasis cerebrales, administrados una vez al día en días hábiles. Se recetarán medicamentos antináuseas y antiinflamatorios para minimizar la toxicidad aguda.
Después de completar la terapia, los pacientes serán vistos cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses a partir de entonces. En cada visita a la clínica, los médicos o los investigadores del estudio controlarán la toxicidad de la terapia, documentarán los síntomas y signos neurológicos y el estado funcional, así como el índice de Barthel modificado y la evaluación cognitiva.
A los pacientes se les realizará una resonancia magnética cerebral con contraste a los 3 meses y 1 año, y una TC cerebral con contraste a los 6 meses y 9 meses en el primer año y cada 6 meses después del primer año. Los niveles de creatinina sérica se medirán antes de cada exploración para garantizar la seguridad de la administración de contraste intravenoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- malignidad sólida confirmada patológicamente diagnosticada en los últimos 5 años (si el diagnóstico de cáncer patológico original es más de 5 años antes, se requiere una biopsia para confirmar la recaída metastásica en los últimos 5 años)
- 1-10 metástasis cerebrales
- Diámetro máximo de la metástasis más grande ≤ 3 cm
- KPS ≥ 70
- El paciente está neurológicamente estable con o sin corticosteroides
- Enfermedad extracraneal bien controlada (esperanza de vida media estimada de 6 meses).
- Disponible para seguimiento clínico y de imágenes regular
- Se permite craneotomía previa
Criterio de exclusión:
- Requiere craneotomía para aliviar el efecto de masa
- Radioterapia craneal previa
- Germinoma metastásico, carcinoma de células pequeñas, mieloma múltiple, linfoma o leucemia.
- Quimioterapia administrada dentro de una semana antes de la radioterapia o planificada dentro de una semana después de la radioterapia.
- Metástasis dentro de los 0,7 cm del quiasma óptico, tronco encefálico o nervios ópticos
- metástasis del tronco encefálico
- Lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otros trastornos del tejido conjuntivo que no están en remisión
- Esclerosis múltiple
- Tasa de filtración glomerular < 60 ml/minuto
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis hepáticas
- Bilirrubina > límite normal superior
- AST o ALT > 2X límite superior normal
- El embarazo
- Volumen sumado de todos los PTV de metástasis > 50 cm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de todo el cerebro
radioterapia de todo el cerebro (WBRT) y un impulso integrado simultáneo (SIB) usando terapia de arco volumétrico modulado
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Los pacientes serán tratados con WBRT/SIB usando VMAT, administrando un total de 20 Gy en 5 fracciones a todo el cerebro y 50 Gy en 5 fracciones a las metástasis cerebrales, administrados una vez al día en días hábiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento de 3 meses de metástasis evaluada mediante resonancia magnética del cerebro con contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control local de 1 año de metástasis tratadas evaluadas con resonancia magnética del cerebro con contraste
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Control cerebral de 1 año de metástasis evaluado con resonancia magnética del cerebro con contraste
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: Sin marco de tiempo
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Sin marco de tiempo
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Tanto la toxicidad neurológica aguda (dentro de los 3 meses de tratamiento) como la toxicidad neurológica tardía (más allá de los 3 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 meses y más
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3 meses y más
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Tiempo hasta la disminución de las actividades de la vida diaria evaluado mediante el índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Sin marco de tiempo
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Sin marco de tiempo
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Tiempo hasta la disminución de la cognición evaluada con el examen Mini-mental state
Periodo de tiempo: Sin marco de tiempo
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Sin marco de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHAM!
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