Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança de longo prazo estendido de KW-6500 (6500-005)

14 de março de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudo de Fase 3 do KW-6500 (Estudo de segurança para autoinjeção de longo prazo em casa em pacientes com doença de Parkinson)

Este é um estudo de segurança estendido de longo prazo em pacientes com doença de Parkinson que apresentam complicações de resposta motora na terapia com levodopa e completaram 12 semanas de administração de KW-6500 no estudo 6500-004. A segurança e a eficácia das autoinjeções subcutâneas de longo prazo de KW-6500 são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito
  • Pacientes que concluíram o estudo 6500-004

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KW-6500
Medicamento: KW-6500
Injeção subcutânea de 1 a 6 mg para o estado OFF durante 52 semanas
Outros nomes:
  • Cloridrato de apomorfina (USAN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos e eventos adversos relacionados
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana de Estudo 52
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana de Estudo 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para expressão do estado ON, tempo contínuo do estado ON, mudança de pontuação bruta e mudança de pontuação percentual em UPDRS parte III, taxa de resposta e pontuação UPDRS parte II
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana de Estudo 52
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana de Estudo 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6500-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em KW-6500

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever