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Erweiterte Langzeit-Sicherheitsstudie von KW-6500 (6500-005)

14. März 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase-3-Studie zu KW-6500 (Sicherheitsstudie zur verlängerten Langzeit-Selbstinjektion zu Hause bei Patienten mit Parkinson-Krankheit)

Dies ist eine erweiterte Langzeit-Sicherheitsstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die unter einer Levodopa-Therapie motorische Komplikationen haben und die 12-wöchige Verabreichung von KW-6500 in der Studie 6500-004 abgeschlossen haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von langfristigen subkutanen Selbstinjektionen von KW-6500 werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die die Studie 6500-004 abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KW-6500
Arzneimittel: KW-6500
Subkutane Injektion von 1 bis 6 mg für den OFF-Zustand während 52 Wochen
Andere Namen:
  • Apomorphinhydrochlorid (USAN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und damit verbundene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Studienwoche 52
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Studienwoche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Ausprägung des ON-Zustands, kontinuierliche Zeit des ON-Zustands, Änderung der Rohpunktzahl und prozentuale Änderung der Punktzahl in UPDRS Teil III, Ansprechverhältnis und UPDRS Teil II-Score
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Studienwoche 52
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Studienwoche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6500-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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