Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená dlouhodobá bezpečnostní studie KW-6500 (6500-005)

14. března 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze 3 KW-6500 (studie bezpečnosti pro prodloužené dlouhodobé samoinjekce doma u pacientů s Parkinsonovou chorobou)

Toto je prodloužená dlouhodobá bezpečnostní studie u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří mají komplikace motorické odpovědi na léčbu levodopou a dokončili 12týdenní podávání KW-6500 ve studii 6500-004. Hodnotí se bezpečnost a účinnost dlouhodobých subkutánních samoinjekcí KW-6500.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří dokončili studii 6500-004

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-6500
Lék: KW-6500
Subkutánní injekce 1 až 6 mg pro stav OFF po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Hydrochlorid apomorfinu (USAN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody a související nežádoucí příhody
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do 52. týdne studie
Od prvního podání studovaného léku do 52. týdne studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vyjádření stavu ON, nepřetržitá doba stavu ON, hrubá změna skóre a procentuální změna skóre v části III UPDRS, poměr odezvy a skóre části II UPDRS
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do 52. týdne studie
Od prvního podání studovaného léku do 52. týdne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6500-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit