Udvidet langtidssikkerhedsundersøgelse af KW-6500 (6500-005)
14. marts 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase 3 undersøgelse af KW-6500 (sikkerhedsundersøgelse for forlænget langtids selvinjektion i hjemmet hos patienter med Parkinsons sygdom)
Dette er et udvidet langsigtet sikkerhedsstudie hos patienter med Parkinsons sygdom, som har motorisk responskomplikationer på levodopa-behandling og afsluttede 12 ugers administration af KW-6500 i 6500-004 undersøgelse.
Sikkerheden og effektiviteten af langvarige subkutane selvinjektioner af KW-6500 evalueres.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der har gennemført 6500-004 undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KW-6500
|
Subkutan injektion på 1 til 6 mg i OFF-tilstand i løbet af 52 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser og relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første administration af studielægemidlet til undersøgelsesuge 52
|
Fra første administration af studielægemidlet til undersøgelsesuge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til udtryk for ON-tilstanden, kontinuerlig tid for ON-tilstanden, rå scoreændring og procentvis scoreændring i UPDRS del III, responsforhold og UPDRS del II-score
Tidsramme: Fra første administration af studielægemidlet til undersøgelsesuge 52
|
Fra første administration af studielægemidlet til undersøgelsesuge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2010
Først opslået (Skøn)
5. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Emetics
- Apomorfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 6500-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .