Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) para Metástases Cerebrais
Um estudo de fase II da radioterapia cerebral total com impulso integrado simultâneo usando terapia de arco modulado volumétrico para uma a dez metástases cerebrais
A radioterapia para todo o cérebro é o tratamento padrão para o câncer que se espalhou para o cérebro (metástases cerebrais), pois trata tanto as metástases que podem ser vistas nas varreduras quanto as metástases cerebrais que são muito pequenas para serem vistas nas varreduras.
Este estudo usará uma nova técnica de radioterapia, chamada terapia de arco modulado volumétrico (VMAT), para tratar pacientes com metástases cerebrais. Esta técnica permite a entrega de uma dose de radiação padrão para todo o cérebro, bem como uma dose de radiação mais alta para as metástases cerebrais ao mesmo tempo.
O estudo avaliará a eficácia do uso do VMAT no tratamento de metástases cerebrais e examinará seus possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo de Fase II. Após o registro, os pacientes serão solicitados a responder a um questionário de avaliação inicial das atividades da vida diária usando o índice de Barthel modificado, bem como a avaliação cognitiva usando MMSE.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética do cérebro para fins de planejamento de radioterapia. Durante o planejamento da radioterapia e para cada uma das cinco frações de radioterapia, os pacientes serão imobilizados em um sistema de máscara estereotáxica personalizado para minimizar o movimento da cabeça. Durante o tratamento, os pacientes terão correções de configuração on-line diárias para garantir a precisão do tratamento.
Os pacientes serão tratados com WBRT/SIB usando VMAT, entregando um total de 20 Gy em 5 frações para todo o cérebro e 50Gy em 5 frações para as metástases cerebrais, entregues uma vez ao dia em dias úteis. Medicação anti-náusea e anti-inflamatória será prescrita para minimizar a toxicidade aguda.
Após a conclusão da terapia, os pacientes serão vistos a cada 3 meses durante o 1º ano e, posteriormente, a cada 6 meses. Em cada visita clínica, os médicos ou investigadores do estudo monitorarão a toxicidade da terapia, documentarão os sintomas e sinais neurológicos e o status de desempenho, bem como o índice de Barthel modificado e a avaliação cognitiva.
Os pacientes farão RM cerebral com contraste aos 3 meses e 1 ano, e TC cerebral com contraste aos 6 meses e 9 meses no primeiro ano e a cada 6 meses após o primeiro ano. Os níveis de creatinina sérica serão medidos antes de cada varredura para garantir a segurança da administração de contraste intravenoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- malignidade sólida confirmada patologicamente diagnosticada nos últimos 5 anos (se o diagnóstico original de câncer patológico for mais de 5 anos antes, é necessária uma biópsia para confirmar a recidiva metastática nos últimos 5 anos)
- 1-10 metástases cerebrais
- Diâmetro máximo da maior metástase ≤ 3 cm
- KPS ≥ 70
- O paciente está neurologicamente estável com ou sem corticosteroides
- Doença extracraniana bem controlada (esperança de vida média estimada de 6 meses).
- Disponível para acompanhamento clínico e imagiológico regular
- Craniotomia prévia permitida
Critério de exclusão:
- Requer craniotomia para aliviar o efeito de massa
- Radioterapia craniana prévia
- Germinoma metastático, carcinoma de pequenas células, mieloma múltiplo, linfoma ou leucemia.
- Quimioterapia administrada dentro de uma semana antes da radioterapia ou planejada dentro de uma semana após a radioterapia.
- Metástases dentro de 0,7 cm do quiasma óptico, tronco cerebral ou nervos ópticos
- Metástases do tronco cerebral
- Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outros distúrbios do tecido conjuntivo sem remissão
- Esclerose múltipla
- Taxa de filtração glomerular < 60 ml/minuto
- Câncer de pulmão de células não pequenas com metástases hepáticas
- Bilirrubina > limite superior normal
- AST ou ALT > 2X limite superior normal
- Gravidez
- Volume somado de todos os PTVs de metástase > 50 cm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia cerebral total
radioterapia cerebral total (WBRT) e um impulso integrado simultâneo (SIB) usando terapia de arco modulado volumétrico
|
Os pacientes serão tratados com WBRT/SIB usando VMAT, entregando um total de 20 Gy em 5 frações para todo o cérebro e 50Gy em 5 frações para as metástases cerebrais, entregues uma vez ao dia em dias úteis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta ao tratamento de 3 meses de metástases avaliada por ressonância magnética cerebral com contraste
Prazo: 3 meses pós tratamento
|
3 meses pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle local de 1 ano de metástases tratadas avaliado com ressonância magnética cerebral com contraste
Prazo: 1 ano pós-tratamento
|
1 ano pós-tratamento
|
|
Controle cerebral de 1 ano de metástases avaliado com ressonância magnética cerebral com contraste
Prazo: 1 ano pós-tratamento
|
1 ano pós-tratamento
|
|
Sobrevivência mediana
Prazo: Sem prazo
|
Sem prazo
|
|
Tanto a toxicidade neurológica aguda (dentro de 3 meses de tratamento) quanto a toxicidade neurológica tardia (além de 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses e além
|
3 meses e além
|
|
Tempo para declínio nas atividades de vida diária avaliado pelo índice de Barthel modificado
Prazo: Sem prazo
|
Sem prazo
|
|
Tempo para declínio da cognição avaliado com o Mini-exame do estado mental
Prazo: Sem prazo
|
Sem prazo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHAM!
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .