Volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT) pro mozkové metastázy
Studie fáze II radioterapie celého mozku se současným integrovaným posílením pomocí volumetrické modulované obloukové terapie pro jednu až deset mozkových metastáz
Radioterapie celého mozku je standardní léčbou rakoviny, která se rozšířila do mozku (mozkové metastázy), protože léčí jak metastázy, které lze vidět na skenech, tak metastázy v mozku, které jsou příliš malé na to, aby byly na skenech vidět.
Tato studie bude používat novou radioterapeutickou techniku, nazývanou volumetric modulated arc therapy (VMAT), k léčbě pacientů s mozkovými metastázami. Tato technika umožňuje dodání standardní dávky záření do celého mozku i vyšší dávky záření do mozkových metastáz současně.
Studie posoudí účinnost použití VMAT při léčbě mozkových metastáz a prozkoumá její potenciální vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní klinická studie fáze II. Po registraci budou pacienti povinni provést základní dotazníkové hodnocení každodenních životních aktivit pomocí Modified Barthel's index a také kognitivní hodnocení pomocí MMSE.
Pacienti podstoupí MRI sken mozku pro účely plánování radioterapie. Během plánování radioterapie a pro každou z pěti radioterapeutických frakcí budou pacienti imobilizováni v na míru namontovaném systému stereotaktické masky, aby se minimalizoval pohyb hlavy. Během léčby budou mít pacienti každodenní online opravy nastavení, aby byla zajištěna přesnost léčby.
Pacienti budou léčeni WBRT/SIB pomocí VMAT, dodávající celkem 20 Gy v 5 frakcích do celého mozku a 50 Gy v 5 frakcích do mozkových metastáz, podávaných jednou denně v pracovní dny. K minimalizaci akutní toxicity budou předepsány léky proti nevolnosti a zánětu.
Po ukončení terapie budou pacienti první rok sledováni každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců. Při každé návštěvě kliniky budou lékaři nebo vyšetřovatelé studie sledovat toxicitu z terapie, dokumentovat neurologické symptomy a příznaky a výkonnostní stav, stejně jako Modifikovaný Barthelův index a kognitivní hodnocení.
Pacienti budou mít MRI mozku s kontrastem ve 3 měsících a 1 roce a kontrastem zesílené CT mozku v 6 měsících a 9 měsících v prvním roce a každých 6 měsíců po prvním roce. Hladiny kreatininu v séru budou stanoveny před každým skenováním, aby byla zajištěna bezpečnost intravenózního podání kontrastní látky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- patologicky potvrzená solidní malignita diagnostikovaná během posledních 5 let (pokud je původní diagnóza patologického karcinomu o více než 5 let dříve, je nutná biopsie k potvrzení metastatického relapsu během posledních 5 let)
- 1-10 mozkových metastáz
- Maximální průměr největší metastázy ≤ 3 cm
- KPS ≥ 70
- Pacient je neurologicky stabilní s kortikosteroidy nebo bez nich
- Extrakraniální onemocnění dobře kontrolované (očekávaná střední délka života 6 měsíců).
- K dispozici pro pravidelné klinické a zobrazovací sledování
- Předchozí kraniotomie povolena
Kritéria vyloučení:
- Vyžadovat kraniotomii ke zmírnění hromadného efektu
- Předchozí kraniální radioterapie
- Metastatický germinom, malobuněčný karcinom, mnohočetný myelom, lymfom nebo leukémie.
- Chemoterapie podávaná do jednoho týdne před radioterapií nebo plánovaná do jednoho týdne po radioterapii.
- Metastázy do 0,7 cm od optického chiasmatu, mozkového kmene nebo zrakových nervů
- Metastázy v mozkovém kmeni
- Systémový lupus erythematosis, sklerodermie nebo jiné poruchy pojivové tkáně, které nejsou v remisi
- Roztroušená skleróza
- Glomerulární filtrační rychlost < 60 ml/min
- Nemalobuněčný karcinom plic s metastázami v játrech
- Bilirubin > horní normální hranice
- AST nebo ALT > 2x horní normální limit
- Těhotenství
- Souhrnný objem všech metastázujících PTV > 50 cm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie celého mozku
radioterapie celého mozku (WBRT) a simultánní integrovaný boost (SIB) pomocí volumetricky modulované obloukové terapie
|
Pacienti budou léčeni WBRT/SIB pomocí VMAT, dodávající celkem 20 Gy v 5 frakcích do celého mozku a 50 Gy v 5 frakcích do mozkových metastáz, podávaných jednou denně v pracovní dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3měsíční léčebná odpověď metastáz hodnocená pomocí MRI skenu mozku s kontrastem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednoletá lokální kontrola léčených metastáz hodnocená kontrastním MRI skenem mozku
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
1 rok po ošetření
|
|
1-letá kontrola mozkových metastáz hodnocená pomocí MRI skenu mozku s kontrastem
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
1 rok po ošetření
|
|
Medián přežití
Časové okno: Žádný časový rámec
|
Žádný časový rámec
|
|
Jak akutní neurologická toxicita (během 3 měsíců léčby), tak pozdní neurologická toxicita (po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce a déle
|
3 měsíce a déle
|
|
Čas do poklesu aktivit každodenního života hodnocený pomocí Modified Barthel indexu
Časové okno: Žádný časový rámec
|
Žádný časový rámec
|
|
Čas do poklesu kognice hodnocený státní zkouškou Mini-mental
Časové okno: Žádný časový rámec
|
Žádný časový rámec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHAM!
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .