Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone długoterminowe badanie bezpieczeństwa KW-6500 (6500-005)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 3 KW-6500 (badanie bezpieczeństwa przedłużonego, długotrwałego samodzielnego wstrzykiwania w domu u pacjentów z chorobą Parkinsona)

Jest to rozszerzone długoterminowe badanie bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły powikłania odpowiedzi ruchowej na terapię lewodopą i którzy ukończyli 12-tygodniowe podawanie KW-6500 w badaniu 6500-004. Ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałych podskórnych samoiniekcji KW-6500.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie 6500-004

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-6500
Lek: KW-6500
Podskórne wstrzyknięcie od 1 do 6 mg w stanie OFF przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek apomorfiny (USAN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 52. tygodnia badania
Od pierwszego podania badanego leku do 52. tygodnia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wyrażenia stanu WŁĄCZENIA, ciągły czas stanu WŁĄCZENIA, surowa zmiana wyniku i procentowa zmiana wyniku w UPDRS część III, współczynnik odpowiedzi i wynik UPDRS część II
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 52. tygodnia badania
Od pierwszego podania badanego leku do 52. tygodnia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6500-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj