Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) aivometastaaseille
Vaiheen II tutkimus kokoaivojen sädehoidosta samanaikaisella integroidulla tehosteella käyttäen volumetrista moduloitua kaarihoitoa yhdestä kymmeneen aivometastaasiin
Koko aivoihin kohdistuva sädehoito on aivoihin levinneen syövän (aivometastaasien) standardihoito, koska sillä hoidetaan sekä kuvauksissa havaittavia etäpesäkkeitä että aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat liian pieniä näkemyksissä.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta sädehoitotekniikkaa, jota kutsutaan volyymimoduloiduksi kaariterapiaksi (VMAT), aivometastaasien hoitoon. Tämä tekniikka mahdollistaa sekä normaalin säteilyannoksen toimittamisen koko aivoihin että suuremman säteilyannoksen aivojen etäpesäkkeisiin samanaikaisesti.
Tutkimuksessa arvioidaan VMAT:n käytön tehokkuutta aivometastaasien hoidossa ja tarkastellaan sen mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II prospektiivinen kliininen tutkimus. Rekisteröinnin jälkeen potilaiden on suoritettava peruskyselylomake päivittäisistä toiminnoista Modified Barthelin indeksin avulla sekä kognitiivinen arviointi MMSE:tä käyttäen.
Potilaille tehdään aivojen MRI-skannaus sädehoidon suunnittelua varten. Sädehoidon suunnittelun aikana ja kunkin viiden sädehoitofraktion osalta potilaat immobilisoidaan räätälöityyn stereotaktiseen maskijärjestelmään pään liikkeen minimoimiseksi. Hoidon aikana potilaille tehdään päivittäisiä online-asetuskorjauksia hoidon tarkkuuden varmistamiseksi.
Potilaita hoidetaan WBRT/SIB:llä VMAT:n avulla, joka tuottaa yhteensä 20 Gy 5 fraktiossa koko aivoihin ja 50 Gy 5 fraktiossa aivoetastaasiin, toimitettuna kerran päivässä arkisin. Pahoinvointia ja tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä määrätään akuutin toksisuuden minimoimiseksi.
Hoidon päätyttyä potilaat nähdään 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jokaisella klinikkakäynnillä kliinikot tai tutkimustutkijat seuraavat hoidon toksisuutta, dokumentoivat neurologiset oireet ja merkit ja suorituskyvyn sekä modifioidun Barthelin indeksin ja kognitiivisen arvioinnin.
Potilailla on kontrastitehostettu MRI-aivot 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä ja kontrastitehostetut CT-aivot 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden jälkeen. Seerumin kreatiniinitasot mitataan ennen jokaista skannausta suonensisäisen varjoaineen antamisen turvallisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- patologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (jos alkuperäinen patologinen syöpädiagnoosi on yli 5 vuotta aikaisemmin, tarvitaan biopsia etäpesäkkeiden uusiutumisen vahvistamiseksi viimeisen 5 vuoden aikana)
- 1-10 aivometastaasia
- Suurimman etäpesäkkeen halkaisija ≤ 3 cm
- KPS ≥ 70
- Potilas on neurologisesti stabiili joko kortikosteroidien kanssa tai ilman
- Ekstrakraniaalinen sairaus hyvin hallinnassa (6 kuukauden arvioitu keskimääräinen elinajanodote).
- Saatavilla säännölliseen kliiniseen seurantaan ja kuvantamisseurantaan
- Aiempi kraniotomia sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii kraniotomiaa massavaikutuksen lievittämiseksi
- Aikaisempi kallon sädehoito
- Metastaattinen germinooma, pienisolusyöpä, multippeli myelooma, lymfooma tai leukemia.
- Kemoterapia, joka annetaan viikon sisällä ennen sädehoitoa tai suunnitellaan viikon sisällä sädehoidon jälkeen.
- Etäpesäkkeitä 0,7 cm:n etäisyydellä näköhermoista, aivorungosta tai näköhermoista
- Aivorungon etäpesäkkeet
- Systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai muut sidekudossairaudet, jotka eivät ole remissiossa
- Multippeliskleroosi
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/minuutti
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on maksametastaaseja
- Bilirubiini > normaalin yläraja
- AST tai ALT > 2X normaalin yläraja
- Raskaus
- Kaikkien metastasoituneiden PTV:iden yhteenlaskettu tilavuus > 50 cm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko aivojen sädehoito
kokoaivojen sädehoito (WBRT) ja samanaikainen integroitu tehoste (SIB) volyymimoduloidulla kaarihoidolla
|
Potilaita hoidetaan WBRT/SIB:llä VMAT:n avulla, joka tuottaa yhteensä 20 Gy 5 fraktiossa koko aivoihin ja 50 Gy 5 fraktiossa aivoetastaasiin, toimitettuna kerran päivässä arkisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metastaasien 3 kuukauden hoitovaste arvioitiin käyttämällä aivojen varjoaineella tehtyä MRI-skannausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidettujen etäpesäkkeiden paikallinen hallinta 1 vuoden ajan arvioituna kontrastitehosteella aivojen MRI-skannauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
1 vuoden metastaasien aivohallinta, joka arvioitiin aivojen kontrastitehosteella MRI-skannauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: Ei aikarajaa
|
Ei aikarajaa
|
|
Sekä akuutti neurologinen toksisuus (3 kuukauden sisällä hoidosta) että myöhäinen neurologinen toksisuus (yli 3 kuukauden kuluttua hoidosta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja kauemmin
|
3 kuukautta ja kauemmin
|
|
Päivittäisten toimintojen vähentymisen aika arvioituna Modified Barthel -indeksillä
Aikaikkuna: Ei aikarajaa
|
Ei aikarajaa
|
|
Aika kognition heikkenemiseen arvioituna Minimental State -tutkimuksella
Aikaikkuna: Ei aikarajaa
|
Ei aikarajaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHAM!
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .