Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное долгосрочное исследование безопасности KW-6500 (6500-005)

14 марта 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза 3 исследования KW-6500 (исследование безопасности длительных самостоятельных инъекций в домашних условиях у пациентов с болезнью Паркинсона)

Это расширенное долгосрочное исследование безопасности у пациентов с болезнью Паркинсона, которые имеют осложнения двигательной реакции на терапии леводопой и завершили 12-недельное введение KW-6500 в исследовании 6500-004. Оцениваются безопасность и эффективность длительных подкожных самостоятельных инъекций KW-6500.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • Пациенты, завершившие исследование 6500-004

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КВ-6500
Лекарство: КВ-6500
Подкожная инъекция от 1 до 6 мг для состояния «ВЫКЛ» в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Апоморфина гидрохлорид (USAN)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления и связанные с ними нежелательные явления
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 52-й недели исследования
От первого введения исследуемого препарата до 52-й недели исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до проявления состояния «Включено», непрерывное время состояния «Включено», изменение необработанной оценки и процентное изменение оценки в UPDRS, часть III, коэффициент отклика и оценка UPDRS, часть II
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 52-й недели исследования
От первого введения исследуемого препарата до 52-й недели исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6500-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КВ-6500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться