- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01063621
Étude de sécurité à long terme étendue du KW-6500 (6500-005)
14 mars 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Étude de phase 3 du KW-6500 (étude d'innocuité pour l'auto-injection prolongée à long terme à domicile chez les patients atteints de la maladie de Parkinson)
Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme chez des patients atteints de la maladie de Parkinson qui présentent des complications de la réponse motrice sous traitement par la lévodopa et qui ont terminé 12 semaines d'administration de KW-6500 dans l'étude 6500-004.
La sécurité et l'efficacité des auto-injections sous-cutanées à long terme de KW-6500 sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Patients ayant terminé l'étude 6500-004
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: KW-6500
|
Injection sous-cutanée de 1 à 6 mg pour l'état OFF pendant 52 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables et événements indésirables associés
Délai: De la première administration du médicament à l'étude à la semaine d'étude 52
|
De la première administration du médicament à l'étude à la semaine d'étude 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps d'expression de l'état ON, temps continu de l'état ON, changement de score brut et pourcentage de changement de score dans UPDRS partie III, taux de réponse et score UPDRS partie II
Délai: De la première administration du médicament à l'étude à la semaine d'étude 52
|
De la première administration du médicament à l'étude à la semaine d'étude 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Émétique
- Apomorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6500-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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