KW-6500の長期安全性試験 (6500-005)
2017年3月14日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-6500の第Ⅲ相試験(パーキンソン病患者を対象とした長期自宅自己注射の安全性試験)
これは、レボドパ療法で運動反応合併症を発症し、6500-004 試験で KW-6500 を 12 週間投与したパーキンソン病患者を対象とした長期安全性試験です。
KW-6500の長期皮下自己注射の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ehime
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Toon、Ehime、日本
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 6500-004試験を完了した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:KW-6500
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OFF状態で1~6mgを52週間皮下注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および関連する有害事象
時間枠:治験薬初回投与から52週目まで
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治験薬初回投与から52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ON 状態の発現までの時間、ON 状態の継続時間、UPDRS パート III の生スコア変化とパーセント スコア変化、応答率、および UPDRS パート II スコア
時間枠:治験薬初回投与から52週目まで
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治験薬初回投与から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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