Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid veiligheidsonderzoek op lange termijn van KW-6500 (6500-005)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase 3-studie van KW-6500 (veiligheidsstudie voor langdurige zelfinjectie op lange termijn thuis bij patiënten met de ziekte van Parkinson)

Dit is een uitgebreide veiligheidsstudie op lange termijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson die motorische responscomplicaties hebben bij levodopa-therapie en die gedurende 12 weken toedieningen van KW-6500 in de 6500-004-studie voltooiden. De veiligheid en werkzaamheid van langdurige subcutane zelfinjecties van KW-6500 worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten die de 6500-004-studie hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KW-6500
Geneesmiddel: KW-6500
Subcutane injectie van 1 tot 6 mg voor de UIT-toestand gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Apomorfinehydrochloride (USAN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 52
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot expressie van de AAN-status, continue tijd van de AAN-status, ruwe scoreverandering en procentuele scoreverandering in UPDRS deel III, responsratio en UPDRS deel II-score
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 52
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6500-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren