Volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT) for hjernemetastaser
Et fase II-studie af strålebehandling af hele hjernen med samtidig integreret boost ved brug af volumetrisk moduleret lysbueterapi for en til ti hjernemetastaser
Strålebehandling til hele hjernen er standardbehandling af kræft, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser), da den behandler både de metastaser, der kan ses på scanninger, og de hjernemetastaser, der er for små til at kunne ses på scanninger.
Denne undersøgelse vil bruge en ny strålebehandlingsteknik, kaldet volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT), til at behandle patienter med hjernemetastaser. Denne teknik tillader levering af både en standard stråledosis til hele hjernen såvel som en højere stråledosis til hjernemetastaserne på samme tid.
Studiet vil vurdere effektiviteten af at bruge VMAT til behandling af hjernemetastaser og undersøge dets potentielle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II prospektivt klinisk forsøg. Efter registrering vil patienterne være forpligtet til at foretage en baseline spørgeskemavurdering af daglige aktiviteter ved hjælp af Modified Barthels indeks, samt kognitiv vurdering ved hjælp af MMSE.
Patienterne vil gennemgå MR-scanning af hjernen med henblik på strålebehandlingsplanlægning. Under planlægning af strålebehandling og for hver af de fem strålebehandlingsfraktioner vil patienter blive immobiliseret i et tilpasset stereotaktisk maskesystem for at minimere hovedbevægelser. Under behandlingen vil patienter have daglige online opsætningskorrektioner for at sikre behandlingens nøjagtighed.
Patienterne vil blive behandlet med WBRT/SIB ved hjælp af VMAT, der leverer i alt 20 Gy i 5 fraktioner til hele hjernen og 50Gy i 5 fraktioner til hjernemetastaserne, leveret én gang dagligt på arbejdsdage. Anti-kvalme og anti-inflammatorisk medicin vil blive ordineret for at minimere akut toksicitet.
Efter afslutning af behandlingen vil patienterne ses hver 3. måned i det 1. år og derefter hver 6. måned. Ved hvert klinikbesøg vil klinikere eller undersøgelsesforskere overvåge for toksicitet fra terapi, dokumentere neurologiske symptomer og tegn og præstationsstatus samt Modified Barthels indeks og kognitive vurdering.
Patienter vil have kontrastforstærket MR-hjerne ved 3 måneder og 1 år og kontrastforstærket CT-hjerne ved 6 måneder og 9 måneder i det første år og hver 6. måned efter det første år. Serumkreatininniveauer vil blive foretaget før hver scanning for at sikre sikkerheden ved intravenøs kontrastindgivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- patologisk bekræftet solid malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år (hvis den oprindelige patologiske cancerdiagnose er mere end 5 år tidligere, er en biopsi for at bekræfte metastatisk tilbagefald inden for de seneste 5 år påkrævet)
- 1-10 hjernemetastaser
- Maksimal diameter af største metastase ≤ 3 cm
- KPS ≥ 70
- Patienten er neurologisk stabil med eller uden kortikosteroider
- Ekstrakraniel sygdom velkontrolleret (6-måneders estimeret middellevetid).
- Tilgængelig til regelmæssig klinisk og billeddiagnostisk opfølgning
- Forudgående kraniotomi tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Kræv kraniotomi for at lindre masseeffekten
- Tidligere kraniel strålebehandling
- Metastatisk germinom, småcellet karcinom, myelomatose, lymfom eller leukæmi.
- Kemoterapi administreret inden for en uge før strålebehandling eller planlagt inden for en uge efter strålebehandling.
- Metastaser inden for 0,7 cm fra den optiske chiasme, hjernestammen eller optiske nerver
- Hjernestammetastaser
- Systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller andre bindevævssygdomme, der ikke er i remission
- Multipel sclerose
- Glomerulær filtreringshastighed < 60 ml/minut
- Ikke-småcellet lungekræft med levermetastaser
- Bilirubin > øvre normalgrænse
- AST eller ALT > 2X øvre normalgrænse
- Graviditet
- Summet volumen af alle metastase PTV'er > 50 cm3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling af hele hjernen
strålebehandling af hele hjernen (WBRT) og en simultan integreret boost (SIB) ved hjælp af volumetrisk moduleret lysbueterapi
|
Patienterne vil blive behandlet med WBRT/SIB ved hjælp af VMAT, der leverer i alt 20 Gy i 5 fraktioner til hele hjernen og 50Gy i 5 fraktioner til hjernemetastaserne, leveret én gang dagligt på arbejdsdage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3 måneders behandlingsrespons af metastaser evalueret ved hjælp af kontrastforstærket MR-scanning af hjerne
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1-års lokal kontrol af behandlede metastaser evalueret med kontrastforstærket MR-scanning af hjerne
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
1 år efter behandling
|
|
1-års hjernekontrol af metastaser evalueret med kontrastforstærket MR-scanning af hjerne
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
1 år efter behandling
|
|
Median overlevelse
Tidsramme: Ingen tidsramme
|
Ingen tidsramme
|
|
Både akut neurologisk toksicitet (inden for 3 måneder efter behandling) og sen neurologisk toksicitet (ud over 3 måneders behandling)
Tidsramme: 3 måneder og mere
|
3 måneder og mere
|
|
Tid til at falde i dagligdagens aktiviteter vurderet ved hjælp af det modificerede Barthel-indeks
Tidsramme: Ingen tidsramme
|
Ingen tidsramme
|
|
Tid til at falde i kognition evalueret med Mini-mental state-eksamen
Tidsramme: Ingen tidsramme
|
Ingen tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WHAM!
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .