국소 진행성, 수술 불가능한 두경부암에 대한 RAD001, 시스플라틴 및 동시 방사선

포함 기준:

• 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된(원발 병변 및/또는 림프절에서) 진단;
• 3기 또는 4기 질환. 환자는 절제가 불가능하거나 절제가 심각한 장애 또는 변형을 일으킬 수 있습니다.
• 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:
• 등록 전 4주 이내 병력/신체검사
• 등록 전 6주 이내의 흉부 엑스레이(또는 흉부 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔).
• 머리와 목의 CT 스캔, 애완 동물 CT 또는 MRI(원발 종양 및 목 결절).
• Zubrod 성능 상태 0-1;
• 연령 > 18;
• ANC > 1,500 cells/ul 및 혈소판 > 100,000 cells/ul 및 Hgb > 9mg/dl로 정의되는 적절한 골수 기능.
• 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배, (빌리루빈 상승의 유일한 원인으로 길버트병 환자의 경우, 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만인 경우 자격이 됩니다.)
• AST 또는 ALT < 정상 상한의 2.5배.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

• 다음에 의해 결정된 등록 전 2주 이내에 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min:

  24시간 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정: CCr 수컷 = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)] [(혈청 Cr mg/dl) x (72)] CCr 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)

• INR 및 PTT < 1.5 x uln. (항응고는 치료 시작 전 > 2주 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 LMW 헤파린에서 목표 INR < 1.5인 경우 허용됩니다.)
• 가임 여성의 경우 RAD001 투여 전 7일 이내의 임신 검사.
• 가임 여성 및 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안(마지막 연구 치료 후 최소 60일까지) 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 이를 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. (가임 여성은 RAD001 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함)
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 다 초과하는 경우 적절한 지질 저하 약물을 시작하고 값을 다시 확인한 후에만 환자를 포함할 수 있습니다.
• 연구 시작 6주 이내의 EKG
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
• 동시 원발성 또는 양측성 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 비인두암 및 알려지지 않은 원발성 환자는 제외됩니다.
• 원발성 종양의 전체 절제(예를 들어, 편도선 절제술에 의한); 그러나 임박한 기도 폐쇄를 완화하기 위해 종양을 부분적으로 제거해도 환자가 부적격한 것은 아닙니다.
• 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
• 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법.
• 원발 부위의 진단적 생검 또는 목 질환의 결절 샘플링을 제외한 초기 외과적 치료; 근본적인 또는 수정된 목 해부는 허용되지 않습니다.
• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
• 현재 조절되지 않는 심장 질환; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전.
• 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
• 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
• 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 시점에 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환은 휴식 시 산소 포화도가 실내 공기에서 < 88%인 것으로 정의됩니다.
• 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 절차의 안전하고 시기 적절한 완료를 방해할 수 있는 모든 통제되지 않은 상태;
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용/사용할 수 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
• 이 프로토콜과 관련된 연구 약물(들)에 대한 사전 알레르기 반응;
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 연구 시작 1주일 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
• RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• RAD001) 투여 전 7일 이내 활동성 출혈 체질 또는 혈청 임신 검사가 있는 환자1)
• 이전에 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 현재 항암 치료를 받고 있거나 연구 시작 4주 이내에 항암 치료를 받은 적이 있는 환자(화학 요법, 방사선 요법, 항체 기반 요법 등 포함)
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 과정 중에 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구의.
• 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력.
• 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.