Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) für Hirnmetastasen
Eine Phase-II-Studie zur Ganzhirn-Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung unter Verwendung der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie für ein bis zehn Hirnmetastasen
Die Strahlentherapie des gesamten Gehirns ist eine Standardbehandlung für Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen), da es sowohl die Metastasen behandelt, die auf Scans zu sehen sind, als auch die Hirnmetastasen, die zu klein sind, um auf Scans gesehen zu werden.
In dieser Studie wird eine neuartige Strahlentherapietechnik namens volumetrische modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) zur Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen eingesetzt. Diese Technik ermöglicht die gleichzeitige Abgabe sowohl einer Standard-Strahlungsdosis an das gesamte Gehirn als auch einer höheren Strahlendosis an die Hirnmetastasen.
Die Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von VMAT bei der Behandlung von Hirnmetastasen bewerten und ihre möglichen Nebenwirkungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive klinische Studie der Phase II. Nach der Registrierung müssen die Patienten anhand des modifizierten Barthel-Index eine Grundlinien-Fragebogenbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens sowie eine kognitive Bewertung mit MMSE durchführen.
Die Patienten werden zu Zwecken der Strahlentherapieplanung einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Während der Strahlentherapieplanung und für jede der fünf Strahlentherapiefraktionen werden die Patienten in einem individuell angepassten stereotaktischen Maskensystem immobilisiert, um Kopfbewegungen zu minimieren. Während der Behandlung erhalten die Patienten tägliche Online-Setup-Korrekturen, um die Genauigkeit der Behandlung sicherzustellen.
Die Patienten werden mit WBRT/SIB unter Verwendung von VMAT behandelt, wobei an Werktagen einmal täglich insgesamt 20 Gy in 5 Fraktionen an das gesamte Gehirn und 50 Gy in 5 Fraktionen an die Hirnmetastasen abgegeben werden. Medikamente gegen Übelkeit und Entzündungen werden verschrieben, um die akute Toxizität zu minimieren.
Nach Abschluss der Therapie werden die Patienten im ersten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6 Monate untersucht. Bei jedem Klinikbesuch überwachen Kliniker oder Studienprüfer die Toxizität der Therapie, dokumentieren neurologische Symptome und Anzeichen und den Leistungsstatus sowie den modifizierten Barthel-Index und die kognitive Bewertung.
Die Patienten werden nach 3 Monaten und 1 Jahr ein kontrastverstärktes MRT des Gehirns und nach 6 Monaten und 9 Monaten im ersten Jahr und alle 6 Monate nach dem ersten Jahr ein kontrastverstärktes CT des Gehirns erhalten. Die Serum-Kreatininspiegel werden vor jedem Scan bestimmt, um die Sicherheit der intravenösen Kontrastmittelverabreichung zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- pathologisch bestätigte solide Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (wenn die ursprüngliche pathologische Krebsdiagnose mehr als 5 Jahre zurückliegt, ist eine Biopsie erforderlich, um einen metastasierten Rückfall innerhalb der letzten 5 Jahre zu bestätigen)
- 1-10 Hirnmetastasen
- Maximaler Durchmesser der größten Metastasen ≤ 3 cm
- KPS ≥ 70
- Der Patient ist mit oder ohne Kortikosteroide neurologisch stabil
- Gut kontrollierte extrakranielle Erkrankung (geschätzte mittlere Lebenserwartung von 6 Monaten).
- Verfügbar für regelmäßige klinische und bildgebende Nachsorge
- Vorherige Kraniotomie erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Kraniotomie erforderlich, um den Masseneffekt zu lindern
- Frühere kraniale Strahlentherapie
- Metastasierendes Germinom, kleinzelliges Karzinom, multiples Myelom, Lymphom oder Leukämie.
- Chemotherapie, die innerhalb einer Woche vor der Strahlentherapie verabreicht oder innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie geplant wird.
- Metastasen innerhalb von 0,7 cm von Chiasma opticum, Hirnstamm oder Sehnerven
- Hirnstammmetastasen
- Systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder andere Bindegewebserkrankungen, die nicht in Remission sind
- Multiple Sklerose
- Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/Minute
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Lebermetastasen
- Bilirubin > obere Normalgrenze
- AST oder ALT > 2X obere Normalgrenze
- Schwangerschaft
- Summiertes Volumen aller Metastasen-PTVs > 50 cm3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlentherapie des gesamten Gehirns
Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) und ein gleichzeitiger integrierter Boost (SIB) unter Verwendung der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie
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Die Patienten werden mit WBRT/SIB unter Verwendung von VMAT behandelt, wobei an Werktagen einmal täglich insgesamt 20 Gy in 5 Fraktionen an das gesamte Gehirn und 50 Gy in 5 Fraktionen an die Hirnmetastasen abgegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ansprechen der Metastasen nach 3 Monaten Behandlung, bewertet mit kontrastverstärktem MRT-Scan des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Lokalkontrolle behandelter Metastasen, bewertet mit kontrastverstärktem MRT-Scan des Gehirns
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
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1 Jahr Nachbehandlung
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1-Jahres-Hirnkontrolle von Metastasen, bewertet mit kontrastverstärktem MRT-Scan des Gehirns
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
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1 Jahr Nachbehandlung
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Mittleres Überleben
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
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Kein Zeitrahmen
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Sowohl akute neurologische Toxizität (innerhalb von 3 Monaten der Behandlung) als auch späte neurologische Toxizität (über 3 Monate Behandlung hinaus).
Zeitfenster: 3 Monate und darüber hinaus
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3 Monate und darüber hinaus
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Zeit bis zum Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mit dem modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
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Kein Zeitrahmen
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Zeit bis zum Rückgang der Kognition, bewertet mit der Mini-Mental-State-Untersuchung
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
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Kein Zeitrahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan M Nichol, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan M, Ferguson D, Ni Mhurchu E, Yuan R, Gondara L, McKenzie M, Olson R, Thiessen B, Lalani N, Ma R, Nichol A. Patients with pretreatment leukoencephalopathy and older patients have more cognitive decline after whole brain radiotherapy. Radiat Oncol. 2020 Nov 25;15(1):271. doi: 10.1186/s13014-020-01717-x.
- Nichol A, Ma R, Hsu F, Gondara L, Carolan H, Olson R, Schellenberg D, Germain F, Cheung A, Peacock M, Bergman A, Vollans E, Vellani R, McKenzie M. Volumetric Radiosurgery for 1 to 10 Brain Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):312-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.017. Epub 2015 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- WHAM!
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