KW-6500 장기 안전성 연구 연장 (6500-005)
2017년 3월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-6500의 임상 3상 연구(파킨슨병 환자의 집에서 장기 장기 자가 주사에 대한 안전성 연구)
이것은 6500-004 연구에서 레보도파 요법에 대한 운동 반응 합병증이 있고 KW-6500의 12주 투여를 완료한 파킨슨병 환자에 대한 확장된 장기 안전성 연구입니다.
KW-6500의 장기 피하 자가 주사의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime
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Toon, Ehime, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 6500-004 연구를 완료한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KW-6500
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52주 동안 OFF 상태에 대해 1~6mg의 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 관련 부작용
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 52주까지
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ON 상태 표현까지의 시간, ON 상태의 연속 시간, UPDRS 파트 III의 원시 점수 변화 및 퍼센트 점수 변화, 응답 비율 및 UPDRS 파트 II 점수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 52주까지
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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